Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Webbasierter Ansatz in Ernährung und Diabetes

13. Mai 2020 aktualisiert von: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Bildungsansatz, klinische Ernährung und Typ-2-Diabetes: Traditionelle Strategien und innovative Technologien

Die Studie zielt darauf ab, webbasierte Strategien bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern zu testen, die von Typ-2-Diabetes mellitus gefährdet oder betroffen sind, um die Einhaltung eines gesunden Lebensstils und einer ernährungsmedizinischen Therapie (TMN) im Laufe der Zeit zu fördern. Die Studienpopulation umfasst 40 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Web-Gruppe (therapeutische Verstärkung durch webbasierte Strategien) oder der traditionellen Gruppe (traditioneller Bildungsansatz) zugeordnet werden. Anthropometrische und klinische Parameter werden erfasst und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung werden zahlreiche validierte Fragebögen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • Teilnehmer mit oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus
  • Kenntnisse im Umgang mit webbasierten Technologien und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Ausführung und den Abschluss des Projekts oder die Nichteinhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WEB-GRUPPE
Traditioneller Ansatz integriert mit webbasierten Technologien.
Sonstiges: Webbasierte Technologien
Integration des „traditionellen“ Präsenzunterrichtsansatzes mit webbasierten Technologien.
Sonstiges: TRADITIONELLE GRUPPE
Traditioneller pädagogischer Ansatz
Verhalten: traditioneller Ansatz
„traditioneller“ Präsenzunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Körpergewichts (in Kilogramm) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des BMI (kg/m²) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des Körperumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Körperumfangs (in Zentimetern) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Nüchternblutzuckers (mg/dl) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung von HbA1C zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand des PREvencion con DIetaMEDiterranea-Fragebogens (PREDIMED-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Änderungen der Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines 14-Punkte-PREDIMED-Fragebogens geschätzt, bei dem es sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät handelt, wobei 0 die minimale Gesamtpunktzahl und 14 die maximale Gesamtpunktzahl ist. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Veränderungen im Grad der körperlichen Betätigung werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform) geschätzt, einem Fragebogen zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Zeit zu messen, die sie mit sitzender Tätigkeit und unterschiedlicher Intensität körperlicher Aktivität verbringen. Der Fragebogen ermittelt drei verschiedene Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität: niedrig, mittel und hoch.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Funktionsfähigkeit (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITA02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Webbasierte Technologien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren