Abordagem baseada na Web em Nutrição e Diabetes
13 de maio de 2020 atualizado por: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Abordagem Educacional, Nutrição Clínica e Diabetes Tipo 2: Estratégias Tradicionais e Tecnologias Inovadoras
O estudo visa testar estratégias baseadas na web, em participantes com sobrepeso ou obesidade em risco ou afetados por Diabetes Mellitus tipo 2, para promover a adesão ao longo do tempo a um estilo de vida saudável e terapia médica nutricional (TMN).
A população do estudo inclui 40 sujeitos, alocados aleatoriamente em grupo web (reforço terapêutico por meio de estratégias baseadas na web) ou grupo tradicional (abordagem educacional tradicional).
Parâmetros antropométricos e clínicos serão coletados, bem como escores de questionários validados serão administrados até 12 meses a partir da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
- Participantes com ou em risco de diabetes mellitus tipo 2
- Habilidades no uso de tecnologias baseadas na web e acessibilidade à internet
Critério de exclusão:
- Condições que possam interferir na execução e finalização do projeto ou falha na adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO WEB
Abordagem tradicional integrada com tecnologias baseadas na web.
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Integração da abordagem educacional presencial "tradicional" com tecnologias baseadas na web.
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Outro: GRUPO TRADICIONAL
Abordagem educacional tradicional
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Abordagem educacional presencial "tradicional"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação do peso corporal (em quilogramas) no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação do IMC (kg/m^2) no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança desde a linha de base nas circunferências corporais
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação das circunferências corporais (em centímetros) no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica (mm hg) no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação da glicemia de jejum (mg/dl) no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base em HbA1C
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação de HbA1C no início e após 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base nos hábitos alimentares estimada pelo questionário PREvencion con DIetaMEDiterranea (questionário PREDIMED)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação dos hábitos alimentares no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
As alterações nos hábitos alimentares serão estimadas através de um questionário PREDIMED de 14 itens que é um questionário para avaliar a adesão à dieta mediterrânica, sendo 0 a pontuação total mínima e 14 a pontuação total máxima.
Valores mais elevados representam uma maior adesão à dieta mediterrânica.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base no nível de atividade física estimado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - forma curta
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação do nível de atividade física no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
As alterações no nível de exercício físico serão estimadas pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-forma curta) que é um questionário para avaliar o nível de atividade física.
Os pacientes são solicitados a medir a quantidade média de tempo gasto em comportamentos sedentários e diferentes níveis de intensidade de atividade física.
O questionário obtém três diferentes níveis de intensidade de atividade física: baixa, moderada e alta.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Mudança da linha de base em Qualidade de vida por pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Avaliação da qualidade de vida pelo SF-36 no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é uma medida de qualidade de vida genérica de autorrelato.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM) com escores variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida autorrelatada.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITA02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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