Enfoque basado en la web en nutrición y diabetes
13 de mayo de 2020 actualizado por: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Enfoque Educativo, Nutrición Clínica y Diabetes Tipo 2: Estrategias Tradicionales y Tecnologías Innovadoras
El estudio tiene como objetivo probar estrategias basadas en la web, en participantes con sobrepeso u obesos en riesgo o afectados por diabetes mellitus tipo 2, para promover la adherencia a lo largo del tiempo a un estilo de vida saludable y terapia médica nutricional (TMN).
La población de estudio incluye 40 sujetos, asignados aleatoriamente al grupo web (refuerzo terapéutico a través de estrategias basadas en la web) o al grupo tradicional (enfoque educativo tradicional).
Se recopilarán parámetros antropométricos y clínicos, así como se administrarán puntajes de cuestionarios validados hasta 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2)
- Participantes con o en riesgo de diabetes mellitus tipo 2
- Habilidades en el uso de tecnologías basadas en la web y accesibilidad a Internet.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que puedan interferir con la ejecución y finalización del proyecto o incumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO WEB
Enfoque tradicional integrado con tecnologías basadas en web.
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Integración del enfoque educativo presencial "tradicional" con tecnologías basadas en la web.
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Otro: GRUPO TRADICIONAL
Enfoque educativo tradicional
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Enfoque educativo presencial "tradicional"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación del peso corporal (en kilogramos) al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación del IMC (kg/m^2) al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en las circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de las circunferencias corporales (en centímetros) al inicio del estudio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica (mm hg) al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de HbA1C al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en los hábitos alimentarios estimado por el cuestionario PREvencion con DIetaMEDiterranea (cuestionario PREDIMED)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de los hábitos alimentarios al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los cambios en los hábitos alimentarios se estimarán mediante un cuestionario PREDIMED de 14 ítems que es un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea, siendo 0 la puntuación total mínima y 14 la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde la línea de base en el nivel de actividad física estimado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación del nivel de actividad física al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses.
Los cambios en el nivel de ejercicio físico se estimarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-forma abreviada), que es un cuestionario para evaluar el nivel de actividad física.
Se les pide a los pacientes que midan la cantidad promedio de tiempo que pasan en comportamientos sedentarios y diferentes niveles de intensidad de actividad física.
El cuestionario obtiene tres niveles diferentes de intensidad de actividad física: baja, moderada y alta.
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Evaluación de la Calidad de vida por SF-36 al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una medida genérica de calidad de vida de autoinforme.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM) con puntajes que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada.
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITA02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .