Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Airtraq versus Macintosh laryngoskop til endotracheal intubation af førsteårsboer

25. maj 2020 opdateret af: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop til endotracheal intubation af førsteårs anæstesipraktikant i nepalesisk befolkning: en sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer indlæringen og ydeevnen af ​​tracheal intubation af førsteårs anæstesipraktikant i den nepalesiske befolkning ved hjælp af enten Airtraq eller Macintosh laryngoskoper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejen er primært en kanal for luft til at nå lungerne. At opretholde en stabil, fri luftvej er et grundlæggende element i sikker perioperativ pleje for alle anæstesiologer. Selvom opretholdelse af åbenhed i luftvejene virker konceptuelt ligetil, kan en bred vifte af kliniske omstændigheder, patienter og værktøjer gøre opgaven med at sikre en stabil, åben luftvej under alle kliniske forhold ekstremt udfordrende.

På trods af at endotracheal intubation er en livreddende færdighed, støder man ofte på problemer som forsinket intubation, forlagt luftrørsrør eller luftvejstraumer, og de kan forårsage død eller hypoksisk hjerneskade. Omfanget af problemer under luftvejsbehandling udgør 17 % af anæstesi lukkede krav i Storbritannien, hvor vanskelig intubation er den mest almindelige med en hastighed på 5 %. American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporterer, at selvom andelen af ​​krav for respiratoriske komplikationer faldt fra 34% i 1970'erne til 15% i 1990'erne, de 'tre store' (utilstrækkelig ventilation, oesophageal intubation og vanskelig trakeal intubation) tegnede sig stadig for >50% af skaderne, der førte til død eller permanent hjerneskade.

Direkte laryngoskopi (DL) er fortsat guldstandardteknikken til at sikre luftvejene. Succesfuld DL involverer skabelsen af ​​en ny (ikke-anatomisk) visuel akse gennem maksimal justering af akserne i mund- og svælghulerne og forskydning af tungen, der kræver manipulationer af hoved, nakke og strubehoved og andre stressende bevægelser. Disse manipulationer af luftvejene har adskillige uønskede implikationer, herunder betydelige hæmodynamiske forstyrrelser, cervikal ustabilitet, beskadigelse af oralt og svælgvæv og tandskader. Det er således en kompliceret teknisk færdighed med en variabel indlæringskurve og kræver regelmæssig træning, erfaring og øvelse at erhverve og vedligeholde.

Videolaryngoskopet (VL) er en nyligt udviklet enhed med et kamera og lyskilde på spidsen af ​​bladet, der giver indirekte glottisk udsyn. Airtraq laryngoskopet er et nyligt udviklet videolaryngoskop. Den har en anatomisk formet klinge, som indeholder to parallelle kanaler, den ene, ledekanalen, til indsættelse af endotrakealrøret (ETT) og den anden, den optiske kanal, der indeholder en række linser, prismer og spejle, der overfører billedet fra den oplyste spids til en proksimal søger, hvilket giver en vidvinkeludsigt af høj kvalitet af glottis og omgivende strukturer.

Sammenlignet med DL kræver Airtraq VL påføring af mindre kraft på bunden af ​​tungen og er således mindre tilbøjelig til at stimulere stressrespons og inducere lokal vævsskade, producerer mindre cervikal bevægelse og har en hurtigere indlæringskurve i forhold til DL. Det har også vist sig at være gavnligt i det vanskelige luftvejsscenarie, sammenlignet med Macintosh laryngoskopet, ved at reducere antallet af mislykkede intubationer, varigheden af ​​intubationsforsøg og mængden af ​​krævet luftvejsmanipulation, hvilket gør dem egnede til brug af medicinsk personale som intuberer sjældent.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indlæring og ydeevne af tracheal intubation af førsteårs anæstesi-elev ved at bruge enten Airtraq VL eller Macintosh laryngoskoper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Rekruttering
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I og II
  2. Aldersgruppe 16-65 år af begge køn
  3. Patient, der har behov for orotracheal intubation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med patologi i luftvejene (oropharynx, larynx),
  2. Patient med forudsagt vanskelige luftveje (såsom mundåbning <2 cm),
  3. Patient med gastroøsofageal reflukssygdom, hiatusbrok og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Orotracheal intubation med macintosh laryngoskop

Efter standard intubationsprotokol vil tracheal intubation blive udført af førsteårs anæstesistuderende ved hjælp af Macintosh laryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåget af en erfaren anæstesiolog og data registreret af en uafhængig observatør på én gruppe patienter.

Varigheden af ​​intubationsforsøg, mislykket intubation, optimeringsmanøvrer, der kræves for at udføre tracheal intubation, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-klassificeringen vil blive evalueret. Tilsvarende vil det maksimale fald i iltmætning under intubation, HR, SBP og DBP blive dokumenteret umiddelbart efter intubation og derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Forekomsten af ​​mindre komplikationer (synligt traume på læbe eller mundslimhinde og tilstedeværelse af blod på laryngoskopbladet), og den postoperative halsbetændelse og hæshed vil blive evalueret ved slutningen af ​​operationen i det postoperative opvågningsrum.

Aktiv komparator: Orotracheal intubation med Airtraq Video Laryngoscope

Efter standard intubationsprotokol vil tracheal intubation blive udført af førsteårs anæstesistuderende ved hjælp af Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåget af en erfaren anæstesiolog og data registreret af en uafhængig observatør på én gruppe patienter.

Varigheden af ​​intubationsforsøg, mislykket intubation, optimeringsmanøvrer, der kræves for at udføre tracheal intubation, glottisk syn i henhold til Cormack og Lehane-klassificeringen vil blive evalueret. Tilsvarende vil det maksimale fald i iltmætning under intubation, HR, SBP og DBP blive dokumenteret umiddelbart efter intubation og derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Forekomsten af ​​mindre komplikationer (synligt traume på læbe eller mundslimhinde og tilstedeværelse af blod på laryngoskopbladet), og den postoperative halsbetændelse og hæshed vil blive evalueret ved slutningen af ​​operationen i det postoperative opvågningsrum.

Tracheal intubation vil blive udført af førsteårs anæstesistuderende ved hjælp af enten Macintosh laryngoskop eller Airtraq videolaryngoskop i henhold til randomiseringssekvensen overvåget af en erfaren anæstesiolog og data registreret af en uafhængig observatør på én gruppe patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til tracheal intubation.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Varigheden af ​​intubationsforsøg vil blive defineret som den tid, der går fra indsættelse af laryngoskopbladet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret er placeret gennem stemmebåndene og bekræftet ved brystløft, auskultation og firkantbølgekapnografi
Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationssværhedsskala (IDS) score18 for hver enhed.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Antal forsøg >1: N1; Hvert yderligere forsøg tilføjer 1 point Antal operatorer >1: N2; Hver ekstra operator tilføjer 1 point Antal alternative teknikker: N3; Hver teknik tilføjer 1 point Cormack Lehane karakter: N4; 0 hvis vellykket blind intubation; 1 hvis stigning ved første forsøg er 1 Løftekraft påkrævet: N5; 0 hvis normal kraft kræves; 1 hvis øget kraft kræves Larynxtryk: N6; 0 hvis ikke anvendt; 1 hvis anvendt Stemmebåndsmobilitet: N7; 0 hvis abduktion 1 hvis adduktion Total IDS : Sum af score = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Rate for vellykket placering af endotracheal tube.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Vellykket placering vil blive bekræftet af brystløft, auskultation og firkantbølge på kapnografi.
Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Antal optimeringsmanøvrer, der kræves for at udføre tracheal intubation.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter

Optimeringsmanøvrer, der kræves for at udføre tracheal intubation, vil blive vurderet med en score på 0 til 2:

0. Ingen manøvrer påkrævet.

  1. Eksternt larynxtryk.
  2. Brug af stilet.
Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Ændringer i puls før og umiddelbart efter intubation.
Tidsramme: Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time
Blodtrykket vil blive registreret før intubation og vurderet igen umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil operationens afslutning
Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time
Forekomst af traumer i luftvejene.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Forekomsten af ​​mindre komplikationer (synligt traume på læbe eller mundslimhinde og tilstedeværelse af blod på laryngoskopbladet), og den postoperative halsbetændelse og hæshed vil blive evalueret ved slutningen af ​​operationen i det postoperative opvågningsrum.
Fra tidspunktet for randomisering og indsættelse af bladet på laryngoskopet mellem tandbuerne, indtil endotrachealrøret placeres gennem stemmebåndene til start af operationen, vurderet op til 15 minutter
Ændringer i systolisk, diastolisk og middelblodtryk før og umiddelbart efter intubation
Tidsramme: Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time
Blodtrykket vil blive registreret før intubation og vurderet igen umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil operationens afslutning
Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time
Ændringer i iltmætning før og umiddelbart efter intubation
Tidsramme: Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time
Iltmætningen vil blive registreret før intubation og vurderet igen umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
Fra randomiseringen og før intubation til umiddelbart efter intubation og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 490/076/077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Abonner