Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret tilgang til ernæring og diabetes

13. maj 2020 opdateret af: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Uddannelsestilgang, klinisk ernæring og type 2-diabetes: traditionelle strategier og innovative teknologier

Undersøgelsen har til formål at teste webbaserede strategier hos overvægtige eller fede deltagere i risikogruppen eller påvirket af Type 2 Diabetes Mellitus for at fremme overholdelse af en sund livsstil og ernæringsmedicinsk terapi (TMN). Undersøgelsespopulationen omfatter 40 forsøgspersoner, tilfældigt allokeret til webgruppe (terapeutisk forstærkning gennem webbaserede strategier) eller traditionel gruppe (traditionel pædagogisk tilgang). Antropometriske og kliniske parametre vil blive indsamlet, ligesom snesevis af validerede spørgeskemaer vil blive administreret op til 12 måneder fra tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • Deltagere med eller i risiko for type 2-diabetes mellitus
  • Færdigheder i brugen af ​​webbaserede teknologier og internettilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan forstyrre udførelsen og afslutningen af ​​projektet eller manglende overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WEBGRUPPE
Traditionel tilgang integreret med webbaserede teknologier.
Andet: webbaserede teknologier
Integration af "traditionel" ansigt-til-ansigt undervisningstilgang med webbaserede teknologier.
Andet: TRADITIONEL GRUPPE
Traditionel pædagogisk tilgang
Adfærdsmæssigt: traditionel tilgang
"traditionel" ansigt-til-ansigt undervisningstilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kropsvægt (i kg) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af BMI (kg/m^2) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i kropsomkredse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kropsomkredse (i centimeter) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk (mm hg) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af HbA1C ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i kostvaner estimeret af PREvencion con DIetaMEDiterranea spørgeskema (PREDIMED spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kostvaner ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i kostvaner vil blive estimeret ved hjælp af et 14-punkts PREDIMED-spørgeskema, som er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten, hvor 0 er den mindste totalscore og 14 den maksimale totalscore. Højere værdier repræsenterer en højere overholdelse af middelhavsdiæten.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau estimeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort formular
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i niveauet af fysisk træning vil blive estimeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form), som er et spørgeskema til vurdering af niveauet af fysisk aktivitet. Patienterne bliver bedt om at måle den gennemsnitlige tid brugt i stillesiddende adfærd og forskellige intensitetsniveauer af fysisk aktivitet. Spørgeskemaet opnår tre forskellige intensitetsniveauer af fysisk aktivitet: lav, moderat og høj.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i livskvalitet med 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af livskvalitet med SF-36 ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporterende generisk livskvalitetsmål. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) med score fra 0 til 100. Højere score indikerer større selvrapporteret livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITA02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med webbaserede teknologier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner