Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Airtraq versus Macintosh-laryngoscoop voor endotracheale intubatie door eerstejaars bewoner

25 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq-videolaryngoscoop versus Macintosh-laryngoscoop voor endotracheale intubatie door eerstejaars anesthesiestagiaire in Nepalese bevolking: een vergelijkende studie

Deze studie evalueert het leren en de prestaties van tracheale intubatie door eerstejaars anesthesiestagiaire in de Nepalese bevolking met behulp van Airtraq- of Macintosh-laryngoscopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De luchtweg is in de eerste plaats een kanaal voor lucht om de longen te bereiken. Het behouden van een stabiele, open luchtweg is een fundamenteel onderdeel van veilige perioperatieve zorg voor alle anesthesiologen. Hoewel het vrijhouden van de luchtwegen conceptueel rechttoe rechtaan lijkt, kan een grote verscheidenheid aan klinische omstandigheden, patiënten en hulpmiddelen de taak van het verzekeren van een stabiele, open luchtweg onder alle klinische omstandigheden uiterst uitdagend maken.

Ondanks dat endotracheale intubatie een levensreddende vaardigheid is, komen problemen zoals vertraagde intubatie, verkeerd geplaatste tracheale tube of luchtwegtrauma vaak voor, en kunnen de dood of hypoxische hersenbeschadiging veroorzaken. De omvang van de problemen tijdens luchtwegbeheer vormt 17% van de anesthesie gesloten claims in het VK, waarbij moeilijke intubatie de meest voorkomende is met een percentage van 5%. Het Closed Claims Project (ASACCP) van de American Society of Anesthesiologists meldt dat hoewel het aandeel van de claims voor respiratoire complicaties daalde van 34% in de jaren zeventig tot 15% in de jaren negentig, waren de 'grote drie' (onvoldoende ventilatie, slokdarmintubatie en moeilijke tracheale intubatie) nog steeds goed voor >50% van de claims die leidden tot overlijden of blijvende hersenbeschadiging.

Directe laryngoscopie (DL) blijft de gouden standaardtechniek voor het beveiligen van de luchtweg. Succesvolle DL omvat de creatie van een nieuwe (niet-anatomische) visuele as, door maximale uitlijning van de assen van de mond- en keelholte en verplaatsing van de tong die manipulaties van hoofd, nek en strottenhoofd en andere stressvolle bewegingen vereist. Deze manipulaties van de luchtwegen hebben tal van nadelige implicaties, waaronder significante hemodynamische stoornissen, cervicale instabiliteit, letsel aan orale en faryngeale weefsels en tandbeschadiging. Het is dus een gecompliceerde technische vaardigheid met een variabele leercurve en vereist regelmatige training, ervaring en oefening om te verwerven en te behouden.

De videolaryngoscoop (VL) is een recent ontwikkeld apparaat met een camera en een lichtbron op de punt van het blad dat een indirect glottisch beeld geeft. De Airtraq laryngoscoop is een recent ontwikkelde videolaryngoscoop. Het heeft een anatomisch gevormd mes dat twee parallelle kanalen bevat, een, het geleidingskanaal, voor het inbrengen van de endotracheale buis (ETT) en het andere, het optische kanaal, dat een reeks lenzen, prisma's en spiegels bevat die het beeld overbrengen van de verlichte tip tot een proximale zoeker, waardoor een hoogwaardig groothoekbeeld van de glottis en omliggende structuren wordt verkregen.

In vergelijking met DL vereist Airtraq VL de toepassing van minder kracht op de basis van de tong en is het dus minder waarschijnlijk dat het de stressrespons stimuleert en lokale weefselbeschadiging veroorzaakt, produceert het minder cervicale beweging en heeft het een snellere leercurve in vergelijking met DL. Het is ook aangetoond dat het gunstig is in het moeilijke luchtwegscenario, in vergelijking met de Macintosh-laryngoscoop, door het aantal mislukte intubaties, de duur van intubatiepogingen en de benodigde hoeveelheid luchtwegmanipulatie te verminderen, waardoor ze geschikt zijn voor gebruik door medisch personeel die zelden intuberen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het leren en uitvoeren van tracheale intubatie door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van Airtraq VL- of Macintosh-laryngoscopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Werving
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status I en II
  2. Leeftijdsgroep 16-65 jaar van beide geslachten
  3. Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met pathologie van de luchtwegen (orofarynx, strottenhoofd),
  2. Patiënt met voorspelde moeilijke luchtweg (zoals mondopening <2 cm),
  3. Patiënt met gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Orotracheale intubatie met macintosh laryngoscoop

Volgens het standaard intubatieprotocol zal tracheale intubatie worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van een Macintosh-laryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten.

De duur van de intubatiepoging, mislukte intubatie, optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, glottisweergave volgens de Cormack- en Lehane-classificatie zullen worden geëvalueerd. Evenzo wordt de maximale daling van de zuurstofverzadiging tijdens intubatie, HR, SBP en DBP onmiddellijk na intubatie gedocumenteerd en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld.

Actieve vergelijker: Orotracheale intubatie met Airtraq Video Laryngoscoop

Volgens het standaard intubatieprotocol zal tracheale intubatie worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiaire met behulp van Airtraq-videolaryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten.

De duur van de intubatiepoging, mislukte intubatie, optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, glottisweergave volgens de Cormack- en Lehane-classificatie zullen worden geëvalueerd. Evenzo wordt de maximale daling van de zuurstofverzadiging tijdens intubatie, HR, SBP en DBP onmiddellijk na intubatie gedocumenteerd en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld.

Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van een Macintosh-laryngoscoop of Airtraq-videolaryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor tracheale intubatie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
De duur van de intubatiepoging wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst en wordt bevestigd door borstkas omhoog, auscultatie en blokgolfcapnografie
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie moeilijkheidsgraad (IDS) score18 voor elk apparaat.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Aantal pogingen >1: N1; Elke extra poging voegt 1 punt toe. Aantal operators >1: N2; Elke extra operator voegt 1 punt toe Aantal alternatieve technieken: N3; Elke techniek telt 1 punt Cormack Lehane cijfer: N4; 0 bij succesvolle blinde intubatie; 1 als helling bij eerste poging 1 is Hefkracht vereist: N5; 0 indien normale kracht vereist; 1 indien meer kracht vereist Laryngeale druk: N6; 0 indien niet toegepast; 1 indien toegepast Stembandmobiliteit: N7; 0 bij abductie 1 bij adductie Totaal IDS : som van de scores = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Percentage succesvolle plaatsing van endotracheale tube.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Succesvolle plaatsing wordt bevestigd door borstkas omhoog, auscultatie en blokgolf op capnografie.
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Aantal optimalisatiemanoeuvres dat nodig is om tracheale intubatie uit te voeren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten

Optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, worden beoordeeld op een score van 0 tot 2:

0. Geen manoeuvres nodig.

  1. Externe larynxdruk.
  2. Gebruik van stilet.
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Veranderingen in de hartslag vóór en onmiddellijk na intubatie.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
De bloeddruk wordt vóór intubatie geregistreerd en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
Incidentie van trauma aan de luchtwegen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld.
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk vóór en onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
De bloeddruk wordt vóór intubatie geregistreerd en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
Veranderingen in zuurstofverzadiging voor en onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
De zuurstofverzadiging wordt geregistreerd vóór intubatie en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 490/076/077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren