Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie laryngoskopu Airtraq versus Macintosh pro endotracheální intubaci rezidentem prvního roku

25. května 2020 aktualizováno: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq Video Laryngoskop versus Macintosh Laryngoskop pro endotracheální intubaci prvním rokem anesteziologického praktikanta v nepálské populaci: Srovnávací studie

Tato studie hodnotí učení a výkon tracheální intubace u anesteziologů v prvním ročníku nepálské populace pomocí laryngoskopů Airtraq nebo Macintosh.

Přehled studie

Detailní popis

Dýchací cesta je primárně kanálem, kterým se vzduch dostává do plic. Udržování stabilních, průchodných dýchacích cest je základním prvkem bezpečné perioperační péče pro všechny anesteziology. Ačkoli se udržení průchodnosti dýchacích cest zdá koncepčně jednoduché, široká škála klinických okolností, pacientů a nástrojů může učinit úkol zajistit stabilní, otevřené dýchací cesty za všech klinických podmínek extrémně náročným.

Navzdory tomu, že endotracheální intubace je dovednost zachraňující život, často se setkáváme s problémy, jako je opožděná intubace, špatně umístěná tracheální trubice nebo trauma dýchacích cest, které mohou způsobit smrt nebo hypoxické poškození mozku. Rozsah problémů při zajišťování dýchacích cest představuje 17 % žádostí o uzavření anestezie ve Spojeném království, přičemž nejběžnější je obtížná intubace ve výši 5 %. Projekt uzavřených nároků Americké společnosti anesteziologů (ASACCP) uvádí, že ačkoli podíl žádostí respirační komplikace poklesly z 34 % v 70. letech na 15 % v 90. letech 20. století, „velká trojka“ (nedostatečná ventilace, jícnová intubace a obtížná tracheální intubace) stále představovala > 50 % případů vedoucích k úmrtí nebo trvalému poškození mozku.

Přímá laryngoskopie (DL) zůstává zlatým standardem pro zajištění dýchacích cest. Úspěšná DL zahrnuje vytvoření nové (neanatomické) zrakové osy prostřednictvím maximálního vyrovnání os ústní a hltanové dutiny a posunutí jazyka, což vyžaduje manipulace s hlavou, krkem a hrtanem a další stresující pohyby. Tyto manipulace s dýchacími cestami mají četné nepříznivé důsledky včetně významných hemodynamických poruch, cervikální nestability, poranění ústní a faryngální tkáně a poškození zubů. Jedná se tedy o komplikovanou technickou dovednost s proměnlivou křivkou učení a vyžaduje pravidelné školení, zkušenosti a praxi k získání a udržení.

Videolaryngoskop (VL) je nedávno vyvinuté zařízení s kamerou a světelným zdrojem na špičce čepele, které poskytuje nepřímý glotický pohled. Laryngoskop Airtraq je nedávno vyvinutý videolaryngoskop. Má anatomicky tvarovanou čepel, která obsahuje dva paralelní kanály, jeden, vodicí kanál, pro zavedení endotracheální trubice (ETT) a druhý, optický kanál, obsahující řadu čoček, hranolů a zrcadel, které přenášejí obraz. od osvětleného hrotu až po proximální hledáček, který poskytuje vysoce kvalitní širokoúhlý pohled na glottis a okolní struktury.

Ve srovnání s DL Airtraq VL vyžaduje použití menší síly na kořen jazyka, a proto je méně pravděpodobné, že bude stimulovat stresovou reakci a vyvolá místní poranění tkáně, produkuje méně cervikálních pohybů a má rychlejší křivku učení ve srovnání s DL. Ve srovnání s laryngoskopem Macintosh bylo také prokázáno, že je prospěšný ve scénáři obtížných dýchacích cest, protože snižuje počet neúspěšných intubací, trvání pokusů o intubaci a množství požadované manipulace s dýchacími cestami, takže jsou vhodné pro použití zdravotnickým personálem. kteří intubují zřídka.

Účelem této studie je vyhodnotit učení a výkon tracheální intubace u anesteziologa v prvním roce za použití laryngoskopů Airtraq VL nebo Macintosh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepál, 56700
        • Nábor
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I a II
  2. Věková skupina 16-65 let obou pohlaví
  3. Pacient vyžadující orotracheální intubaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s patologií dýchacích cest (orofaryngu, hrtanu),
  2. Pacient s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami (jako je otevření úst <2 cm),
  3. Pacient s gastroezofageálním refluxem, hiátovou kýlou a těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Orotracheální intubace s macintoshovým laryngoskopem

Podle standardního intubačního protokolu bude tracheální intubace prováděna anesteziologickým praktikantem prvního ročníku pomocí laryngoskopu Macintosh podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů.

Hodnocena bude doba trvání pokusu o intubaci, neúspěšná intubace, optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace, glotický pohled podle Cormackova a Lehaneho gradingu. Podobně maximální pokles saturace kyslíkem během intubace, HR, SBP a DBP bude dokumentován bezprostředně po intubaci a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji.

Aktivní komparátor: Orotracheální intubace s Airtraq Video Laryngoskopem

Podle standardního intubačního protokolu bude tracheální intubace prováděna anesteziologickým praktikantem prvního ročníku pomocí videolaryngoskopu Airtraq podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů.

Hodnocena bude doba trvání pokusu o intubaci, neúspěšná intubace, optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace, glotický pohled podle Cormackova a Lehaneho gradingu. Podobně maximální pokles saturace kyslíkem během intubace, HR, SBP a DBP bude dokumentován bezprostředně po intubaci a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji.

Tracheální intubaci bude provádět anesteziolog prvního ročníku za použití buď laryngoskopu Macintosh nebo videolaryngoskopu Airtraq podle randomizační sekvence pod dohledem zkušeného anesteziologa a údajů zaznamenaných nezávislým pozorovatelem na jedné skupině pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro tracheální intubaci.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Doba trvání pokusu o intubaci bude definována jako doba, která uplyne od vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky do zavedení endotracheální trubice přes hlasivky a potvrzení zvednutím hrudníku, auskultací a kapnografií čtvercových vln.
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici obtížnosti intubace (IDS)18 pro každé zařízení.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Počet pokusů >1: N1; Každý další pokus přidá 1 bod Počet operátorů >1: N2; Každý další operátor přidá 1 bod Počet alternativních technik: N3; Každá technika přidá 1 bod Cormack Lehane stupeň: N4; 0 při úspěšné slepé intubaci; 1, pokud je sklon na první pokus 1 Potřebná zvedací síla: N5; 0, pokud je vyžadována normálová síla; 1 v případě potřeby zvýšené síly Laryngeální tlak : N6; 0, pokud není použito; 1 při aplikaci Mobilita hlasivek : N7; 0 v případě únosu 1 v případě adukce Celkové IDS : Součet skóre = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Míra úspěšného umístění endotracheální kanyly.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Úspěšné umístění bude potvrzeno zvednutím hrudníku, poslechem a čtvercovou vlnou na kapnografii.
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Počet optimalizačních manévrů potřebných k provedení tracheální intubace.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut

Optimalizační manévry potřebné k provedení tracheální intubace budou hodnoceny skóre 0 až 2:

0. Nevyžadují se žádné manévry.

  1. Vnější laryngeální tlak.
  2. Použití styletu.
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Změny srdeční frekvence před a bezprostředně po intubaci.
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
Krevní tlak bude zaznamenáván před intubací a znovu vyhodnocen ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
Výskyt traumatu dýchacích cest.
Časové okno: Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Výskyt drobných komplikací (viditelné poranění rtu nebo sliznice dutiny ústní, přítomnost krve na čepeli laryngoskopu) a pooperační bolest v krku a chrapot bude zhodnocen na konci operace na pooperačním dospávacím pokoji.
Od okamžiku randomizace a vložení čepele laryngoskopu mezi zubní oblouky až po zavedení endotracheální trubice přes hlasivky do zahájení operace, hodnoceno do 15 minut
Změny systolického, diastolického a středního krevního tlaku před a bezprostředně po intubaci
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
Krevní tlak bude zaznamenáván před intubací a znovu vyhodnocen ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
Změny v saturaci kyslíkem před a bezprostředně po intubaci
Časové okno: Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu
Saturace kyslíkem bude zaznamenána před intubací a znovu vyhodnocena ihned po intubaci a každých 5 minut až do konce operace
Od randomizace a před intubací do bezprostředně následující intubace a každých 5 minut do konce operace, až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 490/076/077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

3
Předplatit