初年度レジデントによる気管内挿管のための Airtraq 対 Macintosh 喉頭鏡の比較研究
2020年5月25日 更新者：Dr Sabin Bhandari、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
ネパール人集団における初年度麻酔研修生による気管内挿管のための Airtraq ビデオ喉頭鏡と Macintosh 喉頭鏡：比較研究
この研究では、Airtraq または Macintosh 喉頭鏡のいずれかを使用して、ネパール人集団における 1 年目の麻酔研修生による気管挿管の学習とパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
気道は、主に空気が肺に到達するための導管です。 安定した開存気道を維持することは、すべての麻酔科医にとって安全な周術期ケアの基本要素です。 気道の開存性を維持することは概念的には簡単に思えますが、さまざまな臨床状況、患者、およびツールにより、すべての臨床条件下で安定して開いた気道を確保する作業が非常に困難になる可能性があります。
気管内挿管は命を救うスキルですが、挿管の遅れ、気管チューブの誤配置、気道外傷などの問題が頻繁に発生し、死亡や低酸素脳損傷を引き起こす可能性があります。 気道管理中の問題の大きさは、英国における麻酔クローズドクレームの 17% を占めており、5% の割合で挿管困難が最も一般的です. 米国麻酔学会のクローズドクレームプロジェクト (ASACCP) は、クレームの割合が呼吸器系の合併症は 1970 年代の 34% から 1990 年代には 15% に減少しましたが、「ビッグ 3」 (不十分な換気、食道挿管、気管挿管困難) は依然として、死亡または永久的な脳損傷につながる請求の 50% 以上を占めていました。
直接喉頭鏡検査 (DL) は、依然として気道を確保するためのゴールド スタンダード手法です。 成功した DL には、口腔と咽頭腔の軸の最大の位置合わせと、頭、首、喉頭の操作、およびその他のストレスの多い動きを必要とする舌の変位による、新しい (非解剖学的) 視軸の作成が含まれます。 気道のこれらの操作は、重大な血行動態障害、頸部の不安定性、口腔および咽頭組織の損傷、歯の損傷など、多くの悪影響を及ぼします。 したがって、学習曲線が変化する複雑な技術的スキルであり、取得および維持するには定期的なトレーニング、経験、および練習が必要です。
ビデオ喉頭鏡 (VL) は最近開発されたデバイスで、ブレードの先端にカメラと光源があり、間接的な声門ビューを提供します。 Airtraq 喉頭鏡は、最近開発されたビデオ喉頭鏡です。 解剖学的形状のブレードがあり、1 つは気管内チューブ (ETT) を挿入するためのガイド チャネル、もう 1 つは画像を転送する一連のレンズ、プリズム、およびミラーを含む光学チャネルの 2 つの平行なチャネルを含みます。照らされた先端から近位ビューファインダーまで、声門と周囲の構造の高品質の広角ビューを提供します。
DL と比較して、Airtraq VL は舌の付け根に加える力が少ないため、ストレス反応を刺激して局所組織損傷を誘発する可能性が低く、頸部の動きが少なく、DL に比べて学習曲線が速くなります。 また、マッキントッシュ喉頭鏡と比較して、挿管失敗の回数、挿管試行の期間、および必要な気道操作の量を減らすことにより、困難な気道シナリオで有益であることが実証されており、医療関係者による使用に適しています。まれに挿管する人。
この研究の目的は、Airtraq VL または Macintosh 喉頭鏡のいずれかを使用して、初年度の麻酔研修生による気管挿管の学習とパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Province 1
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Dharān Bāzār、Province 1、ネパール、56700
- 募集
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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コンタクト：
- Birendra Prasad Sah, MD
- 電話番号：+977-9852049693
- メール：drbirendrasah@bpkihs.edu
-
コンタクト：
- Balkrishna Bhattarai
- 電話番号：+977-9842022693
- メール：bhattaraibk@bpkihs.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I および II
- 年齢層 16 ～ 65 歳、男女問わず
- -全身麻酔下で気管挿管が必要な患者。
除外基準:
- 気道（中咽頭、喉頭）の病状を有する患者、
- 気道確保困難が予測される患者（口の開口部が 2 cm 未満など）、
- 胃食道逆流症、裂孔ヘルニア、妊娠の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：マッキントッシュ喉頭鏡による口腔気管挿管
標準的な挿管プロトコルに従って、気管挿管は、経験豊富な麻酔科医によって監督された無作為化シーケンスに従って、マッキントッシュ喉頭鏡を使用して初年度の麻酔研修生によって行われ、患者の1つのグループで独立した観察者によって記録されたデータ。 挿管試行の期間、挿管の失敗、気管挿管を実行するために必要な最適化操作、Cormack および Lehane の等級付けによる声門ビューが評価されます。 同様に、挿管中の酸素飽和度の最大低下、HR、SBP、および DBP は、挿管直後と手術終了まで 5 分ごとに記録されます。 軽微な合併症の発生（唇または口腔粘膜への目に見える外傷、および喉頭鏡ブレードの血液の存在）、および術後の喉の痛みおよび嗄声は、手術の最後に術後回復室で評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：Airtraq ビデオ喉頭鏡による口腔気管挿管
標準的な挿管プロトコルに従って、気管挿管は、経験豊富な麻酔科医によって監督された無作為化シーケンスに従って、Airtraqビデオ喉頭鏡を使用して初年度の麻酔研修生によって行われ、患者の1つのグループで独立した観察者によって記録されたデータ。 挿管試行の期間、挿管の失敗、気管挿管を実行するために必要な最適化操作、Cormack および Lehane の等級付けによる声門ビューが評価されます。 同様に、挿管中の酸素飽和度の最大低下、HR、SBP、および DBP は、挿管直後と手術終了まで 5 分ごとに記録されます。 軽微な合併症の発生（唇または口腔粘膜への目に見える外傷、および喉頭鏡ブレードの血液の存在）、および術後の喉の痛みおよび嗄声は、手術の最後に術後回復室で評価されます。 |
気管挿管は、経験豊富な麻酔科医によって監督された無作為化シーケンスに従って、マッキントッシュ喉頭鏡またはAirtraqビデオ喉頭鏡のいずれかを使用して、初年度の麻酔研修生によって行われ、患者の1つのグループで独立した観察者によって記録されたデータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管に要する時間。
時間枠：無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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挿管試行の期間は、歯列弓の間に喉頭鏡のブレードを挿入してから、気管内チューブが声帯を通して配置され、胸部上昇、聴診、および方形波カプノグラフィーによって確認されるまでの経過時間として定義されます。
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無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各デバイスの挿管困難性スケール (IDS) スコア 18。
時間枠：無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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試行回数 >1: N1;追加の試行ごとに 1 ポイントが追加されます。オペレーターの数 >1: N2;オペレーターを追加するごとに 1 ポイントが追加されます。代替テクニックの数: N3;テクニックごとに 1 ポイントが追加されます。ブラインド挿管が成功した場合は 0。最初の試行で等級が 1 の場合は 1 必要な持ち上げ力: N5;法線力が必要な場合は 0。力の増加が必要な場合は 1 喉頭圧 : N6;適用されていない場合は 0。適用する場合は 1 声帯可動性 : N7;拉致の場合は 0 内転の場合は 1 合計 IDS : スコアの合計 = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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気管内チューブの留置成功率。
時間枠：無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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配置の成功は、胸部上昇、聴診、およびカプノグラフィーによる方形波によって確認されます。
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無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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気管挿管を実行するために必要な最適化操作の数。
時間枠：無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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気管挿管を実行するために必要な最適化操作は、0 ～ 2 のスコアで評価されます。 0.操作は必要ありません。
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無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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挿管前後の心拍数の変化。
時間枠：無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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挿管前に血圧を記録し、挿管直後と手術終了まで 5 分ごとに再度評価します。
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無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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気道への外傷の発生率。
時間枠：無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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軽微な合併症の発生（唇または口腔粘膜への目に見える外傷、および喉頭鏡ブレードの血液の存在）、および術後の喉の痛みおよび嗄声は、手術の最後に術後回復室で評価されます。
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無作為化し、喉頭鏡のブレードを歯列弓間に挿入してから、気管内チューブが声帯を通して留置されるまで、手術開始まで、最大 15 分間評価
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挿管前後の収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の変化
時間枠：無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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挿管前に血圧を記録し、挿管直後と手術終了まで 5 分ごとに再度評価します。
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無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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挿管前後の酸素飽和度の変化
時間枠：無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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挿管前に酸素飽和度を記録し、挿管直後と手術終了まで 5 分ごとに再度評価します。
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無作為化および挿管前から挿管直後まで、および手術終了まで 5 分ごと、最大 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabin Bhandari, MD、Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 490/076/077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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