Webgebaseerde benadering in voeding en diabetes
13 mei 2020 bijgewerkt door: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Educatieve aanpak, klinische voeding en diabetes type 2: traditionele strategieën en innovatieve technologieën
De studie heeft tot doel webgebaseerde strategieën te testen, bij deelnemers met overgewicht of obesitas die risico lopen op of getroffen zijn door diabetes mellitus type 2, om na verloop van tijd de naleving van een gezonde levensstijl en medische voedingstherapie (TMN) te bevorderen.
De studiepopulatie omvat 40 proefpersonen, willekeurig toegewezen aan webgroep (therapeutische versterking door webgebaseerde strategieën) of traditionele groep (traditionele educatieve benadering).
Antropometrische en klinische parameters zullen worden verzameld, evenals tal van gevalideerde vragenlijsten die tot 12 maanden na de inschrijving zullen worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2)
- Deelnemers met of risico op diabetes mellitus type 2
- Vaardigheden in het gebruik van webgebaseerde technologieën en internettoegankelijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die de uitvoering en afronding van het project kunnen belemmeren of het niet naleven van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WEB GROEP
Traditionele aanpak geïntegreerd met webgebaseerde technologieën.
|
Integratie van "traditionele" face-to-face educatieve benadering met webgebaseerde technologieën.
|
|
Ander: TRADITIONELE GROEP
Traditionele onderwijsaanpak
|
"traditionele" face-to-face educatieve benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van het lichaamsgewicht (in kilogram) bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van BMI (kg/m^2) bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van de lichaamsomtrek (in centimeters) bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van de systolische en diastolische bloeddruk (mm hg) bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van nuchtere bloedglucose (mg/dl) bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van HbA1C bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsgewoonten geschat door PREvencion con DIetaMEDiterranea-vragenlijst (PREDIMED-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van voedingsgewoonten bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen in voedingsgewoonten zullen worden geschat met behulp van een 14-item PREDIMED-vragenlijst, een vragenlijst om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen, waarbij 0 de minimale totale score is en 14 de maximale totale score.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau geschat door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen in het niveau van lichaamsbeweging zullen worden geschat door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-korte vorm), een vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om de gemiddelde hoeveelheid tijd te meten die wordt doorgebracht in sedentair gedrag en verschillende intensiteitsniveaus van fysieke activiteit.
De vragenlijst verkrijgt drie verschillende intensiteitsniveaus van fysieke activiteit: laag, matig en hoog.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Beoordeling van kwaliteit van leven door SF-36 bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een zelfgerapporteerde generieke maatstaf voor kwaliteit van leven.
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH) met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITA02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .