Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Airtraq versus Macintosh laryngoskop for endotrakeal intubasjon av førsteårsboer

25. mai 2020 oppdatert av: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop for endotrakeal intubasjon av førsteårs anestesipraktikant i nepalesisk befolkning: en sammenlignende studie

Denne studien evaluerer læringen og ytelsen til trakeal intubasjon av førsteårs anestesipraktikant i nepalesisk befolkning ved å bruke enten Airtraq- eller Macintosh-laryngoskop.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveien er først og fremst en kanal for luft til å nå lungene. Å opprettholde en stabil, fri luftvei er et grunnleggende element i sikker perioperativ behandling for alle anestesileger. Selv om det virker konseptuelt enkelt å opprettholde åpenhet i luftveiene, kan en lang rekke kliniske forhold, pasienter og verktøy gjøre oppgaven med å sikre en stabil, åpen luftvei under alle kliniske forhold ekstremt utfordrende.

Til tross for at endotrakeal intubasjon er en livreddende ferdighet, oppstår ofte problemer som forsinket intubasjon, feilplassert luftrør eller luftveistraumer, og kan forårsake død eller hypoksisk hjerneskade. Omfanget av problemer under luftveisbehandling utgjør 17 % av anestesiavsluttede krav i Storbritannia, med vanskelig intubasjon som den vanligste med en hastighet på 5 %. The American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporterer at selv om andelen av påstandene for respiratoriske komplikasjoner falt fra 34 % på 1970-tallet til 15 % på 1990-tallet, de "tre store" (mangelfull ventilasjon, øsofagusintubasjon og vanskelig luftrørsintubasjon) utgjorde fortsatt >50 % av skadene som førte til død eller permanent hjerneskade.

Direkte laryngoskopi (DL) er fortsatt gullstandardteknikken for å sikre luftveiene. Vellykket DL innebærer opprettelsen av en ny (ikke-anatomisk) visuell akse, gjennom maksimal justering av aksene til munn- og svelghulene og forskyvning av tungen som krever manipulasjoner av hode, nakke og strupehode og andre stressende bevegelser. Disse manipulasjonene av luftveiene har en rekke uønskede implikasjoner, inkludert betydelige hemodynamiske forstyrrelser, cervikal ustabilitet, skade på munn- og svelgvev og tannskade. Det er derfor en komplisert teknisk ferdighet med en variabel læringskurve og krever regelmessig trening, erfaring og øvelse for å tilegne seg og vedlikeholde.

Videolaryngoskopet (VL) er en nylig utviklet enhet med kamera og lyskilde på tuppen av bladet som gir indirekte glottisk sikt. Airtraq laryngoskop er et nylig utviklet videolaryngoskop. Den har et anatomisk formet blad som inneholder to parallelle kanaler, den ene, ledekanalen, for innsetting av endotrakealrøret (ETT) og den andre, den optiske kanalen, som inneholder en serie linser, prismer og speil som overfører bildet fra den opplyste spissen til en proksimal søker, noe som gir høykvalitets vidvinkelvisning av glottis og omliggende strukturer.

Sammenlignet med DL, krever Airtraq VL påføring av mindre kraft på bunnen av tungen og er dermed mindre sannsynlig å stimulere stressrespons og indusere lokal vevsskade, produserer mindre cervikal bevegelse og har en raskere læringskurve i forhold til DL. Det har også vist seg å være fordelaktig i det vanskelige luftveisscenariet, sammenlignet med Macintosh laryngoskopet, ved å redusere antall mislykkede intubasjoner, varigheten av intubasjonsforsøk og mengden luftveismanipulasjon som kreves, noe som gjør dem egnet for bruk av medisinsk personell som intuberer sjelden.

Hensikten med denne studien er å evaluere læring og ytelse av trakeal intubasjon av førsteårs anestesistudent ved bruk av enten Airtraq VL eller Macintosh laryngoskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekruttering
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status I og II
  2. Aldersgruppe 16-65 år av begge kjønn
  3. Pasient som trenger orotrakeal intubasjon under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med patologi i luftveiene (orofarynx, larynx),
  2. Pasient med antatt vanskelige luftveier (som munnåpning <2 cm),
  3. Pasient med gastroøsofageal reflukssykdom, hiatusbrokk og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Orotracheal intubasjon med macintosh laryngoskop

Etter standard intubasjonsprotokoll vil trakeal intubasjon utføres av førsteårs anestesi-elev ved bruk av Macintosh laryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesilege og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter.

Varighet av intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon, optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-graderingen vil bli evaluert. På samme måte vil det maksimale fallet i oksygenmetning under intubasjon, HR, SBP og DBP bli dokumentert umiddelbart etter intubasjon og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet.

Aktiv komparator: Orotracheal intubasjon med Airtraq Video Laryngoscope

I henhold til standard intubasjonsprotokoll, vil trakeal intubasjon utføres av førsteårs anestesi-elev ved bruk av Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesilege og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter.

Varighet av intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon, optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-graderingen vil bli evaluert. På samme måte vil det maksimale fallet i oksygenmetning under intubasjon, HR, SBP og DBP bli dokumentert umiddelbart etter intubasjon og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet.

Trakeal intubasjon vil bli utført av førsteårs anestesipraktikant ved bruk av enten Macintosh laryngoskop eller Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesiolog og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for trakeal intubasjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Varighet av intubasjonsforsøk vil bli definert som tiden som går fra innsetting av laryngoskopbladet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene og bekreftet av brystheving, auskultasjon og firkantbølgekapnografi
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) score18 for hver enhet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Antall forsøk >1: N1; Hvert ekstra forsøk legger til 1 poeng Antall operatører >1: N2; Hver ekstra operatør legger til 1 poeng Antall alternative teknikker: N3; Hver teknikker legger til 1 poeng Cormack Lehane karakter: N4; 0 hvis vellykket blind intubasjon; 1 hvis grad ved første forsøk er 1 Løftekraft nødvendig: N5; 0 hvis normal kraft kreves; 1 hvis økt kraft kreves Larynxtrykk: N6; 0 hvis ikke brukt; 1 hvis brukt Stemmebåndmobilitet: N7; 0 hvis abduksjon 1 hvis adduksjon Total IDS : Sum av poeng = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Frekvens for vellykket plassering av endotrakealtube.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Vellykket plassering vil bli bekreftet av brystheving, auskultasjon og firkantbølge på kapnografi.
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Antall optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter

Optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon vil bli vurdert med en poengsum på 0 til 2:

0. Ingen manøvrer nødvendig.

  1. Eksternt larynxtrykk.
  2. Bruk av stilett.
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Endringer i hjertefrekvens før og umiddelbart etter intubasjon.
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
Blodtrykket vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
Forekomst av traumer i luftveiene.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet.
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk før og umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
Blodtrykket vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
Endringer i oksygenmetning før og umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
Oksygenmetningen vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 490/076/077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere