Webbaserat tillvägagångssätt inom kost och diabetes
13 maj 2020 uppdaterad av: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Utbildningsmetod, klinisk nutrition och typ 2-diabetes: traditionella strategier och innovativa teknologier
Studien syftar till att testa webbaserade strategier, hos överviktiga eller feta deltagare i riskzonen eller drabbade av typ 2-diabetes mellitus, för att främja efterlevnaden över tid till en hälsosam livsstil och näringsmedicinsk terapi (TMN).
Studiepopulationen omfattar 40 ämnen, slumpmässigt fördelade på webbgrupp (terapeutisk förstärkning genom webbaserade strategier) eller traditionell grupp (traditionellt pedagogiskt tillvägagångssätt).
Antropometriska och kliniska parametrar kommer att samlas in, liksom mängder av validerade frågeformulär kommer att administreras upp till 12 månader från registreringen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma (BMI ≥25 kg/m2)
- Deltagare med eller i riskzonen för typ 2-diabetes mellitus
- Färdigheter i att använda webbaserad teknik och internettillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som kan störa genomförandet och slutförandet av projektet eller misslyckas med att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WEBGRUPP
Traditionellt tillvägagångssätt integrerat med webbaserad teknik.
|
Integrering av "traditionell" pedagogisk metod ansikte mot ansikte med webbaserad teknik.
|
|
Övrig: TRADITIONELL GRUPP
Traditionellt pedagogiskt förhållningssätt
|
"traditionellt" pedagogiskt tillvägagångssätt ansikte mot ansikte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av kroppsvikt (i kilogram) vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av BMI (kg/m^2) vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsomkretsar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av kroppsomkrets (i centimeter) vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm hg) vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av fasteblodsocker (mg/dl) vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1C
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av HbA1C vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i kostvanor uppskattade av PREvencion con DIEtaMEDiterranea frågeformulär (PREDIMED frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av kostvanor vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar i kostvanor kommer att uppskattas med hjälp av ett PREDIMED-frågeformulär med 14 punkter som är ett frågeformulär för att bedöma efterlevnaden av Medelhavsdieten, där 0 är det lägsta totalpoänget och 14 det maximala totalpoängen.
Högre värden representerar en högre efterlevnad av medelhavsdieten.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå uppskattad av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar i nivån på fysisk träning kommer att uppskattas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform) som är ett frågeformulär för att bedöma nivån av fysisk aktivitet.
Patienterna uppmanas att mäta den genomsnittliga tid som spenderas i stillasittande beteenden och olika intensitetsnivåer av fysisk aktivitet.
Enkäten ger tre olika intensitetsnivåer av fysisk aktivitet: låg, måttlig och hög.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Bedömning av livskvalitet med SF-36 vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader.
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett allmänt självrapporterande livskvalitetsmått.
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH) med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre självrapporterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITA02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .