Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový přístup ve výživě a diabetu

13. května 2020 aktualizováno: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Vzdělávací přístup, klinická výživa a diabetes 2. typu: tradiční strategie a inovativní technologie

Cílem studie je otestovat webové strategie u účastníků s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou ohroženi nebo postiženi diabetem mellitus 2. typu, aby se v průběhu času podpořilo dodržování zdravého životního stylu a nutriční lékařské terapie (TMN). Studijní populace zahrnuje 40 subjektů, náhodně rozdělených do webové skupiny (terapeutické posílení prostřednictvím webových strategií) nebo tradiční skupiny (tradiční vzdělávací přístup). Budou shromažďovány antropometrické a klinické parametry, stejně jako skóre validovaných dotazníků bude administrováno do 12 měsíců od zápisu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu nebo s ním ohrožení
  • Dovednosti v používání webových technologií a dostupnosti internetu

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky, které by mohly narušit realizaci a dokončení projektu nebo nedodržení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WEBOVÁ SKUPINA
Tradiční přístup integrovaný s webovými technologiemi.
Jiný: webové technologie
Integrace "tradičního" prezenčního vzdělávacího přístupu s webovými technologiemi.
Jiný: TRADIČNÍ SKUPINA
Tradiční vzdělávací přístup
Behaviorální: tradiční přístup
„tradiční“ prezenční vzdělávací přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Posouzení tělesné hmotnosti (v kilogramech) na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Stanovení BMI (kg/m^2) na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna obvodů těla od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Posouzení tělesných obvodů (v centimetrech) na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku (mm hg) na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Stanovení glykémie nalačno (mg/dl) na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Stanovení HbA1C na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna od výchozí hodnoty ve stravovacích návycích odhadovaná dotazníkem PREvencion con DIetaMEDiterranea (dotazník PREDIMED)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Posouzení stravovacích návyků na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Změny ve stravovacích návycích budou odhadnuty pomocí 14bodového dotazníku PREDIMED, což je dotazník k posouzení dodržování středomořské stravy, 0 je minimální celkové skóre a 14 maximální celkové skóre. Vyšší hodnoty představují vyšší dodržování středomořské stravy.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty odhadnuté podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - zkrácená forma
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Hodnocení úrovně fyzické aktivity na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Změny v úrovni fyzického cvičení budou odhadnuty pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-krátká forma), což je dotazník pro hodnocení úrovně fyzické aktivity. Pacienti jsou požádáni, aby změřili průměrné množství času stráveného sedavým chováním a různé úrovně intenzity fyzické aktivity. Dotazník zjišťuje tři různé úrovně intenzity fyzické aktivity: nízkou, střední a vysokou.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pomocí krátkého průzkumu zdraví o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12
Hodnocení kvality života pomocí SF-36 na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je generické měření kvality života, které se podává samostatně. SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH) se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITA02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na webové technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit