Nettbasert tilnærming innen ernæring og diabetes
13. mai 2020 oppdatert av: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Pedagogisk tilnærming, klinisk ernæring og type 2-diabetes: tradisjonelle strategier og innovative teknologier
Studien tar sikte på å teste nettbaserte strategier, hos overvektige eller overvektige deltakere i risikogruppen eller påvirket av type 2-diabetes mellitus, for å fremme overholdelse over tid til en sunn livsstil og ernæringsmedisinsk terapi (TMN).
Studiepopulasjonen inkluderer 40 emner, tilfeldig fordelt på nettgruppe (terapeutisk forsterkning gjennom nettbaserte strategier) eller tradisjonell gruppe (tradisjonell pedagogisk tilnærming).
Antropometriske og kliniske parametere vil bli samlet inn, i tillegg til score av validerte spørreskjemaer vil bli administrert inntil 12 måneder fra innmeldingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
- Deltakere med eller i fare for type 2 diabetes mellitus
- Ferdigheter i bruk av nettbaserte teknologier og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som kan forstyrre gjennomføringen og fullføringen av prosjektet eller sviktende overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NETTGRUPP
Tradisjonell tilnærming integrert med nettbasert teknologi.
|
Integrasjon av "tradisjonell" pedagogisk tilnærming ansikt til ansikt med nettbasert teknologi.
|
|
Annen: TRADISJONELL GRUPPE
Tradisjonell pedagogisk tilnærming
|
«tradisjonell» pedagogisk tilnærming ansikt til ansikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av kroppsvekt (i kilo) ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av BMI (kg/m^2) ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i kroppsomkretser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av kroppsomkrets (i centimeter) ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av systolisk og diastolisk blodtrykk (mm hg) ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av HbA1C ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i kostholdsvaner estimert av PREvencion con DIEtaMEDiterranea spørreskjema (PREDIMED spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av kostholdsvaner ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer i kostholdsvaner vil bli estimert ved å bruke et 14-elements PREDIMED spørreskjema som er et spørreskjema for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten, 0 er minimum totalscore og 14 maksimal totalscore.
Høyere verdier representerer en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå estimert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort skjema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer i nivået på fysisk trening vil bli estimert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform) som er et spørreskjema for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
Pasientene blir bedt om å måle gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende atferd og ulike intensitetsnivåer av fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet oppnår tre ulike intensitetsnivåer av fysisk aktivitet: lav, moderat og høy.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Vurdering av livskvalitet med SF-36 ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en generisk egenrapportering av livskvalitetsmål.
SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og mental helse (MH) med skårer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapportert livskvalitet.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITA02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .