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Uno studio comparativo di Airtraq rispetto al laringoscopio Macintosh per l'intubazione endotracheale da parte di un residente del primo anno

25 maggio 2020 aggiornato da: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Video laringoscopio Airtraq vs laringoscopio Macintosh per l'intubazione endotracheale da parte di un tirocinante in anestesia del primo anno nella popolazione nepalese: uno studio comparativo

Questo studio valuta l'apprendimento e le prestazioni dell'intubazione tracheale da parte di un tirocinante in anestesia del primo anno nella popolazione nepalese utilizzando laringoscopi Airtraq o Macintosh.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vie aeree sono principalmente un condotto attraverso il quale l'aria raggiunge i polmoni. Mantenere una via aerea stabile e pervia è un elemento fondamentale per un'assistenza perioperatoria sicura per tutti gli anestesisti. Sebbene il mantenimento della pervietà delle vie aeree sembri concettualmente semplice, un'ampia varietà di circostanze cliniche, pazienti e strumenti può rendere estremamente impegnativo il compito di assicurare una via aerea stabile e aperta in tutte le condizioni cliniche.

Nonostante l'intubazione endotracheale sia un'abilità salvavita, si incontrano spesso problemi come l'intubazione ritardata, il tubo tracheale fuori posto o il trauma delle vie aeree e possono causare morte o danni cerebrali ipossici. L'entità dei problemi durante la gestione delle vie aeree costituisce il 17% delle richieste di risarcimento per anestesia chiusa nel Regno Unito, con l'intubazione difficile che è la più comune con un tasso del 5%. L'American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) riferisce che sebbene la percentuale di richieste per le complicanze respiratorie è diminuito dal 34% negli anni '70 al 15% negli anni '90, i "tre grandi" (ventilazione inadeguata, intubazione esofagea e intubazione tracheale difficile) rappresentavano ancora >50% dei sinistri che portavano alla morte o a danni cerebrali permanenti.

La laringoscopia diretta (DL) rimane la tecnica gold standard per la messa in sicurezza delle vie aeree. Il DL di successo comporta la creazione di un nuovo asse visivo (non anatomico), attraverso l'allineamento massimo degli assi delle cavità orale e faringea e lo spostamento della lingua che richiede manipolazioni della testa, del collo e della laringe e altri movimenti stressanti. Queste manipolazioni delle vie aeree hanno numerose implicazioni avverse tra cui significativi disturbi emodinamici, instabilità cervicale, lesioni ai tessuti orali e faringei e danni dentali. È quindi un'abilità tecnica complicata con una curva di apprendimento variabile e richiede formazione, esperienza e pratica regolari per essere acquisita e mantenuta.

Il video laringoscopio (VL) è un dispositivo di recente sviluppo con una telecamera e una sorgente luminosa sulla punta della sua lama che fornisce una visione glottica indiretta. Il laringoscopio Airtraq è un videolaringoscopio di recente sviluppo. Ha una lama di forma anatomica che contiene due canali paralleli, uno, il canale guida, per l'inserimento del tubo endotracheale (ETT) e l'altro, il canale ottico, contenente una serie di lenti, prismi e specchi che trasferiscono l'immagine dalla punta illuminata a un mirino prossimale, offrendo una visione grandangolare di alta qualità della glottide e delle strutture circostanti.

Rispetto al DL, Airtraq VL richiede l'applicazione di una forza minore alla base della lingua ed è quindi meno probabile che stimoli la risposta allo stress e induca lesioni ai tessuti locali, produce meno movimenti cervicali e ha una curva di apprendimento più rapida rispetto al DL. È stato inoltre dimostrato che è vantaggioso nello scenario delle vie aeree difficili, rispetto al laringoscopio Macintosh, riducendo il numero di intubazioni fallite, la durata dei tentativi di intubazione e la quantità di manipolazione delle vie aeree richiesta, rendendoli adatti all'uso da parte del personale medico che intubano raramente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'apprendimento e le prestazioni dell'intubazione tracheale da parte di un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando laringoscopi Airtraq VL o Macintosh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Reclutamento
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I e II
  2. Fascia di età 16-65 anni di entrambi i sessi
  3. Paziente che necessita di intubazione orotracheale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con patologia delle vie respiratorie (orofaringe, laringe),
  2. Paziente con vie aeree difficili previste (come apertura della bocca <2 cm),
  3. Paziente con malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intubazione orotracheale con laringoscopio Macintosh

Seguendo il protocollo di intubazione standard, l'intubazione tracheale verrà eseguita da un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il laringoscopio Macintosh secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e i dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti.

Verranno valutate la durata del tentativo di intubazione, l'intubazione fallita, le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale, la vista glottica secondo il grading di Cormack e Lehane. Allo stesso modo, la caduta massima della saturazione di ossigeno durante l'intubazione, HR, SBP e DBP sarà documentata immediatamente dopo l'intubazione e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria.

Comparatore attivo: Intubazione orotracheale con videolaringoscopio Airtraq

Seguendo il protocollo di intubazione standard, l'intubazione tracheale verrà eseguita da un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il videolaringoscopio Airtraq secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e i dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti.

Verranno valutate la durata del tentativo di intubazione, l'intubazione fallita, le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale, la vista glottica secondo il grading di Cormack e Lehane. Allo stesso modo, la caduta massima della saturazione di ossigeno durante l'intubazione, HR, SBP e DBP sarà documentata immediatamente dopo l'intubazione e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria.

L'intubazione tracheale verrà eseguita dal tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il laringoscopio Macintosh o il videolaringoscopio Airtraq secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
La durata del tentativo di intubazione sarà definita come il tempo trascorso dall'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali e confermato da sollevamento del torace, auscultazione e capnografia ad onda quadra
Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS)18 per ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Numero di tentativi >1: N1; Ogni ulteriore tentativo aggiunge 1 punto Numero di operatori >1: N2; Ogni operatore aggiuntivo aggiunge 1 punto Numero di tecniche alternative: N3; Ogni tecnica aggiunge 1 punto al grado Cormack Lehane: N4; 0 se l'intubazione alla cieca ha avuto successo; 1 se il grado al primo tentativo è 1 Forza di sollevamento richiesta: N5; 0 se è richiesta una forza normale; 1 se è richiesta una maggiore forza Pressione laringea : N6; 0 se non applicato; 1 se applicato Mobilità delle corde vocali : N7; 0 se abduzione 1 se adduzione Totale IDS : Somma dei punteggi = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Tasso di successo del posizionamento del tubo endotracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Il corretto posizionamento sarà confermato dal sollevamento del torace, dall'auscultazione e dall'onda quadra sulla capnografia.
Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Numero di manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti

Le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale saranno valutate su un punteggio da 0 a 2:

0. Nessuna manovra richiesta.

  1. Pressione laringea esterna.
  2. Uso dello stiletto.
Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca prima e immediatamente dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
La pressione sanguigna verrà registrata prima dell'intubazione e rivalutata immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
Incidenza di traumi alle vie aeree.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria.
Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media prima e immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
La pressione sanguigna verrà registrata prima dell'intubazione e rivalutata immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno prima e immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
La saturazione di ossigeno verrà registrata prima dell'intubazione e valutata nuovamente immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 490/076/077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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