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Approccio basato sul web in nutrizione e diabete

13 maggio 2020 aggiornato da: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Approccio educativo, nutrizione clinica e diabete di tipo 2: strategie tradizionali e tecnologie innovative

Lo studio si propone di testare strategie web-based, in partecipanti in sovrappeso o obesi a rischio o affetti da Diabete Mellito di Tipo 2, per favorire l'aderenza nel tempo ad uno stile di vita sano e alla terapia medico-nutrizionale (TMN). La popolazione in studio comprende 40 soggetti, assegnati in modo casuale al gruppo web (rinforzo terapeutico attraverso strategie basate sul web) o al gruppo tradizionale (approccio educativo tradizionale). Verranno raccolti parametri antropometrici e clinici, nonché punteggi di questionari validati che verranno somministrati fino a 12 mesi dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2)
  • Partecipanti con o a rischio di diabete mellito di tipo 2
  • Competenze nell'uso delle tecnologie web-based e dell'accessibilità ad internet

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero interferire con l'esecuzione e il completamento del progetto o la mancata aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO WEB
Approccio tradizionale integrato con tecnologie web-based.
Altro: tecnologie basate sul web
Integrazione dell'approccio educativo "tradizionale" in presenza con le tecnologie web-based.
Altro: GRUPPO TRADIZIONALE
Approccio didattico tradizionale
Comportamentale: approccio tradizionale
Approccio educativo "tradizionale" in presenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del peso corporeo (in chilogrammi) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del BMI (kg/m^2) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Modifica rispetto al basale delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione delle circonferenze corporee (in centimetri) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm hg) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione di HbA1C al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale delle abitudini alimentari stimata dal questionario PREvencion con DIetaMEDiterranea (questionario PREDIMED)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione delle abitudini alimentari al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. I cambiamenti nelle abitudini alimentari saranno stimati utilizzando un questionario PREDIMED di 14 item che è un questionario per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea, 0 è il punteggio totale minimo e 14 il punteggio totale massimo. Valori più alti rappresentano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica stimato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del livello di attività fisica al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. I cambiamenti nel livello di esercizio fisico saranno stimati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-forma abbreviata) che è un questionario per valutare il livello di attività fisica. Ai pazienti viene chiesto di misurare la quantità media di tempo trascorso in comportamenti sedentari e diversi livelli di intensità di attività fisica. Il questionario ottiene tre diversi livelli di intensità dell'attività fisica: bassa, moderata e alta.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della qualità della vita mediante SF-36 al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della qualità della vita auto-segnalata. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH) con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITA02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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