- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386356
Srovnávací studie laryngoskopu Airtraq versus Macintosh pro endotracheální intubaci rezidentem prvního roku
Airtraq Video Laryngoskop versus Macintosh Laryngoskop pro endotracheální intubaci prvním rokem anesteziologického praktikanta v nepálské populaci: Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dýchací cesta je primárně kanálem, kterým se vzduch dostává do plic. Udržování stabilních, průchodných dýchacích cest je základním prvkem bezpečné perioperační péče pro všechny anesteziology. Ačkoli se udržení průchodnosti dýchacích cest zdá koncepčně jednoduché, široká škála klinických okolností, pacientů a nástrojů může učinit úkol zajistit stabilní, otevřené dýchací cesty za všech klinických podmínek extrémně náročným.
Navzdory tomu, že endotracheální intubace je dovednost zachraňující život, často se setkáváme s problémy, jako je opožděná intubace, špatně umístěná tracheální trubice nebo trauma dýchacích cest, které mohou způsobit smrt nebo hypoxické poškození mozku. Rozsah problémů při zajišťování dýchacích cest představuje 17 % žádostí o uzavření anestezie ve Spojeném království, přičemž nejběžnější je obtížná intubace ve výši 5 %. Projekt uzavřených nároků Americké společnosti anesteziologů (ASACCP) uvádí, že ačkoli podíl žádostí respirační komplikace poklesly z 34 % v 70. letech na 15 % v 90. letech 20. století, „velká trojka“ (nedostatečná ventilace, jícnová intubace a obtížná tracheální intubace) stále představovala > 50 % případů vedoucích k úmrtí nebo trvalému poškození mozku.
Přímá laryngoskopie (DL) zůstává zlatým standardem pro zajištění dýchacích cest. Úspěšná DL zahrnuje vytvoření nové (neanatomické) zrakové osy prostřednictvím maximálního vyrovnání os ústní a hltanové dutiny a posunutí jazyka, což vyžaduje manipulace s hlavou, krkem a hrtanem a další stresující pohyby. Tyto manipulace s dýchacími cestami mají četné nepříznivé důsledky včetně významných hemodynamických poruch, cervikální nestability, poranění ústní a faryngální tkáně a poškození zubů. Jedná se tedy o komplikovanou technickou dovednost s proměnlivou křivkou učení a vyžaduje pravidelné školení, zkušenosti a praxi k získání a udržení.
Videolaryngoskop (VL) je nedávno vyvinuté zařízení s kamerou a světelným zdrojem na špičce čepele, které poskytuje nepřímý glotický pohled. Laryngoskop Airtraq je nedávno vyvinutý videolaryngoskop. Má anatomicky tvarovanou čepel, která obsahuje dva paralelní kanály, jeden, vodicí kanál, pro zavedení endotracheální trubice (ETT) a druhý, optický kanál, obsahující řadu čoček, hranolů a zrcadel, které přenášejí obraz. od osvětleného hrotu až po proximální hledáček, který poskytuje vysoce kvalitní širokoúhlý pohled na glottis a okolní struktury.
Ve srovnání s DL Airtraq VL vyžaduje použití menší síly na kořen jazyka, a proto je méně pravděpodobné, že bude stimulovat stresovou reakci a vyvolá místní poranění tkáně, produkuje méně cervikálních pohybů a má rychlejší křivku učení ve srovnání s DL. Ve srovnání s laryngoskopem Macintosh bylo také prokázáno, že je prospěšný ve scénáři obtížných dýchacích cest, protože snižuje počet neúspěšných intubací, trvání pokusů o intubaci a množství požadované manipulace s dýchacími cestami, takže jsou vhodné pro použití zdravotnickým personálem. kteří intubují zřídka.
Účelem této studie je vyhodnotit učení a výkon tracheální intubace u anesteziologa v prvním roce za použití laryngoskopů Airtraq VL nebo Macintosh.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabin Bhandari, MD
- Telefonní číslo: +977-9851161225
- E-mail: sabin7000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Balkrishna Bhattarai, MD
- Telefonní číslo: +977-9842022693
- E-mail: bhattaraibk@bpkihs.edu
Studijní místa
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepál, 56700
- Nábor
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Telefonní číslo: +977-9852049693
- E-mail: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Kontakt:
- Balkrishna Bhattarai
- Telefonní číslo: +977-9842022693
- E-mail: bhattaraibk@bpkihs.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I a II
- Věková skupina 16-65 let obou pohlaví
- Pacient vyžadující orotracheální intubaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s patologií dýchacích cest (orofaryngu, hrtanu),
- Pacient s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami (jako je otevření úst <2 cm),
- Pacient s gastroezofageálním refluxem, hiátovou kýlou a těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Orotracheální intubace s macintoshovým laryngoskopem
Podle standardního intubačního protokolu bude tracheální intubace prováděna anesteziologickým praktikantem prvního ročníku pomocí laryngoskopu Macintosh podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů. Hodnocena bude doba trvání pokusu o intubaci, neúspěšná intubace, optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace, glotický pohled podle Cormackova a Lehaneho gradingu. Podobně maximální pokles saturace kyslíkem během intubace, HR, SBP a DBP bude dokumentován bezprostředně po intubaci a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji. |
|
Aktivní komparátor: Orotracheální intubace s Airtraq Video Laryngoskopem
Podle standardního intubačního protokolu bude tracheální intubace prováděna anesteziologickým praktikantem prvního ročníku pomocí videolaryngoskopu Airtraq podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů. Hodnocena bude doba trvání pokusu o intubaci, neúspěšná intubace, optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace, glotický pohled podle Cormackova a Lehaneho gradingu. Podobně maximální pokles saturace kyslíkem během intubace, HR, SBP a DBP bude dokumentován bezprostředně po intubaci a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji. |
Tracheální intubaci bude provádět anesteziolog prvního ročníku za použití buď laryngoskopu Macintosh nebo videolaryngoskopu Airtraq podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas potřebný pro tracheální intubaci.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Doba trvání pokusu o intubaci bude definována jako doba, která uplyne od vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky do zavedení endotracheální trubice přes hlasivky a potvrzení zvednutím hrudníku, auskultací a kapnografií čtvercových vln.
|
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre na stupnici obtížnosti intubace (IDS)18 pro každé zařízení.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Počet pokusů >1: N1; Každý další pokus přidá 1 bod Počet operátorů >1: N2; Každý další operátor přidá 1 bod Počet alternativních technik: N3; Každá technika přidá 1 bod Cormack Lehane stupeň: N4; 0 při úspěšné slepé intubaci; 1, pokud je sklon na první pokus 1 Potřebná zvedací síla: N5; 0, pokud je vyžadována normálová síla; 1 v případě potřeby zvýšené síly Laryngeální tlak : N6; 0, pokud není použito; 1 při aplikaci Mobilita hlasivek : N7; 0 v případě únosu 1 v případě adukce Celkové IDS : Součet skóre = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
|
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Míra úspěšného umístění endotracheální kanyly.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Úspěšné umístění bude potvrzeno zvednutím hrudníku, poslechem a čtvercovou vlnou na kapnografii.
|
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Počet optimalizačních manévrů potřebných k provedení tracheální intubace.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace budou hodnoceny skóre 0 až 2: 0. Nevyžadují se žádné manévry.
|
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Změny srdeční frekvence před a bezprostředně po intubaci.
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Krevní tlak bude zaznamenáván před intubací a znovu vyhodnocen ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
|
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Výskyt traumatu dýchacích cest.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji.
|
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
|
Změny systolického, diastolického a středního krevního tlaku před a bezprostředně po intubaci
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Krevní tlak bude zaznamenáván před intubací a znovu vyhodnocen ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
|
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Změny v saturaci kyslíkem před a bezprostředně po intubaci
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Saturace kyslíkem bude zaznamenána před intubací a znovu vyhodnocena ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
|
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 490/076/077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno