Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie von Airtraq versus Macintosh-Laryngoskop für die endotracheale Intubation durch Bewohner des ersten Jahres

25. Mai 2020 aktualisiert von: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq Video-Laryngoskop versus Macintosh-Laryngoskop für die endotracheale Intubation durch einen Anästhesie-Auszubildenden im ersten Jahr in der nepalesischen Bevölkerung: Eine vergleichende Studie

Diese Studie bewertet das Erlernen und die Durchführung der Trachealintubation durch Anästhesie-Auszubildende im ersten Jahr in der nepalesischen Bevölkerung unter Verwendung von Airtraq- oder Macintosh-Laryngoskopen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Atemwege sind in erster Linie eine Leitung für Luft, um die Lunge zu erreichen. Die Aufrechterhaltung eines stabilen, offenen Atemwegs ist ein grundlegendes Element der sicheren perioperativen Versorgung für alle Anästhesisten. Obwohl die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege konzeptionell einfach erscheint, kann die Aufgabe, einen stabilen, offenen Atemweg unter allen klinischen Bedingungen sicherzustellen, durch eine Vielzahl von klinischen Umständen, Patienten und Hilfsmitteln äußerst herausfordernd werden.

Obwohl die endotracheale Intubation eine lebensrettende Fähigkeit ist, treten häufig Probleme wie eine verzögerte Intubation, ein falsch platzierter Trachealtubus oder Atemwegstraumata auf, die zum Tod oder zu hypoxischen Hirnschäden führen können. Das Ausmaß der Probleme während des Atemwegsmanagements macht 17 % der geschlossenen Anträge auf Anästhesie in Großbritannien aus, wobei schwierige Intubationen mit einer Rate von 5 % am häufigsten vorkommen für Atemwegskomplikationen von 34 % in den 1970er Jahren auf 15 % in den 1990er Jahren zurückgingen, machten die „großen Drei“ (unzureichende Beatmung, ösophageale Intubation und schwierige tracheale Intubation) immer noch > 50 % der Ansprüche aus, die zum Tod oder zu dauerhaften Hirnschäden führten.

Die direkte Laryngoskopie (DL) bleibt der Goldstandard zur Sicherung der Atemwege. Erfolgreiches DL beinhaltet die Schaffung einer neuen (nicht anatomischen) visuellen Achse durch maximale Ausrichtung der Achsen der Mund- und Rachenhöhle und Verschiebung der Zunge, was Manipulationen von Kopf, Hals und Kehlkopf und andere belastende Bewegungen erfordert. Diese Manipulationen der Atemwege haben zahlreiche nachteilige Auswirkungen, einschließlich erheblicher hämodynamischer Störungen, zervikaler Instabilität, Verletzung von Mund- und Rachengewebe und Zahnschäden. Es handelt sich also um eine komplizierte technische Fähigkeit mit einer variablen Lernkurve, deren Erwerb und Aufrechterhaltung regelmäßiges Training, Erfahrung und Übung erfordert.

Das Videolaryngoskop (VL) ist ein neu entwickeltes Gerät mit einer Kamera und einer Lichtquelle an der Spitze seines Spatels, die eine indirekte Sicht auf die Glottis ermöglicht. Das Airtraq Laryngoskop ist ein neu entwickeltes Video-Laryngoskop. Es hat eine anatomisch geformte Klinge, die zwei parallele Kanäle enthält, einen, den Führungskanal, zum Einführen des Endotrachealtubus (ETT) und den anderen, den optischen Kanal, der eine Reihe von Linsen, Prismen und Spiegeln enthält, die das Bild übertragen von der beleuchteten Spitze zu einem proximalen Sucher, der eine hochwertige Weitwinkelansicht der Glottis und der umgebenden Strukturen bietet.

Im Vergleich zu DL erfordert Airtraq VL die Anwendung einer geringeren Kraft auf den Zungengrund und stimuliert daher weniger wahrscheinlich die Stressreaktion und verursacht lokale Gewebeverletzungen, erzeugt weniger zervikale Bewegungen und hat im Vergleich zu DL eine schnellere Lernkurve. Es hat sich im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop auch im schwierigen Atemwegsszenario als vorteilhaft erwiesen, indem es die Anzahl fehlgeschlagener Intubationen, die Dauer der Intubationsversuche und den Umfang der erforderlichen Atemwegsmanipulation reduziert, wodurch es für die Verwendung durch medizinisches Personal geeignet ist die selten intubieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Erlernens und der Ausführung der trachealen Intubation durch Anästhesie-Auszubildende im ersten Jahr unter Verwendung von Airtraq VL- oder Macintosh-Laryngoskopen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekrutierung
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status I und II
  2. Altersgruppe 16-65 Jahre beiderlei Geschlechts
  3. Patient, der eine orotracheale Intubation unter Vollnarkose benötigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Pathologie der Atemwege (Oropharynx, Larynx),
  2. Patient mit voraussichtlich schwierigem Atemweg (z. B. Mundöffnung < 2 cm),
  3. Patientin mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, Hiatushernie und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Orotracheale Intubation mit Macintosh-Laryngoskop

Gemäß dem Standard-Intubationsprotokoll wird die tracheale Intubation von einem Anästhesie-Auszubildenden im ersten Jahr unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops gemäß der Randomisierungssequenz durchgeführt, die von einem erfahrenen Anästhesisten überwacht und von einem unabhängigen Beobachter an einer Patientengruppe aufgezeichnet wird.

Bewertet werden Dauer des Intubationsversuchs, gescheiterte Intubation, notwendige Optimierungsmanöver zur Durchführung der trachealen Intubation, Glottisansicht nach Cormack und Lehane Grading. Ebenso werden der maximale Abfall der Sauerstoffsättigung während der Intubation, HR, SBP und DBP unmittelbar nach der Intubation und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation dokumentiert. Das Auftreten kleinerer Komplikationen (sichtbares Trauma der Lippe oder der Mundschleimhaut und Vorhandensein von Blut auf dem Laryngoskopspatel) sowie die postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit werden am Ende der Operation im postoperativen Aufwachraum beurteilt.

Aktiver Komparator: Orotracheale Intubation mit Airtraq Video-Laryngoskop

Gemäß dem Standard-Intubationsprotokoll wird die tracheale Intubation von einem Anästhesie-Auszubildenden im ersten Jahr unter Verwendung eines Airtraq-Videolaryngoskops gemäß der Randomisierungssequenz durchgeführt, die von einem erfahrenen Anästhesisten überwacht und von einem unabhängigen Beobachter an einer Patientengruppe aufgezeichnet wird.

Bewertet werden Dauer des Intubationsversuchs, gescheiterte Intubation, notwendige Optimierungsmanöver zur Durchführung der trachealen Intubation, Glottisansicht nach Cormack und Lehane Grading. Ebenso werden der maximale Abfall der Sauerstoffsättigung während der Intubation, HR, SBP und DBP unmittelbar nach der Intubation und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation dokumentiert. Das Auftreten kleinerer Komplikationen (sichtbares Trauma der Lippe oder der Mundschleimhaut und Vorhandensein von Blut auf dem Laryngoskopspatel) sowie die postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit werden am Ende der Operation im postoperativen Aufwachraum beurteilt.

Die Trachealintubation wird von einem Anästhesie-Auszubildenden im ersten Jahr durchgeführt, wobei entweder ein Macintosh-Laryngoskop oder ein Airtraq-Video-Laryngoskop gemäß der Randomisierungssequenz verwendet wird, die von einem erfahrenen Anästhesisten überwacht und die Daten von einem unabhängigen Beobachter an einer Patientengruppe aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die Trachealintubation.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Die Dauer des Intubationsversuchs wird definiert als die Zeit, die vom Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder vergeht und durch Anheben des Brustkorbs, Auskultation und Rechteckwellen-Kapnographie bestätigt wird
Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation Difficulty Scale (IDS) Score18 für jedes Gerät.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Anzahl Versuche >1: N1; Jeder weitere Versuch addiert 1 Punkt Anzahl Operatoren >1: N2; Jeder weitere Bediener addiert 1 Punkt Anzahl alternativer Techniken: N3; Jede Technik fügt 1 Punkt Cormack Lehane Note hinzu: N4; 0 bei erfolgreicher Blindintubation; 1, wenn die Note beim ersten Versuch 1 ist Erforderliche Hebekraft: N5; 0 wenn Normalkraft erforderlich; 1 bei erhöhtem Kraftaufwand Kehlkopfdruck : N6; 0, wenn nicht angewendet; 1 falls zutreffend Stimmbandbeweglichkeit: N7; 0 bei Abduktion 1 bei Adduktion Gesamt-IDS: Summe der Punkte = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Rate der erfolgreichen Platzierung des Endotrachealtubus.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Die erfolgreiche Platzierung wird durch Anheben des Brustkorbs, Auskultation und Rechteckwelle in der Kapnographie bestätigt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Anzahl der Optimierungsmanöver, die zur Durchführung der Trachealintubation erforderlich sind.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten

Optimierungsmanöver, die zur Durchführung der trachealen Intubation erforderlich sind, werden mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet:

0. Keine Manöver erforderlich.

  1. Äußerer Kehlkopfdruck.
  2. Verwendung von Mandrin.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz vor und unmittelbar nach der Intubation.
Zeitfenster: Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde
Der Blutdruck wird vor der Intubation aufgezeichnet und unmittelbar nach der Intubation sowie alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation erneut gemessen
Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde
Auftreten von Verletzungen der Atemwege.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Das Auftreten kleinerer Komplikationen (sichtbares Trauma der Lippe oder der Mundschleimhaut und Vorhandensein von Blut auf dem Laryngoskopspatel) sowie die postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit werden am Ende der Operation im postoperativen Aufwachraum beurteilt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Einführen des Laryngoskopspatels zwischen die Zahnbögen bis zum Einführen des Endotrachealtubus durch die Stimmbänder bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 15 Minuten
Veränderungen des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks vor und unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde
Der Blutdruck wird vor der Intubation aufgezeichnet und unmittelbar nach der Intubation sowie alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation erneut gemessen
Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde
Änderungen der Sauerstoffsättigung vor und unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde
Die Sauerstoffsättigung wird vor der Intubation aufgezeichnet und unmittelbar nach der Intubation sowie alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation erneut bewertet
Von der Randomisierung und vor der Intubation bis unmittelbar nach der Intubation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 490/076/077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

Abonnieren