此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Airtraq 与 Macintosh 喉镜用于第一年住院医师气管插管的比较研究

2020年5月25日 更新者:Dr Sabin Bhandari、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Airtraq 视频喉镜与 Macintosh 喉镜用于尼泊尔人群中第一年麻醉实习生的气管插管:一项比较研究

本研究评估了尼泊尔人群中第一年麻醉实习生使用 Airtraq 或 Macintosh 喉镜进行气管插管的学习和表现。

研究概览

详细说明

气道主要是空气到达肺部的管道。 保持稳定、通畅的气道是所有麻醉师安全围手术期护理的基本要素。 虽然保持气道通畅在概念上似乎很简单,但临床环境、患者和工具的多样性可能使确保在所有临床条件下保持稳定、开放的气道的任务极具挑战性。

尽管气管插管是一项救命技能,但插管延迟、气管插管错位或气道创伤等问题时有发生,并可能导致死亡或缺氧性脑损伤。 气道管理期间问题的严重程度占英国麻醉结案索赔的 17%,其中插管困难最常见,占 5%。美国麻醉医师协会结案索赔项目 (ASACCP) 报告称,尽管索赔的比例尽管呼吸系统并发症从 1970 年代的 34% 下降到 1990 年代的 15%,但“三巨头”(通气不足、食管插管和气管插管困难)仍然占导致死亡或永久性脑损伤的索赔的 50% 以上。

直接喉镜检查 (DL) 仍然是确保气道安全的金标准技术。 成功的 DL 涉及创建一个新的(非解剖学的)视轴,通过口腔和咽腔轴的最大对齐以及舌头的位移,这需要操纵头部、颈部和喉部以及其他压力运动。 这些对气道的操作有许多不利影响,包括显着的血液动力学紊乱、颈椎不稳定、口腔和咽部组织损伤以及牙齿损伤。 因此,它是一种复杂的技术技能,具有可变的学习曲线,需要定期培训、经验和实践才能获得和保持。

视频喉镜 (VL) 是最近开发的一种设备,其叶片尖端带有摄像头和光源,可提供间接声门视图。 Airtraq 喉镜是最近开发的视频喉镜。 它有一个符合解剖学形状的刀片,包含两个平行通道,一个是引导通道,用于插入气管导管 (ETT),另一个是光学通道,包含一系列透镜、棱镜和反射图像的镜子从照明尖端到近端取景器,提供声门和周围结构的高质量广角视图。

与 DL 相比,Airtraq VL 需要对舌根施加较小的力,因此不太可能刺激压力反应和引起局部组织损伤,产生较少的颈椎运动,并且相对于 DL 具有更快的学习曲线。 与 Macintosh 喉镜相比,它还被证明在困难气道情况下是有益的,通过减少插管失败的次数、插管尝试的持续时间和所需的气道操作量,使其适合医务人员使用谁不经常插管。

本研究的目的是评估第一年麻醉实习生使用 Airtraq VL 或 Macintosh 喉镜进行气管插管的学习和表现。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Province 1
      • Dharān Bāzār、Province 1、尼泊尔、56700
        • 招聘中
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ASA 身体状况 I 和 II
  2. 年龄组 16-65 岁,男女皆宜
  3. 需要在全身麻醉下进行经口气管插管的患者。

排除标准:

  1. 患有呼吸道(口咽、喉)病变的患者,
  2. 预测有困难气道的患者(例如张口度<2 cm),
  3. 患有胃食管反流病、食管裂孔疝和妊娠的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Macintosh 喉镜经口气管插管

按照标准插管方案,气管插管将由第一年麻醉实习生使用 Macintosh 喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机化顺序和独立观察员记录的一组患者数据进行。

插管尝试的持续时间、插管失败、执行气管插管所需的优化操作、根据 Cormack 和 Lehane 分级的声门视图将被评估。 同样,插管期间氧饱和度的最大下降、HR、SBP 和 DBP 将在插管后立即记录,然后每 5 分钟记录一次,直到手术结束。 轻微并发症的发生(唇部或口腔粘膜可见外伤,喉镜刀片有血迹),术后喉咙痛和声音嘶哑将在术后恢复室进行手术结束时进行评估。

有源比较器:使用 Airtraq 视频喉镜进行气管插管

按照标准插管方案,气管插管将由第一年麻醉实习生使用 Airtraq 视频喉镜根据由经验丰富的麻醉师监督的随机化顺序和独立观察员记录的一组患者数据进行。

插管尝试的持续时间、插管失败、执行气管插管所需的优化操作、根据 Cormack 和 Lehane 分级的声门视图将被评估。 同样,插管期间氧饱和度的最大下降、HR、SBP 和 DBP 将在插管后立即记录,然后每 5 分钟记录一次,直到手术结束。 轻微并发症的发生(唇部或口腔粘膜可见外伤,喉镜刀片有血迹),术后喉咙痛和声音嘶哑将在术后恢复室进行手术结束时进行评估。

气管插管将由第一年麻醉实习生使用 Macintosh 喉镜或 Airtraq 视频喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机化顺序和独立观察员记录的一组患者数据进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管所需时间。
大体时间:从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
插管尝试的持续时间将定义为从将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管穿过声带并通过胸部起伏、听诊和方波二氧化碳图确认所经过的时间
从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个设备的插管难度量表 (IDS) 得分 18。
大体时间:从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
尝试次数>1:N1;每增加一次尝试加 1 分操作员数量 >1:N2;每增加一个运算符加1分替代技术数:N3;每项技术加1分Cormack Lehane等级:N4; 0 如果盲插管成功;如果第一次尝试的等级为 1,则为 1 所需的提升力:N5; 0 如果需要法向力; 1 如果需要增加力量喉压:N6; 0 如果没有应用; 1 if applied 声带活动度:N7; 0 如果外展 1 如果内收 总 IDS:总分 = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
气管插管成功率。
大体时间:从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
成功放置将通过胸部起伏、听诊和二氧化碳图上的方波来确认。
从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
执行气管插管所需的优化操作次数。
大体时间:从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟

执行气管插管所需的优化操作将根据 0 到 2 的分数进行评估:

0. 无需操作。

  1. 喉外压。
  2. 使用探针。
从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
插管前后心率的变化。
大体时间:从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时
插管前记录血压,插管后立即再次评估,每5分钟一次,直到手术结束
从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时
气道外伤的发生率。
大体时间:从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
轻微并发症的发生(唇部或口腔粘膜可见外伤,喉镜刀片有血迹),术后喉咙痛和声音嘶哑将在术后恢复室进行手术结束时进行评估。
从随机化和将喉镜刀片插入牙弓之间到气管导管通过声带放置到手术开始,最多评估 15 分钟
插管前后收缩压、舒张压和平均血压的变化
大体时间:从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时
插管前记录血压,插管后立即再次评估,每5分钟一次,直到手术结束
从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时
插管前后血氧饱和度的变化
大体时间:从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时
插管前记录氧饱和度,插管后立即再次评估,每5分钟一次,直至手术结束
从随机分组和插管前到插管后立即,每 5 分钟一次,直到手术结束,最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabin Bhandari, MD、Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月25日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 490/076/077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅