Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Airtraq versus Macintosh laryngoskop för endotrakeal intubation av förstaårsboende

25 maj 2020 uppdaterad av: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop för endotrakeal intubation av förstaårsanestesipraktikant i nepalesisk befolkning: en jämförande studie

Denna studie utvärderar inlärning och prestanda för trakeal intubation av förstaårsanestesipraktikant i nepalesisk befolkning med antingen Airtraq- eller Macintosh-laryngoskop.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägen är i första hand en kanal för luft att nå lungorna. Att upprätthålla en stabil, fri luftväg är en grundläggande del av säker perioperativ vård för alla anestesiläkare. Även om det är konceptuellt okomplicerat att upprätthålla luftvägarnas öppenhet, kan en mängd olika kliniska omständigheter, patienter och verktyg göra uppgiften att säkerställa en stabil, öppen luftväg under alla kliniska förhållanden extremt utmanande.

Trots att endotrakeal intubation är en livräddande färdighet, uppstår ofta problem som fördröjd intubation, felplacerad trakealtub eller luftvägstrauma och kan orsaka dödsfall eller hypoxisk hjärnskada. Omfattningen av problem under luftvägshantering utgör 17 % av anestesiavslutade anspråk i Storbritannien, med svår intubation som den vanligaste med en hastighet av 5%. American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporterar att även om andelen anspråk för respiratoriska komplikationer minskade från 34 % på 1970-talet till 15 % på 1990-talet, de "tre stora" (otillräcklig ventilation, esofagusintubation och svår luftstrupsintubation) stod fortfarande för >50 % av anspråken som ledde till dödsfall eller permanent hjärnskada.

Direkt laryngoskopi (DL) är fortfarande guldstandardtekniken för att säkra luftvägarna. Framgångsrik DL innebär skapandet av en ny (icke-anatomisk) visuell axel, genom maximal inriktning av mun- och svalghålornas axlar och förskjutning av tungan som kräver manipulationer av huvud, nacke och struphuvud och andra stressande rörelser. Dessa manipuleringar av luftvägarna har många negativa konsekvenser inklusive betydande hemodynamiska störningar, cervikal instabilitet, skada på orala och svalgvävnader och tandskador. Det är alltså en komplicerad teknisk färdighet med en variabel inlärningskurva och kräver regelbunden träning, erfarenhet och övning för att förvärva och underhålla.

Videolaryngoskopet (VL) är en nyligen utvecklad enhet med en kamera och ljuskälla på spetsen av bladet som ger indirekt glottisk sikt. Airtraq laryngoskop är ett nyligen utvecklat videolaryngoskop. Den har ett anatomiskt format blad som innehåller två parallella kanaler, en, den styrande kanalen, för införande av endotrakealtuben (ETT) och den andra, den optiska kanalen, som innehåller en serie linser, prismor och speglar som överför bilden från den upplysta spetsen till en proximal sökare, vilket ger en högkvalitativ vidvinkelvy av glottis och omgivande strukturer.

Jämfört med DL kräver Airtraq VL applicering av mindre kraft på tungans bas och är därför mindre sannolikt att stimulera stressrespons och inducera lokal vävnadsskada, producerar mindre cervikal rörelse och har en snabbare inlärningskurva i förhållande till DL. Det har också visat sig vara fördelaktigt i det svåra luftvägsscenariot, jämfört med Macintosh-laryngoskopet, genom att minska antalet misslyckade intubationer, varaktigheten av intubationsförsök och mängden luftvägsmanipulation som krävs, vilket gör dem lämpliga för användning av medicinsk personal som intuberar sällan.

Syftet med denna studie är att utvärdera inlärning och prestanda för trakeal intubation av förstaårsanestesipraktikant som använder antingen Airtraq VL eller Macintosh laryngoskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekrytering
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I och II
  2. Åldersgrupp 16-65 år av båda könen
  3. Patient som behöver orotrakeal intubation under narkos.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med patologi i andningsvägarna (orofarynx, larynx),
  2. Patient med förutspådd svår luftväg (som munöppning <2 cm),
  3. Patient med gastroesofageal refluxsjukdom, hiatusbråck och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Orotracheal intubation med macintosh laryngoskop

Enligt standardintubationsprotokoll kommer trakeal intubation att utföras av förstaårsanestesipraktikant med Macintosh laryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiolog och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter.

Varaktigheten av intubationsförsöket, misslyckad intubation, optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation, glottisk syn enligt Cormack och Lehane-graderingen kommer att utvärderas. På samma sätt kommer det maximala fallet i syremättnad under intubation, HR, SBP och DBP att dokumenteras omedelbart efter intubation och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet.

Aktiv komparator: Orotracheal intubation med Airtraq Video Laryngoscope

Enligt standardintubationsprotokoll kommer trakeal intubation att utföras av förstaårsanestesipraktikant med Airtraq videolaryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiolog och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter.

Varaktigheten av intubationsförsöket, misslyckad intubation, optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation, glottisk syn enligt Cormack och Lehane-graderingen kommer att utvärderas. På samma sätt kommer det maximala fallet i syremättnad under intubation, HR, SBP och DBP att dokumenteras omedelbart efter intubation och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet.

Trakeal intubation kommer att utföras av förstaårsanestesipraktikant som använder antingen Macintosh laryngoskop eller Airtraq videolaryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiläkare och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för trakeal intubation.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Varaktigheten av intubationsförsöket kommer att definieras som den tid som förflutit från det att laryngoskopbladet sätts in mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden och bekräftas av brösthöjning, auskultation och fyrkantsvågskapnografi
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationssvårighetsskalan (IDS) poäng18 för varje enhet.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Antal försök >1: N1; Varje ytterligare försök lägger till 1 poäng Antal operatorer >1: N2; Varje ytterligare operator lägger till 1 poäng Antal alternativa tekniker: N3; Varje teknik lägger till 1 poäng Cormack Lehane betyg: N4; 0 om lyckad blind intubation; 1 om lutningen vid första försöket är 1 Lyftkraft krävs: N5; 0 om normal kraft krävs; 1 om ökad kraft krävs Larynxtryck: N6; 0 om det inte tillämpas; 1 om den används Rölighet för röstband: N7; 0 om abduktion 1 om adduktion Total IDS : Summa av poäng = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Frekvens för framgångsrik placering av endotrakealtuben.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Framgångsrik placering kommer att bekräftas av brösthöjning, auskultation och fyrkantsvåg på kapnografi.
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Antal optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter

Optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation kommer att bedömas med en poäng på 0 till 2:

0. Inga manövrar krävs.

  1. Externt larynxtryck.
  2. Användning av stilett.
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Förändringar i hjärtfrekvens före och omedelbart efter intubation.
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
Blodtrycket kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation, och var 5:e minut till slutet av operationen
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
Förekomst av trauma mot luftvägarna.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet.
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
Förändringar i systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck före och omedelbart efter intubation
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
Blodtrycket kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation, och var 5:e minut till slutet av operationen
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
Förändringar i syremättnad före och omedelbart efter intubation
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
Syremättnaden kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 490/076/077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera