- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386356
Un estudio comparativo del laringoscopio Airtraq versus Macintosh para la intubación endotraqueal por parte de un residente de primer año
Videolaringoscopio Airtraq versus laringoscopio Macintosh para intubación endotraqueal por un aprendiz de anestesia de primer año en la población nepalesa: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía aérea es principalmente un conducto para que el aire llegue a los pulmones. Mantener una vía aérea estable y permeable es un elemento fundamental de la atención perioperatoria segura para todos los anestesiólogos. Aunque mantener la permeabilidad de las vías respiratorias parece conceptualmente sencillo, una amplia variedad de circunstancias clínicas, pacientes y herramientas pueden hacer que la tarea de garantizar una vía respiratoria abierta y estable en todas las condiciones clínicas sea extremadamente desafiante.
A pesar de que la intubación endotraqueal es una habilidad que salva vidas, con frecuencia se encuentran problemas como intubación retrasada, tubo traqueal mal colocado o traumatismo en las vías respiratorias, y pueden causar la muerte o daño cerebral hipóxico. La magnitud de los problemas durante el manejo de las vías respiratorias constituye el 17 % de las reclamaciones cerradas por anestesia en el Reino Unido, siendo la intubación difícil la más común con una tasa del 5 %. El Proyecto de reclamaciones cerradas de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASACCP) informa que, aunque la proporción de reclamaciones por complicaciones respiratorias disminuyó del 34 % en la década de 1970 al 15 % en la década de 1990, los 'tres grandes' (ventilación inadecuada, intubación esofágica e intubación traqueal difícil) todavía representaron >50 % de las reclamaciones que provocaron la muerte o daño cerebral permanente.
La laringoscopia directa (DL) sigue siendo la técnica estándar de oro para asegurar la vía aérea. El DL exitoso implica la creación de un nuevo eje visual (no anatómico), a través de la alineación máxima de los ejes de las cavidades oral y faríngea y el desplazamiento de la lengua que requiere manipulaciones de la cabeza, el cuello y la laringe y otros movimientos estresantes. Estas manipulaciones de las vías respiratorias tienen numerosas implicaciones adversas que incluyen alteraciones hemodinámicas significativas, inestabilidad cervical, lesión de los tejidos orales y faríngeos y daño dental. Por lo tanto, es una habilidad técnica complicada con una curva de aprendizaje variable y requiere entrenamiento regular, experiencia y práctica para adquirirla y mantenerla.
El videolaringoscopio (VL) es un dispositivo desarrollado recientemente con una cámara y una fuente de luz en la punta de su pala que proporciona una visión indirecta de la glotis. El laringoscopio Airtraq es un videolaringoscopio desarrollado recientemente. Tiene una hoja de forma anatómica que contiene dos canales paralelos, uno, el canal guía, para la inserción del tubo endotraqueal (TET) y el otro, el canal óptico, que contiene una serie de lentes, prismas y espejos que transfieren la imagen. desde la punta iluminada hasta un visor proximal, lo que brinda una vista de gran angular de alta calidad de la glotis y las estructuras circundantes.
En comparación con DL, Airtraq VL requiere la aplicación de menor fuerza en la base de la lengua y, por lo tanto, es menos probable que estimule la respuesta al estrés e induzca lesiones en los tejidos locales, produce menos movimiento cervical y tiene una curva de aprendizaje más rápida en comparación con DL. También se ha demostrado que es beneficioso en el escenario de vía aérea difícil, en comparación con el laringoscopio Macintosh, al reducir la cantidad de intubaciones fallidas, la duración de los intentos de intubación y la cantidad de manipulación de la vía aérea requerida, haciéndolos adecuados para su uso por parte del personal médico. que intuban con poca frecuencia.
El propósito de este estudio es evaluar el aprendizaje y el desempeño de la intubación traqueal por parte de un estudiante de anestesia de primer año utilizando laringoscopios Airtraq VL o Macintosh.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Province 1
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Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Reclutamiento
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Contacto:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Número de teléfono: +977-9852049693
- Correo electrónico: drbirendrasah@bpkihs.edu
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Contacto:
- Balkrishna Bhattarai
- Número de teléfono: +977-9842022693
- Correo electrónico: bhattaraibk@bpkihs.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- Grupo de edad de 16 a 65 años de ambos sexos
- Paciente que requiere intubación orotraqueal bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Paciente con patología del tracto respiratorio (orofaringe, laringe),
- Paciente con vía aérea difícil prevista (como apertura de la boca <2 cm),
- Paciente con enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Intubación orotraqueal con laringoscopio macintosh
Siguiendo el protocolo de intubación estándar, la intubación traqueal será realizada por un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un laringoscopio Macintosh de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes. Se evaluará duración del intento de intubación, intubación fallida, maniobras de optimización requeridas para realizar la intubación traqueal, vista glótica según la gradación de Cormack y Lehane. De manera similar, la caída máxima de la saturación de oxígeno durante la intubación, la FC, la PAS y la PAD se documentarán inmediatamente después de la intubación y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria. |
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Comparador activo: Intubación orotraqueal con videolaringoscopio Airtraq
Siguiendo el protocolo de intubación estándar, la intubación traqueal será realizada por un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un videolaringoscopio Airtraq de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes. Se evaluará duración del intento de intubación, intubación fallida, maniobras de optimización requeridas para realizar la intubación traqueal, vista glótica según la gradación de Cormack y Lehane. De manera similar, la caída máxima de la saturación de oxígeno durante la intubación, la FC, la PAS y la PAD se documentarán inmediatamente después de la intubación y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria. |
La intubación traqueal la realizará un aprendiz de anestesia de primer año utilizando un laringoscopio Macintosh o un videolaringoscopio Airtraq de acuerdo con la secuencia de aleatorización supervisada por un anestesiólogo experimentado y los datos registrados por un observador independiente en un grupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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La duración del intento de intubación se definirá como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta que se coloca el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales y se confirma mediante elevación del tórax, auscultación y capnografía de onda cuadrada.
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Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS)18 para cada dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Número de intentos >1: N1; Cada intento adicional suma 1 punto Número de operadores >1: N2; Cada operador adicional suma 1 punto Número de técnicas alternativas: N3; Cada técnica suma 1 punto Cormack Lehane grado: N4; 0 si la intubación a ciegas fue exitosa; 1 si el grado en el primer intento es 1 Fuerza de elevación requerida: N5; 0 si se requiere fuerza normal; 1 si se requiere mayor fuerza Presión laríngea: N6; 0 si no se aplica; 1 si se aplica Movilidad de las cuerdas vocales: N7; 0 si abducción 1 si aducción Total IDS : Suma de puntajes = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Tasa de colocación exitosa del tubo endotraqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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La colocación exitosa se confirmará mediante la elevación del tórax, la auscultación y la onda cuadrada en la capnografía.
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Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Número de maniobras de optimización necesarias para realizar la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Las maniobras de optimización necesarias para realizar la intubación traqueal se evaluarán con una puntuación de 0 a 2: 0. No requiere maniobras.
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Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca antes e inmediatamente después de la intubación.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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La presión arterial se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
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Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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Incidencia de trauma en la vía aérea.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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La aparición de complicaciones menores (traumatismo visible en el labio o la mucosa oral y presencia de sangre en la hoja del laringoscopio), así como el dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se evaluarán al final de la cirugía en la sala de recuperación postoperatoria.
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Desde el momento de la aleatorización e inserción de la hoja del laringoscopio entre las arcadas dentarias hasta la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales hasta el inicio de la cirugía, evaluado hasta 15 minutos
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Cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media antes e inmediatamente después de la intubación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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La presión arterial se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
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Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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Cambios en la saturación de oxígeno antes e inmediatamente después de la intubación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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La saturación de oxígeno se registrará antes de la intubación y se volverá a evaluar inmediatamente después de la intubación, y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
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Desde la aleatorización y antes de la intubación hasta inmediatamente después de la intubación y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Fechas de registro del estudio
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