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Approche Web en nutrition et diabète

13 mai 2020 mis à jour par: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Approche éducative, nutrition clinique et diabète de type 2 : stratégies traditionnelles et technologies innovantes

L'étude vise à tester des stratégies basées sur le Web, chez des participants en surpoids ou obèses à risque ou touchés par le diabète sucré de type 2, pour favoriser l'adhésion au fil du temps à un mode de vie sain et à une thérapie médicale nutritionnelle (TMN). La population étudiée comprend 40 sujets, répartis au hasard en groupe web (renforcement thérapeutique par des stratégies basées sur le web) ou groupe traditionnel (approche éducative traditionnelle). Des paramètres anthropométriques et cliniques seront collectés, ainsi que des scores de questionnaires validés seront administrés jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité (IMC ≥25 kg/m2)
  • Participants atteints ou à risque de diabète sucré de type 2
  • Compétences dans l'utilisation des technologies Web et de l'accessibilité à Internet

Critère d'exclusion:

  • Conditions susceptibles d'interférer avec l'exécution et la réalisation du projet ou le non-respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE WEB
Approche traditionnelle intégrée aux technologies Web.
Autre: technologies basées sur le Web
Intégration de l'approche pédagogique "traditionnelle" en face à face avec les technologies basées sur le Web.
Autre: GROUPE TRADITIONNEL
Approche pédagogique traditionnelle
Comportemental: approche traditionnelle
Approche pédagogique "traditionnelle" en présentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation du poids corporel (en kilogrammes) au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation de l'IMC (kg/m^2) au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des circonférences corporelles
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation des circonférences corporelles (en centimètres) au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation de la pression artérielle systolique et diastolique (mm hg) au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation de la glycémie à jeun (mg/dl) au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1C
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation de l'HbA1C au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport au départ dans les habitudes alimentaires estimées par le questionnaire PREvencion con DIetaMEDterranea (questionnaire PREDIMED)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation des habitudes alimentaires au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois. Les changements d'habitudes alimentaires seront estimés à l'aide d'un questionnaire PREDIMED en 14 items qui est un questionnaire d'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen, 0 étant le score total minimum et 14 le score total maximum. Des valeurs plus élevées représentent une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activité physique estimé par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - version abrégée
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation du niveau d'activité physique au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois. Les changements dans le niveau d'exercice physique seront estimés par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-formulaire court) qui est un questionnaire pour évaluer le niveau d'activité physique. Les patients sont invités à mesurer le temps moyen passé dans des comportements sédentaires et différents niveaux d'intensité d'activité physique. Le questionnaire obtient trois niveaux d'intensité d'activité physique différents : faible, modéré et élevé.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie selon l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Évaluation de la qualité de vie par SF-36 au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois. Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est une mesure générique d'auto-évaluation de la qualité de vie. Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH) avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie autodéclarée.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITA02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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