Интернет-подход к питанию и диабету
13 мая 2020 г. обновлено: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Образовательный подход, клиническое питание и диабет 2 типа: традиционные стратегии и инновационные технологии
Исследование направлено на тестирование веб-стратегий на участниках с избыточным весом или ожирением, подверженных риску или страдающих сахарным диабетом 2 типа, чтобы со временем способствовать соблюдению здорового образа жизни и лечебной диетической терапии (TMN).
Исследуемая группа включает 40 субъектов, случайным образом распределенных в веб-группу (терапевтическое подкрепление с помощью веб-стратегий) или традиционную группу (традиционный образовательный подход).
Будут собираться антропометрические и клинические параметры, а также баллы утвержденных вопросников будут вводиться в течение 12 месяцев после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
- Участники с сахарным диабетом 2 типа или с риском его возникновения
- Навыки использования веб-технологий и доступа в Интернет
Критерий исключения:
- Условия, которые могут помешать выполнению и завершению проекта или невыполнение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕБ ГРУППА
Традиционный подход интегрирован с веб-технологиями.
|
Интеграция «традиционного» очного образовательного подхода с веб-технологиями.
|
|
Другой: ТРАДИЦИОННАЯ ГРУППА
Традиционный образовательный подход
|
«традиционный» очный подход к обучению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка массы тела (в килограммах) исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка ИМТ (кг/м^2) исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение окружности тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка окружности тела (в сантиметрах) исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка HbA1C исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника PREvencion con DIetaMEDiterranea (опросник PREDIMED)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка пищевых привычек в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Изменения в пищевых привычках будут оцениваться с использованием опросника PREDIMED из 14 пунктов, который представляет собой вопросник для оценки приверженности средиземноморской диете, где 0 означает минимальный общий балл, а 14 — максимальный общий балл.
Более высокие значения представляют более высокую приверженность средиземноморской диете.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка уровня физической активности исходно и через 3, 6, 9 и 12 мес.
Изменения в уровне физической нагрузки будут оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (краткая форма IPAQ), который представляет собой вопросник для оценки уровня физической активности.
Пациентов просят измерить среднее количество времени, затрачиваемое на малоподвижный образ жизни и различные уровни физической активности.
Опросник позволяет получить три различных уровня интенсивности физической активности: низкий, умеренный и высокий.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по данным краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка качества жизни по SF-36 исходно и через 3, 6, 9 и 12 мес.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой общий показатель качества жизни, основанный на самоотчетах.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (MH) с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое, по самооценке, качество жизни.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITA02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .