Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze laryngoskopu Airtraq i Macintosh do intubacji dotchawiczej przeprowadzone przez rezydenta pierwszego roku

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wideolaryngoskop Airtraq w porównaniu z laryngoskopem Macintosh do intubacji dotchawiczej przez anestezjologa pierwszego roku w populacji Nepalu: badanie porównawcze

Niniejsze badanie ocenia naukę i wykonywanie intubacji dotchawiczej przez anestezjologów pierwszego roku w populacji Nepalu przy użyciu laryngoskopów Airtraq lub Macintosh.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drogi oddechowe są przede wszystkim kanałem, przez który powietrze dociera do płuc. Utrzymanie stabilnych, drożnych dróg oddechowych jest podstawowym elementem bezpiecznej opieki okołooperacyjnej dla wszystkich anestezjologów. Chociaż utrzymanie drożności dróg oddechowych wydaje się koncepcyjnie proste, różnorodne okoliczności kliniczne, pacjenci i narzędzia mogą sprawić, że zadanie zapewnienia stabilnych, drożnych dróg oddechowych we wszystkich warunkach klinicznych będzie niezwykle trudne.

Pomimo tego, że intubacja dotchawicza jest umiejętnością ratującą życie, często napotyka się problemy, takie jak opóźniona intubacja, źle umieszczona rurka dotchawicza lub uraz dróg oddechowych, które mogą spowodować śmierć lub niedotlenienie mózgu. Skala problemów związanych z udrażnianiem dróg oddechowych stanowi 17% zamkniętych wniosków o anestezjologię w Wielkiej Brytanii, z trudną intubacją, która jest najczęstszą przyczyną (5%). Projekt zamkniętych roszczeń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASACCP) informuje, że chociaż odsetek roszczeń w przypadku powikłań oddechowych spadł z 34% w latach 70. do 15% w latach 90. XX wieku, „wielka trójka” (nieodpowiednia wentylacja, intubacja przełyku i trudna intubacja dotchawicza) nadal odpowiadała za ponad 50% roszczeń prowadzących do śmierci lub trwałego uszkodzenia mózgu.

Laryngoskopia bezpośrednia (DL) pozostaje złotym standardem techniki zabezpieczania dróg oddechowych. Skuteczne DL polega na stworzeniu nowej (nieanatomicznej) osi wzrokowej poprzez maksymalne wyrównanie osi jamy ustnej i gardła oraz przemieszczenie języka, co wymaga manipulacji głową, szyją i krtanią oraz innych stresujących ruchów. Te manipulacje dróg oddechowych mają liczne niekorzystne konsekwencje, w tym znaczne zaburzenia hemodynamiczne, niestabilność szyjki macicy, uszkodzenie tkanek jamy ustnej i gardła oraz uszkodzenie zębów. Jest to zatem skomplikowana umiejętność techniczna o zmiennej krzywej uczenia się, której nabycie i utrzymanie wymaga regularnego szkolenia, doświadczenia i praktyki.

Wideolaryngoskop (VL) to niedawno opracowane urządzenie z kamerą i źródłem światła na czubku ostrza, które zapewnia pośredni obraz głośni. Laryngoskop Airtraq to niedawno opracowany wideolaryngoskop. Ma anatomicznie ukształtowane ostrze, które zawiera dwa równoległe kanały, jeden, prowadzący, do wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT), a drugi, kanał optyczny, zawierający szereg soczewek, pryzmatów i luster, które przenoszą obraz od podświetlanej końcówki do proksymalnego wizjera, dając wysokiej jakości szerokokątny widok głośni i otaczających struktur.

W porównaniu z DL, Airtraq VL wymaga przyłożenia mniejszej siły do ​​podstawy języka, a zatem jest mniej prawdopodobne, że stymuluje reakcję na stres i wywołuje miejscowe uszkodzenie tkanek, powoduje mniejszy ruch szyjki macicy i ma szybszą krzywą uczenia się w porównaniu z DL. Wykazano również, że w porównaniu z laryngoskopem Macintosh jest korzystny w scenariuszu trudnych dróg oddechowych, zmniejszając liczbę nieudanych intubacji, czas trwania prób intubacji i wymaganą manipulację drogami oddechowymi, dzięki czemu nadają się do użytku przez personel medyczny którzy rzadko intubują.

Celem tego badania jest ocena uczenia się i wykonywania intubacji dotchawiczej przez pierwszorocznego anestezjologa przy użyciu laryngoskopów Airtraq VL lub Macintosh.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekrutacyjny
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I i II
  2. Grupa wiekowa 16-65 lat dla obu płci
  3. Pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z patologią dróg oddechowych (jamy ustnej gardła, krtani),
  2. Pacjent z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi (np. otwarcie ust <2 cm),
  3. Pacjent z chorobą refluksową przełyku, przepukliną rozworu przełykowego i ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Intubacja ustno-tchawicza za pomocą laryngoskopu Macintosh

Zgodnie ze standardowym protokołem intubacji, intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez anestezjologa pierwszego roku przy użyciu laryngoskopu Macintosh zgodnie z sekwencją randomizacji pod nadzorem doświadczonego anestezjologa i danych zarejestrowanych przez niezależnego obserwatora na jednej grupie pacjentów.

Oceniany będzie czas trwania próby intubacji, intubacja nieudana, manewry optymalizacyjne wymagane do wykonania intubacji dotchawiczej, projekcja głośni wg klasyfikacji Cormacka i Lehane'a. Podobnie maksymalny spadek wysycenia tlenem podczas intubacji, HR, SBP i DBP będzie dokumentowany natychmiast po intubacji, a następnie co 5 minut do końca zabiegu. Wystąpienie drobnych powikłań (widoczny uraz wargi lub błony śluzowej jamy ustnej, obecność krwi na łyżce laryngoskopu) oraz pooperacyjny ból gardła i chrypka będą oceniane pod koniec zabiegu w sali pooperacyjnej.

Aktywny komparator: Intubacja ustno-tchawicza wideolaryngoskopem Airtraq

Zgodnie ze standardowym protokołem intubacji, intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez pierwszego roku stażystę anestezjologa przy użyciu wideolaryngoskopu Airtraq zgodnie z sekwencją randomizacji pod nadzorem doświadczonego anestezjologa i danych zarejestrowanych przez niezależnego obserwatora na jednej grupie pacjentów.

Oceniany będzie czas trwania próby intubacji, intubacja nieudana, manewry optymalizacyjne wymagane do wykonania intubacji dotchawiczej, projekcja głośni wg klasyfikacji Cormacka i Lehane'a. Podobnie maksymalny spadek wysycenia tlenem podczas intubacji, HR, SBP i DBP będzie dokumentowany natychmiast po intubacji, a następnie co 5 minut do końca zabiegu. Wystąpienie drobnych powikłań (widoczny uraz wargi lub błony śluzowej jamy ustnej, obecność krwi na łyżce laryngoskopu) oraz pooperacyjny ból gardła i chrypka będą oceniane pod koniec zabiegu w sali pooperacyjnej.

Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez anestezjologa pierwszego roku przy użyciu laryngoskopu Macintosh lub wideolaryngoskopu Airtraq zgodnie z sekwencją randomizacji pod nadzorem doświadczonego anestezjologa i danych zarejestrowanych przez niezależnego obserwatora na jednej grupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na intubację dotchawiczą.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Czas trwania próby intubacji zostanie określony jako czas, jaki upłynął od wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do momentu wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe i potwierdzenia przez uniesienie klatki piersiowej, osłuchiwanie i kapnografię fali prostokątnej
Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności intubacji (IDS) 18 punktów dla każdego urządzenia.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba prób >1: N1; Każda kolejna próba dodaje 1 punkt Liczba operatorów >1: N2; Każdy dodatkowy operator dodaje 1 punkt Liczba technik alternatywnych: N3; Każda technika dodaje 1 punkt do oceny Cormack Lehane: N4; 0, jeśli udana intubacja na ślepo; 1 jeśli stopień przy pierwszej próbie wynosi 1 Wymagana siła podnoszenia: N5; 0, jeśli wymagana jest normalna siła; 1 jeśli wymagana jest zwiększona siła Ciśnienie w krtani: N6; 0, jeśli nie zastosowano; 1, jeśli zastosowano Ruchliwość strun głosowych: N7; 0 w przypadku porwania 1 w przypadku przywodzenia Suma IDS : Suma wyników = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia rurki dotchawiczej.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Udane umieszczenie zostanie potwierdzone przez uniesienie klatki piersiowej, osłuchiwanie i falę prostokątną w kapnografii.
Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba manewrów optymalizacyjnych wymaganych do wykonania intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut

Manewry optymalizacyjne wymagane do wykonania intubacji dotchawiczej będą oceniane w skali od 0 do 2:

0. Nie wymaga żadnych manewrów.

  1. Zewnętrzne ciśnienie krtani.
  2. Użycie mandrynu.
Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Zmiany częstości akcji serca przed i bezpośrednio po intubacji.
Ramy czasowe: Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed intubacją i ponownie oceniane bezpośrednio po intubacji oraz co 5 minut do końca zabiegu
Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny
Występowanie urazu dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Wystąpienie drobnych powikłań (widoczny uraz wargi lub błony śluzowej jamy ustnej, obecność krwi na łyżce laryngoskopu) oraz pooperacyjny ból gardła i chrypka będą oceniane pod koniec zabiegu w sali pooperacyjnej.
Od momentu randomizacji i wprowadzenia ostrza laryngoskopu między łuki zębowe do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe do rozpoczęcia zabiegu ocenia się do 15 minut
Zmiany ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego przed i bezpośrednio po intubacji
Ramy czasowe: Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed intubacją i ponownie oceniane bezpośrednio po intubacji oraz co 5 minut do końca zabiegu
Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny
Zmiany wysycenia tlenem przed i bezpośrednio po intubacji
Ramy czasowe: Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane przed intubacją i ponownie oceniane natychmiast po intubacji oraz co 5 minut do końca zabiegu
Od randomizacji i przed intubacją do bezpośrednio po intubacji i co 5 minut do zakończenia zabiegu, do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 490/076/077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj