栄養と糖尿病におけるウェブベースのアプローチ
2020年5月13日 更新者：Ester Vitacolonna、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
教育的アプローチ、臨床栄養学、2 型糖尿病: 伝統的な戦略と革新的な技術
この研究は、2型糖尿病のリスクがある、またはその影響を受けている過体重または肥満の参加者を対象に、健康的なライフスタイルと栄養医学療法（TMN）の順守を長期にわたって促進するためのウェブベースの戦略をテストすることを目的としています。
研究対象集団には 40 人の被験者が含まれ、Web グループ (Web ベースの戦略による治療強化) または従来のグループ (伝統的な教育アプローチ) にランダムに割り当てられます。
登録から最長 12 か月以内に、人体計測および臨床パラメータが収集され、検証済みのアンケートのスコアが管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Hospital "SS Annunziata"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)
- 2型糖尿病を患っている、またはそのリスクがある参加者
- Web ベースのテクノロジーとインターネット アクセシビリティを使用するスキル
除外基準:
- プロジェクトの実行と完了、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブグループ
Web ベースのテクノロジーと統合された従来のアプローチ。
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「従来の」対面教育アプローチと Web ベースのテクノロジーの統合。
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他の：トラディショナルグループ
伝統的な教育アプローチ
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「伝統的な」対面教育アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の体重（キログラム）の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後のBMI (kg/m^2) の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の胴囲（センチメートル）の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の収縮期血圧および拡張期血圧（mm hg）の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の空腹時血糖値（mg/dl）の評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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HbA1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後のHbA1Cの評価
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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PREvencion con DIetaMEDiterranea アンケート（PREDIMED アンケート）により推定された食生活のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の食習慣の評価。
食習慣の変化は、地中海食の遵守を評価するアンケートである 14 項目の PREDIMED アンケートを使用して推定されます。0 が最小合計スコア、14 が最大合計スコアです。
値が高いほど、地中海食への遵守度が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって推定された身体活動レベルのベースラインからの変化 - 短い形式
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後の身体活動レベルの評価。
身体活動レベルの変化は、身体活動レベルを評価するための質問票である国際身体活動質問票 (IPAQ、略称) によって推定されます。
患者は、座りっぱなしの行動とさまざまな強度レベルの身体活動に費やされる平均時間を測定するように求められます。
アンケートでは、低、中、高の 3 つの異なる強度レベルの身体活動が得られます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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36項目の簡易健康調査（SF-36）による生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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ベースライン時および3、6、9、12か月後のSF-36による生活の質の評価。
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、自己報告による一般的な生活の質の尺度です。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。