- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386356
Uno studio comparativo di Airtraq rispetto al laringoscopio Macintosh per l'intubazione endotracheale da parte di un residente del primo anno
Video laringoscopio Airtraq vs laringoscopio Macintosh per l'intubazione endotracheale da parte di un tirocinante in anestesia del primo anno nella popolazione nepalese: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vie aeree sono principalmente un condotto attraverso il quale l'aria raggiunge i polmoni. Mantenere una via aerea stabile e pervia è un elemento fondamentale per un'assistenza perioperatoria sicura per tutti gli anestesisti. Sebbene il mantenimento della pervietà delle vie aeree sembri concettualmente semplice, un'ampia varietà di circostanze cliniche, pazienti e strumenti può rendere estremamente impegnativo il compito di assicurare una via aerea stabile e aperta in tutte le condizioni cliniche.
Nonostante l'intubazione endotracheale sia un'abilità salvavita, si incontrano spesso problemi come l'intubazione ritardata, il tubo tracheale fuori posto o il trauma delle vie aeree e possono causare morte o danni cerebrali ipossici. L'entità dei problemi durante la gestione delle vie aeree costituisce il 17% delle richieste di risarcimento per anestesia chiusa nel Regno Unito, con l'intubazione difficile che è la più comune con un tasso del 5%. L'American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) riferisce che sebbene la percentuale di richieste per le complicanze respiratorie è diminuito dal 34% negli anni '70 al 15% negli anni '90, i "tre grandi" (ventilazione inadeguata, intubazione esofagea e intubazione tracheale difficile) rappresentavano ancora >50% dei sinistri che portavano alla morte o a danni cerebrali permanenti.
La laringoscopia diretta (DL) rimane la tecnica gold standard per la messa in sicurezza delle vie aeree. Il DL di successo comporta la creazione di un nuovo asse visivo (non anatomico), attraverso l'allineamento massimo degli assi delle cavità orale e faringea e lo spostamento della lingua che richiede manipolazioni della testa, del collo e della laringe e altri movimenti stressanti. Queste manipolazioni delle vie aeree hanno numerose implicazioni avverse tra cui significativi disturbi emodinamici, instabilità cervicale, lesioni ai tessuti orali e faringei e danni dentali. È quindi un'abilità tecnica complicata con una curva di apprendimento variabile e richiede formazione, esperienza e pratica regolari per essere acquisita e mantenuta.
Il video laringoscopio (VL) è un dispositivo di recente sviluppo con una telecamera e una sorgente luminosa sulla punta della sua lama che fornisce una visione glottica indiretta. Il laringoscopio Airtraq è un videolaringoscopio di recente sviluppo. Ha una lama di forma anatomica che contiene due canali paralleli, uno, il canale guida, per l'inserimento del tubo endotracheale (ETT) e l'altro, il canale ottico, contenente una serie di lenti, prismi e specchi che trasferiscono l'immagine dalla punta illuminata a un mirino prossimale, offrendo una visione grandangolare di alta qualità della glottide e delle strutture circostanti.
Rispetto al DL, Airtraq VL richiede l'applicazione di una forza minore alla base della lingua ed è quindi meno probabile che stimoli la risposta allo stress e induca lesioni ai tessuti locali, produce meno movimenti cervicali e ha una curva di apprendimento più rapida rispetto al DL. È stato inoltre dimostrato che è vantaggioso nello scenario delle vie aeree difficili, rispetto al laringoscopio Macintosh, riducendo il numero di intubazioni fallite, la durata dei tentativi di intubazione e la quantità di manipolazione delle vie aeree richiesta, rendendoli adatti all'uso da parte del personale medico che intubano raramente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'apprendimento e le prestazioni dell'intubazione tracheale da parte di un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando laringoscopi Airtraq VL o Macintosh.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Reclutamento
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Contatto:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Numero di telefono: +977-9852049693
- Email: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Contatto:
- Balkrishna Bhattarai
- Numero di telefono: +977-9842022693
- Email: bhattaraibk@bpkihs.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e II
- Fascia di età 16-65 anni di entrambi i sessi
- Paziente che necessita di intubazione orotracheale in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con patologia delle vie respiratorie (orofaringe, laringe),
- Paziente con vie aeree difficili previste (come apertura della bocca <2 cm),
- Paziente con malattia da reflusso gastroesofageo, ernia iatale e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Intubazione orotracheale con laringoscopio Macintosh
Seguendo il protocollo di intubazione standard, l'intubazione tracheale verrà eseguita da un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il laringoscopio Macintosh secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e i dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti. Verranno valutate la durata del tentativo di intubazione, l'intubazione fallita, le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale, la vista glottica secondo il grading di Cormack e Lehane. Allo stesso modo, la caduta massima della saturazione di ossigeno durante l'intubazione, HR, SBP e DBP sarà documentata immediatamente dopo l'intubazione e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria. |
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Comparatore attivo: Intubazione orotracheale con videolaringoscopio Airtraq
Seguendo il protocollo di intubazione standard, l'intubazione tracheale verrà eseguita da un tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il videolaringoscopio Airtraq secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e i dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti. Verranno valutate la durata del tentativo di intubazione, l'intubazione fallita, le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale, la vista glottica secondo il grading di Cormack e Lehane. Allo stesso modo, la caduta massima della saturazione di ossigeno durante l'intubazione, HR, SBP e DBP sarà documentata immediatamente dopo l'intubazione e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria. |
L'intubazione tracheale verrà eseguita dal tirocinante in anestesia del primo anno utilizzando il laringoscopio Macintosh o il videolaringoscopio Airtraq secondo la sequenza di randomizzazione supervisionata da un anestesista esperto e dati registrati da un osservatore indipendente su un gruppo di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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La durata del tentativo di intubazione sarà definita come il tempo trascorso dall'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali e confermato da sollevamento del torace, auscultazione e capnografia ad onda quadra
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Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS)18 per ciascun dispositivo.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Numero di tentativi >1: N1; Ogni ulteriore tentativo aggiunge 1 punto Numero di operatori >1: N2; Ogni operatore aggiuntivo aggiunge 1 punto Numero di tecniche alternative: N3; Ogni tecnica aggiunge 1 punto al grado Cormack Lehane: N4; 0 se l'intubazione alla cieca ha avuto successo; 1 se il grado al primo tentativo è 1 Forza di sollevamento richiesta: N5; 0 se è richiesta una forza normale; 1 se è richiesta una maggiore forza Pressione laringea : N6; 0 se non applicato; 1 se applicato Mobilità delle corde vocali : N7; 0 se abduzione 1 se adduzione Totale IDS : Somma dei punteggi = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Tasso di successo del posizionamento del tubo endotracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Il corretto posizionamento sarà confermato dal sollevamento del torace, dall'auscultazione e dall'onda quadra sulla capnografia.
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Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Numero di manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Le manovre di ottimizzazione necessarie per eseguire l'intubazione tracheale saranno valutate su un punteggio da 0 a 2: 0. Nessuna manovra richiesta.
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Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca prima e immediatamente dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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La pressione sanguigna verrà registrata prima dell'intubazione e rivalutata immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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Incidenza di traumi alle vie aeree.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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L'insorgenza di complicanze minori (traumi visibili al labbro o alla mucosa orale e presenza di sangue sulla lama del laringoscopio) e il mal di gola e la raucedine postoperatorie saranno valutati al termine dell'intervento chirurgico nella sala di risveglio postoperatoria.
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Dal momento della randomizzazione e dell'inserimento della lama del laringoscopio tra le arcate dentarie fino al posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media prima e immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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La pressione sanguigna verrà registrata prima dell'intubazione e rivalutata immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno prima e immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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La saturazione di ossigeno verrà registrata prima dell'intubazione e valutata nuovamente immediatamente dopo l'intubazione e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
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Dalla randomizzazione e prima dell'intubazione all'intubazione immediatamente successiva e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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