- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386356
Een vergelijkende studie van Airtraq versus Macintosh-laryngoscoop voor endotracheale intubatie door eerstejaars bewoner
Airtraq-videolaryngoscoop versus Macintosh-laryngoscoop voor endotracheale intubatie door eerstejaars anesthesiestagiaire in Nepalese bevolking: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De luchtweg is in de eerste plaats een kanaal voor lucht om de longen te bereiken. Het behouden van een stabiele, open luchtweg is een fundamenteel onderdeel van veilige perioperatieve zorg voor alle anesthesiologen. Hoewel het vrijhouden van de luchtwegen conceptueel rechttoe rechtaan lijkt, kan een grote verscheidenheid aan klinische omstandigheden, patiënten en hulpmiddelen de taak van het verzekeren van een stabiele, open luchtweg onder alle klinische omstandigheden uiterst uitdagend maken.
Ondanks dat endotracheale intubatie een levensreddende vaardigheid is, komen problemen zoals vertraagde intubatie, verkeerd geplaatste tracheale tube of luchtwegtrauma vaak voor, en kunnen de dood of hypoxische hersenbeschadiging veroorzaken. De omvang van de problemen tijdens luchtwegbeheer vormt 17% van de anesthesie gesloten claims in het VK, waarbij moeilijke intubatie de meest voorkomende is met een percentage van 5%. Het Closed Claims Project (ASACCP) van de American Society of Anesthesiologists meldt dat hoewel het aandeel van de claims voor respiratoire complicaties daalde van 34% in de jaren zeventig tot 15% in de jaren negentig, waren de 'grote drie' (onvoldoende ventilatie, slokdarmintubatie en moeilijke tracheale intubatie) nog steeds goed voor >50% van de claims die leidden tot overlijden of blijvende hersenbeschadiging.
Directe laryngoscopie (DL) blijft de gouden standaardtechniek voor het beveiligen van de luchtweg. Succesvolle DL omvat de creatie van een nieuwe (niet-anatomische) visuele as, door maximale uitlijning van de assen van de mond- en keelholte en verplaatsing van de tong die manipulaties van hoofd, nek en strottenhoofd en andere stressvolle bewegingen vereist. Deze manipulaties van de luchtwegen hebben tal van nadelige implicaties, waaronder significante hemodynamische stoornissen, cervicale instabiliteit, letsel aan orale en faryngeale weefsels en tandbeschadiging. Het is dus een gecompliceerde technische vaardigheid met een variabele leercurve en vereist regelmatige training, ervaring en oefening om te verwerven en te behouden.
De videolaryngoscoop (VL) is een recent ontwikkeld apparaat met een camera en een lichtbron op de punt van het blad dat een indirect glottisch beeld geeft. De Airtraq laryngoscoop is een recent ontwikkelde videolaryngoscoop. Het heeft een anatomisch gevormd mes dat twee parallelle kanalen bevat, een, het geleidingskanaal, voor het inbrengen van de endotracheale buis (ETT) en het andere, het optische kanaal, dat een reeks lenzen, prisma's en spiegels bevat die het beeld overbrengen van de verlichte tip tot een proximale zoeker, waardoor een hoogwaardig groothoekbeeld van de glottis en omliggende structuren wordt verkregen.
In vergelijking met DL vereist Airtraq VL de toepassing van minder kracht op de basis van de tong en is het dus minder waarschijnlijk dat het de stressrespons stimuleert en lokale weefselbeschadiging veroorzaakt, produceert het minder cervicale beweging en heeft het een snellere leercurve in vergelijking met DL. Het is ook aangetoond dat het gunstig is in het moeilijke luchtwegscenario, in vergelijking met de Macintosh-laryngoscoop, door het aantal mislukte intubaties, de duur van intubatiepogingen en de benodigde hoeveelheid luchtwegmanipulatie te verminderen, waardoor ze geschikt zijn voor gebruik door medisch personeel die zelden intuberen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het leren en uitvoeren van tracheale intubatie door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van Airtraq VL- of Macintosh-laryngoscopen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Werving
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Contact:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Telefoonnummer: +977-9852049693
- E-mail: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Contact:
- Balkrishna Bhattarai
- Telefoonnummer: +977-9842022693
- E-mail: bhattaraibk@bpkihs.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II
- Leeftijdsgroep 16-65 jaar van beide geslachten
- Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met pathologie van de luchtwegen (orofarynx, strottenhoofd),
- Patiënt met voorspelde moeilijke luchtweg (zoals mondopening <2 cm),
- Patiënt met gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Orotracheale intubatie met macintosh laryngoscoop
Volgens het standaard intubatieprotocol zal tracheale intubatie worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van een Macintosh-laryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten. De duur van de intubatiepoging, mislukte intubatie, optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, glottisweergave volgens de Cormack- en Lehane-classificatie zullen worden geëvalueerd. Evenzo wordt de maximale daling van de zuurstofverzadiging tijdens intubatie, HR, SBP en DBP onmiddellijk na intubatie gedocumenteerd en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld. |
|
|
Actieve vergelijker: Orotracheale intubatie met Airtraq Video Laryngoscoop
Volgens het standaard intubatieprotocol zal tracheale intubatie worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiaire met behulp van Airtraq-videolaryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten. De duur van de intubatiepoging, mislukte intubatie, optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, glottisweergave volgens de Cormack- en Lehane-classificatie zullen worden geëvalueerd. Evenzo wordt de maximale daling van de zuurstofverzadiging tijdens intubatie, HR, SBP en DBP onmiddellijk na intubatie gedocumenteerd en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld. |
Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd door eerstejaars anesthesiestagiair met behulp van een Macintosh-laryngoscoop of Airtraq-videolaryngoscoop volgens de randomisatievolgorde onder toezicht van een ervaren anesthesioloog en gegevens geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer bij één groep patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor tracheale intubatie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
De duur van de intubatiepoging wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst en wordt bevestigd door borstkas omhoog, auscultatie en blokgolfcapnografie
|
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie moeilijkheidsgraad (IDS) score18 voor elk apparaat.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
Aantal pogingen >1: N1; Elke extra poging voegt 1 punt toe. Aantal operators >1: N2; Elke extra operator voegt 1 punt toe Aantal alternatieve technieken: N3; Elke techniek telt 1 punt Cormack Lehane cijfer: N4; 0 bij succesvolle blinde intubatie; 1 als helling bij eerste poging 1 is Hefkracht vereist: N5; 0 indien normale kracht vereist; 1 indien meer kracht vereist Laryngeale druk: N6; 0 indien niet toegepast; 1 indien toegepast Stembandmobiliteit: N7; 0 bij abductie 1 bij adductie Totaal IDS : som van de scores = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
|
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
|
Percentage succesvolle plaatsing van endotracheale tube.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
Succesvolle plaatsing wordt bevestigd door borstkas omhoog, auscultatie en blokgolf op capnografie.
|
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
|
Aantal optimalisatiemanoeuvres dat nodig is om tracheale intubatie uit te voeren.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
Optimalisatiemanoeuvres die nodig zijn om tracheale intubatie uit te voeren, worden beoordeeld op een score van 0 tot 2: 0. Geen manoeuvres nodig.
|
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
|
Veranderingen in de hartslag vóór en onmiddellijk na intubatie.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
De bloeddruk wordt vóór intubatie geregistreerd en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
|
Incidentie van trauma aan de luchtwegen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
Het optreden van kleine complicaties (zichtbaar trauma aan lip of mondslijmvlies en aanwezigheid van bloed op het laryngoscoopblad) en de postoperatieve keelpijn en heesheid zullen aan het einde van de operatie in de postoperatieve verkoeverkamer worden beoordeeld.
|
Vanaf het moment van randomisatie en het inbrengen van het blad van de laryngoscoop tussen de tandbogen totdat de endotracheale tube door de stembanden is geplaatst tot aan het begin van de operatie, beoordeeld tot 15 minuten
|
|
Veranderingen in systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk vóór en onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
De bloeddruk wordt vóór intubatie geregistreerd en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging voor en onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
De zuurstofverzadiging wordt geregistreerd vóór intubatie en onmiddellijk na intubatie opnieuw beoordeeld, en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Vanaf de randomisatie en vóór intubatie tot onmiddellijk na intubatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie, tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 490/076/077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .