Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen vuoden asukkaan vertaileva tutkimus Airtraqin ja Macintosh-laryngoskoopista endotrakeaaliseen intubaatioon

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq-videolaryngoskooppi versus Macintosh-laryngoskooppi endotrakeaaliseen intubaatioon ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelijan toimesta Nepalin väestössä: vertaileva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelijan henkitorven intuboinnin oppimista ja suorituskykyä Nepalin väestössä käyttäen joko Airtraq- tai Macintosh-laryngoskooppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystiet ovat ensisijaisesti kanava, jolla ilma pääsee keuhkoihin. Vakaiden, avointen hengitysteiden ylläpitäminen on olennainen osa turvallista perioperatiivista hoitoa kaikille anestesiologille. Vaikka hengitysteiden avoimuuden ylläpitäminen näyttää käsitteellisesti yksinkertaiselta, useat kliiniset olosuhteet, potilaat ja työkalut voivat tehdä vakaan, avoimen hengitystien varmistamisesta kaikissa kliinisissä olosuhteissa erittäin haastavaa.

Huolimatta siitä, että endotrakeaalinen intubaatio on hengenpelastuskyky, ongelmia, kuten viivästynyttä intubaatiota, väärin sijoitettua henkitorviputkea tai hengitysteiden traumaa, kohdataan usein, ja ne voivat aiheuttaa kuoleman tai hypoksisen aivovaurion. Hengitysteiden hallinnan aikana esiintyvien ongelmien suuruus muodostaa 17 % anestesian suljetuista hakemuksista Isossa-Britanniassa, ja vaikea intubaatio on yleisin 5 prosentilla. American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) raportoi, että vaikka korvausvaatimusten osuus. hengityselinten komplikaatioiden määrä väheni 34 prosentista 1970-luvulla 15 prosenttiin 1990-luvulla, "kolmen suuren" (riittämätön ventilaatio, ruokatorven intubaatio ja vaikea henkitorven intubaatio) osuus oli edelleen yli 50 prosenttia kuolemaan tai pysyvään aivovaurioon johtavista vaatimuksista.

Suora laryngoskopia (DL) on edelleen kultainen standardi hengitysteiden turvaamisessa. Onnistunut DL sisältää uuden (ei-anatomisen) visuaalisen akselin luomisen suu- ja nielun onteloiden akselien maksimaalisen kohdistamisen ja kielen siirtymisen avulla, mikä edellyttää pään, kaulan ja kurkunpään manipulointia ja muita stressaavia liikkeitä. Näillä hengitysteiden manipuloinneilla on lukuisia haitallisia seurauksia, mukaan lukien merkittävät hemodynaamiset häiriöt, kohdunkaulan epävakaus, suun ja nielun kudosten vauriot ja hammasvauriot. Se on siis monimutkainen tekninen taito, jolla on vaihteleva oppimiskäyrä ja jonka hankkiminen ja ylläpitäminen vaatii säännöllistä koulutusta, kokemusta ja harjoittelua.

Videolaryngoskooppi (VL) on äskettäin kehitetty laite, jonka terän kärjessä on kamera ja valonlähde, joka tarjoaa epäsuoran glottic-näkymän. Airtraq-laryngoskooppi on hiljattain kehitetty videolaryngoskooppi. Siinä on anatomisesti muotoiltu terä, joka sisältää kaksi rinnakkaista kanavaa, joista toinen on ohjauskanava endotrakeaalisen putken (ETT) asettamiseen ja toinen, optinen kanava, joka sisältää sarjan linssejä, prismoja ja peilejä, jotka siirtävät kuvan. valaistusta kärjestä proksimaaliseen etsimeen, mikä tarjoaa korkealaatuisen laajakulmanäkymän äänimerkistä ja ympäröivistä rakenteista.

Verrattuna DL:ään, Airtraq VL vaatii pienemmän voiman kohdistamista kielen tyveen ja siten vähemmän todennäköisesti stimuloi stressivastetta ja indusoi paikallista kudosvauriota, tuottaa vähemmän kohdunkaulan liikettä ja sillä on nopeampi oppimiskäyrä suhteessa DL:ään. Sen on myös osoitettu olevan hyödyllinen vaikeissa hengitysteiden skenaariossa Macintosh-laryngoskooppiin verrattuna vähentämällä epäonnistuneiden intubaatioiden määrää, intubaatioyritysten kestoa ja tarvittavan hengitysteiden manipuloinnin määrää, mikä tekee niistä sopivia lääkintähenkilöstön käyttöön. jotka intuboivat harvoin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelijan henkitorven intuboinnin oppimista ja suorituskykyä käyttäen joko Airtraq VL- tai Macintosh-laryngoskooppeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekrytointi
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I ja II
  2. Ikäryhmä 16-65 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  3. Potilas, joka tarvitsee orotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, jolla on hengitysteiden (suunnielun, kurkunpään) patologia,
  2. Potilas, jolla on ennustettu vaikeutettu hengitystie (kuten suun aukko < 2 cm),
  3. Potilas, jolla on gastroesofageaalinen refluksitauti, taukotyrä ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Orotrakeaalinen intubaatio macintosh-laryngoskoopilla

Vakiointubaatioprotokollaa noudattaen ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelija suorittaa henkitorven intuboinnin käyttämällä Macintosh-laryngoskooppia kokeneen anestesiologin valvonnassa ja riippumattoman tarkkailijan yhdestä potilasryhmästä tallentamien tietojen mukaan.

Intubaatioyrityksen kesto, epäonnistunut intubaatio, henkitorven intubaatioon tarvittavat optimointitoimenpiteet, Cormack- ja Lehane-luokituksen mukainen glottic-näkymä arvioidaan. Vastaavasti happisaturaation maksimaalinen lasku intuboinnin aikana, HR, SBP ja DBP dokumentoidaan välittömästi intuboinnin jälkeen ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Pienten komplikaatioiden esiintyminen (näkyvä huulten tai suun limakalvon trauma ja veren esiintyminen laryngoskoopin terässä) sekä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioidaan leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.

Active Comparator: Orotrakeaalinen intubaatio Airtraq-videolaryngoskoopilla

Vakiointubaatioprotokollaa noudattaen ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelija suorittaa henkitorven intuboinnin käyttäen Airtraq-videolaryngoskooppia kokeneen anestesiologin valvonnassa ja riippumattoman tarkkailijan yhdestä potilasryhmästä tallentamien tietojen mukaan.

Intubaatioyrityksen kesto, epäonnistunut intubaatio, henkitorven intubaatioon tarvittavat optimointitoimenpiteet, Cormack- ja Lehane-luokituksen mukainen glottic-näkymä arvioidaan. Vastaavasti happisaturaation maksimaalinen lasku intuboinnin aikana, HR, SBP ja DBP dokumentoidaan välittömästi intuboinnin jälkeen ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Pienten komplikaatioiden esiintyminen (näkyvä huulten tai suun limakalvon trauma ja veren esiintyminen laryngoskoopin terässä) sekä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioidaan leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.

Ensimmäisen vuoden anestesiaharjoittelija suorittaa henkitorven intuboinnin joko Macintosh-laryngoskooppia tai Airtraq-videolaryngoskooppia käyttäen kokeneen anestesiologin valvonnassa ja riippumattoman tarkkailijan yhdestä potilasryhmästä tallentamien tietojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven intubaatioon tarvittava aika.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Intubaatioyrityksen kesto määritellään ajaksi, joka kuluu laryngoskoopin terän asettamisesta hammaskaarien väliin, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi ja varmistetaan rintakehän nousulla, auskultaatiolla ja neliöaaltokapnografialla.
Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pistemäärä18 jokaiselle laitteelle.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Yritysten lukumäärä > 1: N1; Jokainen lisäyritys lisää 1 pisteen Operaattorien lukumäärä >1: N2; Jokainen lisäoperaattori lisää 1 pisteen Vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä: N3; Jokainen tekniikka lisää 1 pisteen Cormack Lehane arvosana: N4; 0, jos sokea intubaatio onnistui; 1, jos arvosana ensimmäisellä yrittämällä on 1 Vaadittu nostovoima: N5; 0, jos vaaditaan normaalia voimaa; 1 jos lisävoimaa tarvitaan Kurkunpään paine : N6; 0, jos sitä ei käytetä; 1 jos käytössä Äänihuulien liikkuvuus: N7; 0 jos sieppaus 1 jos adduktio Yhteensä IDS : Pisteiden summa = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Endotrakeaaliputken onnistuneen sijoituksen määrä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Onnistunut sijoitus varmistetaan rintakehän nousulla, kuuntelulla ja kapnografian neliöaallon avulla.
Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Henkitorven intubaatioon tarvittavien optimointitoimenpiteiden määrä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia

Henkitorven intuboinnin suorittamiseen tarvittavat optimointitoimenpiteet arvioidaan arvolla 0–2:

0. Ei vaadi liikkeitä.

  1. Ulkoinen kurkunpään paine.
  2. Styletin käyttö.
Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Muutokset sykkeessä ennen intubaatiota ja välittömästi sen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti
Verenpaine mitataan ennen intubaatiota ja mitataan uudelleen välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti
Hengitysteiden trauman esiintyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Pienten komplikaatioiden esiintyminen (näkyvä huulten tai suun limakalvon trauma ja veren esiintyminen laryngoskoopin terässä) sekä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioidaan leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.
Satunnaistamisen ja laryngoskoopin terän hammaskaarien väliin asettamisesta siihen saakka, kunnes endotrakeaalinen putki asetetaan äänihuulien läpi leikkauksen alkuun, arvioituna 15 minuuttia
Muutokset systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä verenpaineessa ennen intubaatiota ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti
Verenpaine mitataan ennen intubaatiota ja mitataan uudelleen välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti
Muutokset happisaturaatiossa ennen intubaatiota ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti
Happisaturaatio kirjataan ennen intubaatiota ja arvioidaan uudelleen välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Satunnaistamisesta ja ennen intubaatiota välittömästi intuboinnin jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 490/076/077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa