- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386356
En sammenlignende studie av Airtraq versus Macintosh laryngoskop for endotrakeal intubasjon av førsteårsboer
Airtraq videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop for endotrakeal intubasjon av førsteårs anestesipraktikant i nepalesisk befolkning: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveien er først og fremst en kanal for luft til å nå lungene. Å opprettholde en stabil, fri luftvei er et grunnleggende element i sikker perioperativ behandling for alle anestesileger. Selv om det virker konseptuelt enkelt å opprettholde åpenhet i luftveiene, kan en lang rekke kliniske forhold, pasienter og verktøy gjøre oppgaven med å sikre en stabil, åpen luftvei under alle kliniske forhold ekstremt utfordrende.
Til tross for at endotrakeal intubasjon er en livreddende ferdighet, oppstår ofte problemer som forsinket intubasjon, feilplassert luftrør eller luftveistraumer, og kan forårsake død eller hypoksisk hjerneskade. Omfanget av problemer under luftveisbehandling utgjør 17 % av anestesiavsluttede krav i Storbritannia, med vanskelig intubasjon som den vanligste med en hastighet på 5 %. The American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporterer at selv om andelen av påstandene for respiratoriske komplikasjoner falt fra 34 % på 1970-tallet til 15 % på 1990-tallet, de "tre store" (mangelfull ventilasjon, øsofagusintubasjon og vanskelig luftrørsintubasjon) utgjorde fortsatt >50 % av skadene som førte til død eller permanent hjerneskade.
Direkte laryngoskopi (DL) er fortsatt gullstandardteknikken for å sikre luftveiene. Vellykket DL innebærer opprettelsen av en ny (ikke-anatomisk) visuell akse, gjennom maksimal justering av aksene til munn- og svelghulene og forskyvning av tungen som krever manipulasjoner av hode, nakke og strupehode og andre stressende bevegelser. Disse manipulasjonene av luftveiene har en rekke uønskede implikasjoner, inkludert betydelige hemodynamiske forstyrrelser, cervikal ustabilitet, skade på munn- og svelgvev og tannskade. Det er derfor en komplisert teknisk ferdighet med en variabel læringskurve og krever regelmessig trening, erfaring og øvelse for å tilegne seg og vedlikeholde.
Videolaryngoskopet (VL) er en nylig utviklet enhet med kamera og lyskilde på tuppen av bladet som gir indirekte glottisk sikt. Airtraq laryngoskop er et nylig utviklet videolaryngoskop. Den har et anatomisk formet blad som inneholder to parallelle kanaler, den ene, ledekanalen, for innsetting av endotrakealrøret (ETT) og den andre, den optiske kanalen, som inneholder en serie linser, prismer og speil som overfører bildet fra den opplyste spissen til en proksimal søker, noe som gir høykvalitets vidvinkelvisning av glottis og omliggende strukturer.
Sammenlignet med DL, krever Airtraq VL påføring av mindre kraft på bunnen av tungen og er dermed mindre sannsynlig å stimulere stressrespons og indusere lokal vevsskade, produserer mindre cervikal bevegelse og har en raskere læringskurve i forhold til DL. Det har også vist seg å være fordelaktig i det vanskelige luftveisscenariet, sammenlignet med Macintosh laryngoskopet, ved å redusere antall mislykkede intubasjoner, varigheten av intubasjonsforsøk og mengden luftveismanipulasjon som kreves, noe som gjør dem egnet for bruk av medisinsk personell som intuberer sjelden.
Hensikten med denne studien er å evaluere læring og ytelse av trakeal intubasjon av førsteårs anestesistudent ved bruk av enten Airtraq VL eller Macintosh laryngoskop.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Rekruttering
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Telefonnummer: +977-9852049693
- E-post: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Ta kontakt med:
- Balkrishna Bhattarai
- Telefonnummer: +977-9842022693
- E-post: bhattaraibk@bpkihs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II
- Aldersgruppe 16-65 år av begge kjønn
- Pasient som trenger orotrakeal intubasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med patologi i luftveiene (orofarynx, larynx),
- Pasient med antatt vanskelige luftveier (som munnåpning <2 cm),
- Pasient med gastroøsofageal reflukssykdom, hiatusbrokk og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Orotracheal intubasjon med macintosh laryngoskop
Etter standard intubasjonsprotokoll vil trakeal intubasjon utføres av førsteårs anestesi-elev ved bruk av Macintosh laryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesilege og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter. Varighet av intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon, optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-graderingen vil bli evaluert. På samme måte vil det maksimale fallet i oksygenmetning under intubasjon, HR, SBP og DBP bli dokumentert umiddelbart etter intubasjon og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet. |
|
|
Aktiv komparator: Orotracheal intubasjon med Airtraq Video Laryngoscope
I henhold til standard intubasjonsprotokoll, vil trakeal intubasjon utføres av førsteårs anestesi-elev ved bruk av Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesilege og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter. Varighet av intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon, optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-graderingen vil bli evaluert. På samme måte vil det maksimale fallet i oksygenmetning under intubasjon, HR, SBP og DBP bli dokumentert umiddelbart etter intubasjon og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet. |
Trakeal intubasjon vil bli utført av førsteårs anestesipraktikant ved bruk av enten Macintosh laryngoskop eller Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåket av en erfaren anestesiolog og data registrert av en uavhengig observatør på én gruppe pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for trakeal intubasjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Varighet av intubasjonsforsøk vil bli definert som tiden som går fra innsetting av laryngoskopbladet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene og bekreftet av brystheving, auskultasjon og firkantbølgekapnografi
|
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) score18 for hver enhet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Antall forsøk >1: N1; Hvert ekstra forsøk legger til 1 poeng Antall operatører >1: N2; Hver ekstra operatør legger til 1 poeng Antall alternative teknikker: N3; Hver teknikker legger til 1 poeng Cormack Lehane karakter: N4; 0 hvis vellykket blind intubasjon; 1 hvis grad ved første forsøk er 1 Løftekraft nødvendig: N5; 0 hvis normal kraft kreves; 1 hvis økt kraft kreves Larynxtrykk: N6; 0 hvis ikke brukt; 1 hvis brukt Stemmebåndmobilitet: N7; 0 hvis abduksjon 1 hvis adduksjon Total IDS : Sum av poeng = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
|
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Frekvens for vellykket plassering av endotrakealtube.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Vellykket plassering vil bli bekreftet av brystheving, auskultasjon og firkantbølge på kapnografi.
|
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Antall optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Optimaliseringsmanøvrer som kreves for å utføre trakeal intubasjon vil bli vurdert med en poengsum på 0 til 2: 0. Ingen manøvrer nødvendig.
|
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Endringer i hjertefrekvens før og umiddelbart etter intubasjon.
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
Blodtrykket vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
|
Forekomst av traumer i luftveiene.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
Forekomsten av mindre komplikasjoner (synlig traume på leppe eller munnslimhinne, og tilstedeværelse av blod på laryngoskopbladet), og postoperativ sår hals og heshet vil bli evaluert ved slutten av operasjonen i det postoperative utvinningsrommet.
|
Fra tidspunktet for randomisering og innsetting av bladet på laryngoskopet mellom tannbuene til endotrakealtuben er plassert gjennom stemmebåndene til start av operasjonen, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Endringer i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk før og umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
Blodtrykket vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
|
Endringer i oksygenmetning før og umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
Oksygenmetningen vil bli registrert før intubasjon og vurderes igjen umiddelbart etter intubasjon, og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Fra randomisering og før intubasjon til umiddelbart etter intubasjon og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 490/076/077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .