Podejście internetowe w żywieniu i cukrzycy
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Podejście edukacyjne, żywienie kliniczne i cukrzyca typu 2: tradycyjne strategie i innowacyjne technologie
Badanie ma na celu przetestowanie strategii internetowych u uczestników z nadwagą lub otyłością zagrożonych lub dotkniętych cukrzycą typu 2, aby promować przestrzeganie zdrowego stylu życia i terapii żywieniowej (TMN).
Badana populacja obejmuje 40 osób, losowo przydzielonych do grupy internetowej (wzmocnienie terapeutyczne poprzez strategie internetowe) lub grupy tradycyjnej (tradycyjne podejście edukacyjne).
Zgromadzone zostaną parametry antropometryczne i kliniczne, a także wyniki zwalidowanych kwestionariuszy będą podawane do 12 miesięcy od rejestracji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
- Uczestnicy z lub zagrożeni cukrzycą typu 2
- Umiejętności korzystania z technologii internetowych i dostępności Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Warunki mogące zakłócić wykonanie i zakończenie projektu lub nieprzestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA INTERNETOWA
Tradycyjne podejście zintegrowane z technologiami internetowymi.
|
Integracja „tradycyjnego” bezpośredniego podejścia edukacyjnego z technologiami internetowymi.
|
|
Inny: GRUPA TRADYCYJNA
Tradycyjne podejście edukacyjne
|
„tradycyjne” bezpośrednie podejście edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena masy ciała (w kilogramach) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena BMI (kg/m^2) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana obwodów ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena obwodów ciała (w centymetrach) wyjściowo oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena HbA1C na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych oszacowana za pomocą kwestionariusza PREvencion con DIetaMEDiterranea (kwestionariusz PREDIMED)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena nawyków żywieniowych na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiany nawyków żywieniowych zostaną oszacowane za pomocą 14-itemowego kwestionariusza PREDIMED, który jest kwestionariuszem do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej, gdzie 0 oznacza minimalny wynik całkowity, a 14 maksymalny wynik całkowity.
Wyższe wartości oznaczają większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej względem wartości wyjściowych oszacowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej na początku i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej zostaną oszacowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-skrócony formularz), który jest kwestionariuszem do oceny poziomu aktywności fizycznej.
Pacjenci proszeni są o zmierzenie średniej ilości czasu spędzonego na zachowaniach siedzących oraz różnych poziomach intensywności aktywności fizycznej.
Kwestionariusz uzyskuje trzy różne poziomy intensywności aktywności fizycznej: niski, umiarkowany i wysoki.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia na podstawie 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Ocena jakości życia za pomocą SF-36 na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest ogólną miarą jakości życia do samoopisu.
SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowia psychicznego (MH) z punktacją od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę jakości życia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITA02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .