- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386356
En jämförande studie av Airtraq versus Macintosh laryngoskop för endotrakeal intubation av förstaårsboende
Airtraq videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop för endotrakeal intubation av förstaårsanestesipraktikant i nepalesisk befolkning: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägen är i första hand en kanal för luft att nå lungorna. Att upprätthålla en stabil, fri luftväg är en grundläggande del av säker perioperativ vård för alla anestesiläkare. Även om det är konceptuellt okomplicerat att upprätthålla luftvägarnas öppenhet, kan en mängd olika kliniska omständigheter, patienter och verktyg göra uppgiften att säkerställa en stabil, öppen luftväg under alla kliniska förhållanden extremt utmanande.
Trots att endotrakeal intubation är en livräddande färdighet, uppstår ofta problem som fördröjd intubation, felplacerad trakealtub eller luftvägstrauma och kan orsaka dödsfall eller hypoxisk hjärnskada. Omfattningen av problem under luftvägshantering utgör 17 % av anestesiavslutade anspråk i Storbritannien, med svår intubation som den vanligaste med en hastighet av 5%. American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporterar att även om andelen anspråk för respiratoriska komplikationer minskade från 34 % på 1970-talet till 15 % på 1990-talet, de "tre stora" (otillräcklig ventilation, esofagusintubation och svår luftstrupsintubation) stod fortfarande för >50 % av anspråken som ledde till dödsfall eller permanent hjärnskada.
Direkt laryngoskopi (DL) är fortfarande guldstandardtekniken för att säkra luftvägarna. Framgångsrik DL innebär skapandet av en ny (icke-anatomisk) visuell axel, genom maximal inriktning av mun- och svalghålornas axlar och förskjutning av tungan som kräver manipulationer av huvud, nacke och struphuvud och andra stressande rörelser. Dessa manipuleringar av luftvägarna har många negativa konsekvenser inklusive betydande hemodynamiska störningar, cervikal instabilitet, skada på orala och svalgvävnader och tandskador. Det är alltså en komplicerad teknisk färdighet med en variabel inlärningskurva och kräver regelbunden träning, erfarenhet och övning för att förvärva och underhålla.
Videolaryngoskopet (VL) är en nyligen utvecklad enhet med en kamera och ljuskälla på spetsen av bladet som ger indirekt glottisk sikt. Airtraq laryngoskop är ett nyligen utvecklat videolaryngoskop. Den har ett anatomiskt format blad som innehåller två parallella kanaler, en, den styrande kanalen, för införande av endotrakealtuben (ETT) och den andra, den optiska kanalen, som innehåller en serie linser, prismor och speglar som överför bilden från den upplysta spetsen till en proximal sökare, vilket ger en högkvalitativ vidvinkelvy av glottis och omgivande strukturer.
Jämfört med DL kräver Airtraq VL applicering av mindre kraft på tungans bas och är därför mindre sannolikt att stimulera stressrespons och inducera lokal vävnadsskada, producerar mindre cervikal rörelse och har en snabbare inlärningskurva i förhållande till DL. Det har också visat sig vara fördelaktigt i det svåra luftvägsscenariot, jämfört med Macintosh-laryngoskopet, genom att minska antalet misslyckade intubationer, varaktigheten av intubationsförsök och mängden luftvägsmanipulation som krävs, vilket gör dem lämpliga för användning av medicinsk personal som intuberar sällan.
Syftet med denna studie är att utvärdera inlärning och prestanda för trakeal intubation av förstaårsanestesipraktikant som använder antingen Airtraq VL eller Macintosh laryngoskop.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Rekrytering
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Telefonnummer: +977-9852049693
- E-post: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Kontakt:
- Balkrishna Bhattarai
- Telefonnummer: +977-9842022693
- E-post: bhattaraibk@bpkihs.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II
- Åldersgrupp 16-65 år av båda könen
- Patient som behöver orotrakeal intubation under narkos.
Exklusions kriterier:
- Patient med patologi i andningsvägarna (orofarynx, larynx),
- Patient med förutspådd svår luftväg (som munöppning <2 cm),
- Patient med gastroesofageal refluxsjukdom, hiatusbråck och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Orotracheal intubation med macintosh laryngoskop
Enligt standardintubationsprotokoll kommer trakeal intubation att utföras av förstaårsanestesipraktikant med Macintosh laryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiolog och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter. Varaktigheten av intubationsförsöket, misslyckad intubation, optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation, glottisk syn enligt Cormack och Lehane-graderingen kommer att utvärderas. På samma sätt kommer det maximala fallet i syremättnad under intubation, HR, SBP och DBP att dokumenteras omedelbart efter intubation och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet. |
|
|
Aktiv komparator: Orotracheal intubation med Airtraq Video Laryngoscope
Enligt standardintubationsprotokoll kommer trakeal intubation att utföras av förstaårsanestesipraktikant med Airtraq videolaryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiolog och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter. Varaktigheten av intubationsförsöket, misslyckad intubation, optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation, glottisk syn enligt Cormack och Lehane-graderingen kommer att utvärderas. På samma sätt kommer det maximala fallet i syremättnad under intubation, HR, SBP och DBP att dokumenteras omedelbart efter intubation och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet. |
Trakeal intubation kommer att utföras av förstaårsanestesipraktikant som använder antingen Macintosh laryngoskop eller Airtraq videolaryngoskop enligt randomiseringssekvensen övervakad av en erfaren anestesiläkare och data registreras av en oberoende observatör på en grupp patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för trakeal intubation.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Varaktigheten av intubationsförsöket kommer att definieras som den tid som förflutit från det att laryngoskopbladet sätts in mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden och bekräftas av brösthöjning, auskultation och fyrkantsvågskapnografi
|
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationssvårighetsskalan (IDS) poäng18 för varje enhet.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Antal försök >1: N1; Varje ytterligare försök lägger till 1 poäng Antal operatorer >1: N2; Varje ytterligare operator lägger till 1 poäng Antal alternativa tekniker: N3; Varje teknik lägger till 1 poäng Cormack Lehane betyg: N4; 0 om lyckad blind intubation; 1 om lutningen vid första försöket är 1 Lyftkraft krävs: N5; 0 om normal kraft krävs; 1 om ökad kraft krävs Larynxtryck: N6; 0 om det inte tillämpas; 1 om den används Rölighet för röstband: N7; 0 om abduktion 1 om adduktion Total IDS : Summa av poäng = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
|
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
|
Frekvens för framgångsrik placering av endotrakealtuben.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Framgångsrik placering kommer att bekräftas av brösthöjning, auskultation och fyrkantsvåg på kapnografi.
|
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
|
Antal optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Optimeringsmanövrar som krävs för att utföra trakeal intubation kommer att bedömas med en poäng på 0 till 2: 0. Inga manövrar krävs.
|
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens före och omedelbart efter intubation.
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
Blodtrycket kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation, och var 5:e minut till slutet av operationen
|
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
|
Förekomst av trauma mot luftvägarna.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
Förekomsten av mindre komplikationer (synligt trauma på läpp- eller munslemhinnan, och närvaro av blod på laryngoskopbladet), och den postoperativa halsont och heshet kommer att utvärderas i slutet av operationen i det postoperativa återhämtningsrummet.
|
Från tidpunkten för randomisering och införande av laryngoskopets blad mellan tandbågarna tills endotrakealtuben placeras genom stämbanden tills operationsstart, bedömd upp till 15 minuter
|
|
Förändringar i systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck före och omedelbart efter intubation
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
Blodtrycket kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation, och var 5:e minut till slutet av operationen
|
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
|
Förändringar i syremättnad före och omedelbart efter intubation
Tidsram: Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
Syremättnaden kommer att registreras före intubation och bedömas igen omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen
|
Från randomiseringen och före intubation till omedelbart efter intubation och var 5:e minut till slutet av operationen, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 490/076/077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .