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Un estudio comparativo del laringoscopio Airtraq versus Macintosh para la intubación endotraqueal por parte de un residente de primer año

25 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Videolaringoscopio Airtraq versus laringoscopio Macintosh para intubación endotraqueal por un aprendiz de anestesia de primer año en la población nepalesa: un estudio comparativo

Este estudio evalúa el aprendizaje y el rendimiento de la intubación traqueal por parte de un aprendiz de anestesia de primer año en la población nepalesa utilizando laringoscopios Airtraq o Macintosh.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vía aérea es principalmente un conducto para que el aire llegue a los pulmones. Mantener una vía aérea estable y permeable es un elemento fundamental de la atención perioperatoria segura para todos los anestesiólogos. Aunque mantener la permeabilidad de las vías respiratorias parece conceptualmente sencillo, una amplia variedad de circunstancias clínicas, pacientes y herramientas pueden hacer que la tarea de garantizar una vía respiratoria abierta y estable en todas las condiciones clínicas sea extremadamente desafiante.

A pesar de que la intubación endotraqueal es una habilidad que salva vidas, con frecuencia se encuentran problemas como intubación retrasada, tubo traqueal mal colocado o traumatismo en las vías respiratorias, y pueden causar la muerte o daño cerebral hipóxico. La magnitud de los problemas durante el manejo de las vías respiratorias constituye el 17 % de las reclamaciones cerradas por anestesia en el Reino Unido, siendo la intubación difícil la más común con una tasa del 5 %. El Proyecto de reclamaciones cerradas de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASACCP) informa que, aunque la proporción de reclamaciones por complicaciones respiratorias disminuyó del 34 % en la década de 1970 al 15 % en la década de 1990, los 'tres grandes' (ventilación inadecuada, intubación esofágica e intubación traqueal difícil) todavía representaron >50 % de las reclamaciones que provocaron la muerte o daño cerebral permanente.

La laringoscopia directa (DL) sigue siendo la técnica estándar de oro para asegurar la vía aérea. El DL exitoso implica la creación de un nuevo eje visual (no anatómico), a través de la alineación máxima de los ejes de las cavidades oral y faríngea y el desplazamiento de la lengua que requiere manipulaciones de la cabeza, el cuello y la laringe y otros movimientos estresantes. Estas manipulaciones de las vías respiratorias tienen numerosas implicaciones adversas que incluyen alteraciones hemodinámicas significativas, inestabilidad cervical, lesión de los tejidos orales y faríngeos y daño dental. Por lo tanto, es una habilidad técnica complicada con una curva de aprendizaje variable y requiere entrenamiento regular, experiencia y práctica para adquirirla y mantenerla.

El videolaringoscopio (VL) es un dispositivo desarrollado recientemente con una cámara y una fuente de luz en la punta de su pala que proporciona una visión indirecta de la glotis. El laringoscopio Airtraq es un videolaringoscopio desarrollado recientemente. Tiene una hoja de forma anatómica que contiene dos canales paralelos, uno, el canal guía, para la inserción del tubo endotraqueal (TET) y el otro, el canal óptico, que contiene una serie de lentes, prismas y espejos que transfieren la imagen. desde la punta iluminada hasta un visor proximal, lo que brinda una vista de gran angular de alta calidad de la glotis y las estructuras circundantes.

En comparación con DL, Airtraq VL requiere la aplicación de menor fuerza en la base de la lengua y, por lo tanto, es menos probable que estimule la respuesta al estrés e induzca lesiones en los tejidos locales, produce menos movimiento cervical y tiene una curva de aprendizaje más rápida en comparación con DL. También se ha demostrado que es beneficioso en el escenario de vía aérea difícil, en comparación con el laringoscopio Macintosh, al reducir la cantidad de intubaciones fallidas, la duración de los intentos de intubación y la cantidad de manipulación de la vía aérea requerida, haciéndolos adecuados para su uso por parte del personal médico. que intuban con poca frecuencia.

El propósito de este estudio es evaluar el aprendizaje y el desempeño de la intubación traqueal por parte de un estudiante de anestesia de primer año utilizando laringoscopios Airtraq VL o Macintosh.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Reclutamiento
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA I y II
  2. Grupo de edad de 16 a 65 años de ambos sexos
  3. Paciente que requiere intubación orotraqueal bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con patología del tracto respiratorio (orofaringe, laringe),
  2. Paciente con vía aérea difícil prevista (como apertura de la boca <2 cm),
  3. Paciente con enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Intubación orotraqueal con laringoscopio macintosh

Siguiendo el protocolo de intubación estándar, la intubación traqueal será realizada por un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un laringoscopio Macintosh de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes.

Se evaluará duración del intento de intubación, intubación fallida, maniobras de optimización requeridas para realizar la intubación traqueal, vista glótica según la gradación de Cormack y Lehane. De manera similar, la caída máxima de la saturación de oxígeno durante la intubación, la FC, la PAS y la PAD se documentarán inmediatamente después de la intubación y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria.

Comparador activo: Intubación orotraqueal con videolaringoscopio Airtraq

Siguiendo el protocolo de intubación estándar, la intubación traqueal será realizada por un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un videolaringoscopio Airtraq de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes.

Se evaluará duración del intento de intubación, intubación fallida, maniobras de optimización requeridas para realizar la intubación traqueal, vista glótica según la gradación de Cormack y Lehane. De manera similar, la caída máxima de la saturación de oxígeno durante la intubación, la FC, la PAS y la PAD se documentarán inmediatamente después de la intubación y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria.

La intubación traqueal la realizará un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un laringoscopio Macintosh o un videolaringoscopio Airtraq de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
La duración del intento de intubación se definirá como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta que se coloca el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales y se confirma mediante elevación del tórax, auscultación y capnografía de onda cuadrada.
Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS)18 para cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
Número de intentos >1: N1; Cada intento adicional suma 1 punto Número de operadores >1: N2; Cada operador adicional suma 1 punto Número de técnicas alternativas: N3; Cada técnica suma 1 punto Cormack Lehane grado: N4; 0 si la intubación a ciegas fue exitosa; 1 si el grado en el primer intento es 1 Fuerza de elevación requerida: N5; 0 si se requiere fuerza normal; 1 si se requiere mayor fuerza Presión laríngea: N6; 0 si no se aplica; 1 si se aplica Movilidad de las cuerdas vocales: N7; 0 si abducción 1 si aducción Total IDS : Suma de puntajes = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
Tasa de colocación exitosa del tubo endotraqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
La colocación exitosa se confirmará mediante la elevación del tórax, la auscultación y la onda cuadrada en la capnografía.
Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
Número de maniobras de optimización necesarias para realizar la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos

Las maniobras de optimización necesarias para realizar la intubación traqueal se evaluarán con una puntuación de 0 a 2:

0. No requiere maniobras.

  1. Presión laríngea externa.
  2. Uso de estilete.
Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca antes e inmediatamente después de la intubación.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
La presión arterial se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
Incidencia de trauma en la vía aérea.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria.
Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media antes e inmediatamente después de la intubación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
La presión arterial se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
Cambios en la saturación de oxígeno antes e inmediatamente después de la intubación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
La saturación de oxígeno se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 490/076/077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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