- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04386356
레지던트 1년차에 의한 기관내 삽관을 위한 Airtraq과 Macintosh 후두경의 비교 연구
네팔 인구에서 1년차 마취 수련생의 기관내 삽관을 위한 Airtraq 비디오 후두경 대 Macintosh 후두경: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
기도는 주로 공기가 폐에 도달하는 통로입니다. 안정적이고 깨끗한 기도를 유지하는 것은 모든 마취 전문의를 위한 안전한 수술 전후 관리의 기본 요소입니다. 기도 개방성을 유지하는 것은 개념적으로 간단해 보이지만 다양한 임상 환경, 환자 및 도구로 인해 모든 임상 조건에서 안정적이고 개방된 기도를 보장하는 작업이 매우 어려울 수 있습니다.
기관 내 삽관이 생명을 구하는 기술임에도 불구하고 삽관 지연, 잘못된 기관 튜브 위치 또는 기도 외상과 같은 문제가 자주 발생하며 사망 또는 저산소성 뇌 손상을 유발할 수 있습니다. 기도 관리 중 문제의 규모는 영국에서 마취 폐쇄 청구의 17%를 차지하며 어려운 삽관이 5%의 비율로 가장 일반적입니다. 미국 마취과 의사 폐쇄 청구 프로젝트(ASACCP)는 청구 비율이 호흡기 합병증의 경우 1970년대 34%에서 1990년대 15%로 감소했으며 '빅 3'(부적절한 환기, 식도 삽관 및 어려운 기관 삽관)는 여전히 사망 또는 영구적인 뇌 손상으로 이어지는 주장의 >50%를 차지했습니다.
직접 후두경 검사(DL)는 기도 확보를 위한 표준 기술로 남아 있습니다. 성공적인 DL은 머리, 목, 후두 및 기타 스트레스가 많은 움직임의 조작을 필요로 하는 구강 및 인두 공동 축의 최대 정렬과 혀의 변위를 통해 새로운(비해부학적) 시각 축 생성을 포함합니다. 기도의 이러한 조작은 상당한 혈역학적 장애, 자궁경부 불안정, 구강 및 인두 조직 손상, 치아 손상을 포함하여 수많은 불리한 영향을 미칩니다. 따라서 다양한 학습 곡선을 가진 복잡한 기술이며 습득하고 유지하기 위해서는 정기적인 교육, 경험 및 실습이 필요합니다.
비디오 후두경(VL)은 간접적인 성문 보기를 제공하는 블레이드 끝에 카메라와 광원이 있는 최근에 개발된 장치입니다. Airtraq 후두경은 최근 개발된 비디오 후두경입니다. 하나는 기관내관(ETT) 삽입을 위한 유도 채널이고 다른 하나는 이미지를 전송하는 일련의 렌즈, 프리즘 및 거울을 포함하는 광학 채널입니다. 조명 팁에서 근위 뷰파인더까지, 성문과 주변 구조의 고품질 광각 보기를 제공합니다.
DL에 비해 Airtraq VL은 혀의 기저부에 더 적은 힘을 가해야 하므로 스트레스 반응을 자극하고 국소 조직 손상을 유발할 가능성이 적고 경추 움직임이 적고 DL에 비해 학습 곡선이 더 빠릅니다. 또한 Macintosh 후두경과 비교할 때 실패한 삽관 횟수, 삽관 시도 기간 및 필요한 기도 조작의 양을 줄여 의료진이 사용하기에 적합하도록 어려운 기도 시나리오에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 드물게 삽관하는 사람.
이 연구의 목적은 Airtraq VL 또는 Macintosh 후두경을 사용하여 1년차 마취 연수생이 기관 삽관법의 학습 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabin Bhandari, MD
- 전화번호: +977-9851161225
- 이메일: sabin7000@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Balkrishna Bhattarai, MD
- 전화번호: +977-9842022693
- 이메일: bhattaraibk@bpkihs.edu
연구 장소
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, 네팔, 56700
- 모병
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
연락하다:
- Birendra Prasad Sah, MD
- 전화번호: +977-9852049693
- 이메일: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
연락하다:
- Balkrishna Bhattarai
- 전화번호: +977-9842022693
- 이메일: bhattaraibk@bpkihs.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 남녀 16~65세 연령대
- 전신마취하에 기관삽관이 필요한 환자.
제외 기준:
- 호흡기(구인두, 후두) 병리를 가진 환자,
- 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자(예: 입 벌림 < 2cm),
- 위식도 역류질환, 열공 탈장, 임신 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 매킨토시 후두경을 이용한 구강 기관 삽관
표준 삽관 프로토콜에 따라 기관 삽관은 숙련된 마취과 의사가 감독하는 무작위 순서에 따라 매킨토시 후두경을 사용하여 1년차 마취 연수생이 수행하고 한 그룹의 환자에 대해 독립적인 관찰자가 기록한 데이터를 수행합니다. 삽관 시도 기간, 삽관 실패, 기관 삽관을 수행하는 데 필요한 최적화 조작, Cormack 및 Lehane 등급에 따른 성문 시야가 평가됩니다. 마찬가지로, 삽관 중 산소 포화도의 최대 하락, HR, SBP 및 DBP는 삽관 직후와 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 경미한 합병증(입술이나 구강 점막에 눈에 보이는 외상, 후두경 칼날에 혈액이 묻어 있음)의 발생, 수술 후 인후통 및 쉰 목소리는 수술 후 회복실에서 수술이 끝날 때 평가됩니다. |
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활성 비교기: Airtraq 비디오 후두경을 사용한 구강 기관 삽관
표준 삽관 프로토콜에 따라 기관 삽관은 숙련된 마취의가 감독하는 무작위 순서에 따라 Airtraq 비디오 후두경을 사용하여 1년차 마취 연수생이 수행하고 한 그룹의 환자에 대해 독립적인 관찰자가 기록한 데이터를 수행합니다. 삽관 시도 기간, 삽관 실패, 기관 삽관을 수행하는 데 필요한 최적화 조작, Cormack 및 Lehane 등급에 따른 성문 시야가 평가됩니다. 마찬가지로, 삽관 중 산소 포화도의 최대 하락, HR, SBP 및 DBP는 삽관 직후와 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 경미한 합병증(입술이나 구강 점막에 눈에 보이는 외상, 후두경 칼날에 혈액이 묻어 있음)의 발생, 수술 후 인후통 및 쉰 목소리는 수술 후 회복실에서 수술이 끝날 때 평가됩니다. |
기관 삽관은 숙련된 마취 전문의가 감독하는 무작위 순서와 한 그룹의 환자에 대해 독립적인 관찰자가 기록한 데이터에 따라 Macintosh 후두경 또는 Airtraq 비디오 후두경을 사용하여 1년차 마취 연수생이 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관에 필요한 시간.
기간: 후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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삽관 시도 기간은 후두경을 치열궁 사이에 삽입한 후 기관내관이 성대를 통해 삽입되고 흉부 상승, 청진 및 구형파 카프노그래피로 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 장치에 대한 삽관 난이도 척도(IDS) 점수18.
기간: 후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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시도 횟수 >1: N1; 각 추가 시도는 1포인트를 추가합니다. 운영자 수 >1: N2; 연산자를 추가할 때마다 1포인트를 추가합니다. 대체 기법의 수: N3; 각 기술은 1점을 추가합니다. Cormack Lehane 등급: N4; 블라인드 삽관이 성공한 경우 0; 첫 번째 시도의 등급이 1인 경우 1 필요한 리프팅 힘: N5; 정상적인 힘이 필요한 경우 0; 증가된 힘이 필요한 경우 1 후두 압력: N6; 적용되지 않은 경우 0; 적용된 경우 1 성대 이동성: N7; 외전이면 0 내전이면 1 Total IDS : 점수의 합 = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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기관내관의 성공적인 삽입률.
기간: 후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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성공적인 배치는 흉부 상승, 청진 및 카프노그래피의 구형파로 확인됩니다.
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후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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기관 삽관을 수행하는 데 필요한 최적화 조작의 수.
기간: 후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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기관 삽관을 수행하는 데 필요한 최적화 조작은 0~2점으로 평가됩니다. 0. 조작이 필요하지 않습니다.
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후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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삽관 전과 직후의 심박수 변화.
기간: 무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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삽관 전에 혈압을 기록하고 삽관 직후, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다 다시 측정합니다.
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무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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기도에 외상 발생.
기간: 후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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경미한 합병증(입술이나 구강 점막에 눈에 보이는 외상, 후두경 칼날에 혈액이 묻어 있음)의 발생, 수술 후 인후통 및 쉰 목소리는 수술 후 회복실에서 수술이 끝날 때 평가됩니다.
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후두경 블레이드를 무작위화하여 치열궁 사이에 삽입한 시점부터 성대를 통해 기관내관을 삽입할 때까지 수술 시작까지, 최대 15분 동안 평가
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삽관 전과 직후의 수축기, 이완기 및 평균 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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삽관 전에 혈압을 기록하고 삽관 직후, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다 다시 측정합니다.
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무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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삽관 전과 직후의 산소 포화도 변화
기간: 무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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삽관 전에 산소 포화도를 기록하고 삽관 직후와 수술이 끝날 때까지 5분마다 다시 평가합니다.
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무작위 배정 및 삽관 전부터 삽관 직후 및 수술 종료까지 5분마다 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 490/076/077
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삽관 합병증에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국