- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386356
Um estudo comparativo do laringoscópio Airtraq versus Macintosh para intubação endotraqueal por residentes do primeiro ano
Laringoscópio de vídeo Airtraq versus laringoscópio Macintosh para intubação endotraqueal por estagiário de anestesia do primeiro ano na população nepalesa: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A via aérea é principalmente um canal para o ar chegar aos pulmões. Manter uma via aérea patente e estável é um elemento fundamental do cuidado perioperatório seguro para todos os anestesiologistas. Embora a manutenção da patência das vias aéreas pareça conceitualmente simples, uma ampla variedade de circunstâncias clínicas, pacientes e ferramentas pode tornar extremamente desafiadora a tarefa de garantir uma via aérea estável e aberta sob todas as condições clínicas.
Apesar da intubação endotraqueal ser uma habilidade que salva vidas, problemas como atraso na intubação, tubo traqueal mal colocado ou trauma nas vias aéreas são frequentemente encontrados e podem causar morte ou danos cerebrais hipóxicos. A magnitude dos problemas durante o manejo das vias aéreas constitui 17% das reivindicações fechadas de anestesia no Reino Unido, sendo a intubação difícil a mais comum, com uma taxa de 5%. para complicações respiratórias diminuiu de 34% na década de 1970 para 15% na década de 1990, os 'três grandes' (ventilação inadequada, intubação esofágica e intubação traqueal difícil) ainda representavam >50% das reivindicações que levaram à morte ou dano cerebral permanente.
A laringoscopia direta (DL) continua sendo a técnica padrão-ouro para proteger as vias aéreas. A DL bem-sucedida envolve a criação de um novo eixo visual (não anatômico), por meio do alinhamento máximo dos eixos das cavidades oral e faríngea e deslocamento da língua que requer manipulações da cabeça, pescoço e laringe e outros movimentos estressantes. Essas manipulações das vias aéreas têm inúmeras implicações adversas, incluindo distúrbios hemodinâmicos significativos, instabilidade cervical, lesões nos tecidos orais e faríngeos e danos dentários. É, portanto, uma habilidade técnica complicada com uma curva de aprendizado variável e requer treinamento regular, experiência e prática para adquirir e manter.
O videolaringoscópio (VL) é um aparelho recentemente desenvolvido com uma câmera e uma fonte de luz na ponta de sua lâmina que proporciona visão glótica indireta. O laringoscópio Airtraq é um videolaringoscópio desenvolvido recentemente. Possui uma lâmina de formato anatômico que contém dois canais paralelos, um, o canal guia, para a inserção do tubo endotraqueal (TET) e o outro, o canal óptico, contendo uma série de lentes, prismas e espelhos que transferem a imagem da ponta iluminada para um visor proximal, dando uma visão de grande angular de alta qualidade da glote e estruturas circundantes.
Em comparação com o DL, o Airtraq VL requer a aplicação de menos força na base da língua e, portanto, é menos provável que estimule a resposta ao estresse e induza lesão tecidual local, produz menos movimento cervical e tem uma curva de aprendizado mais rápida em relação ao DL. Também demonstrou ser benéfico no cenário de vias aéreas difíceis, quando comparado com o laringoscópio Macintosh, reduzindo o número de intubações malsucedidas, a duração das tentativas de intubação e a quantidade de manipulação necessária das vias aéreas, tornando-os adequados para uso pelo pessoal médico que intubam com pouca frequência.
O objetivo deste estudo é avaliar o aprendizado e o desempenho da intubação traqueal pelo estagiário de anestesia do primeiro ano usando os laringoscópios Airtraq VL ou Macintosh.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Province 1
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Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Recrutamento
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Contato:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Número de telefone: +977-9852049693
- E-mail: drbirendrasah@bpkihs.edu
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Contato:
- Balkrishna Bhattarai
- Número de telefone: +977-9842022693
- E-mail: bhattaraibk@bpkihs.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II
- Faixa etária 16-65 anos de ambos os sexos
- Paciente necessitando de intubação orotraqueal sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Paciente com patologia do trato respiratório (orofaringe, laringe),
- Paciente com via aérea difícil prevista (como abertura da boca <2 cm),
- Paciente com doença do refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Intubação orotraqueal com laringoscópio Macintosh
Seguindo o protocolo de intubação padrão, a intubação traqueal será realizada pelo estagiário de anestesia do primeiro ano usando o laringoscópio Macintosh de acordo com a sequência de randomização supervisionada por um anestesiologista experiente e os dados registrados por um observador independente em um grupo de pacientes. Serão avaliados a duração da tentativa de intubação, falha na intubação, manobras de otimização necessárias para realizar a intubação traqueal, visão glótica de acordo com a graduação de Cormack e Lehane. Da mesma forma, a queda máxima na saturação de oxigênio durante a intubação, FC, SBP e DBP serão documentadas imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia. A ocorrência de complicações menores (trauma visível em lábio ou mucosa oral e presença de sangue na lâmina do laringoscópio), dor de garganta pós-operatória e rouquidão serão avaliadas ao final da cirurgia na sala de recuperação pós-operatória. |
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Comparador Ativo: Intubação orotraqueal com videolaringoscópio Airtraq
Seguindo o protocolo de intubação padrão, a intubação traqueal será realizada pelo estagiário de anestesia do primeiro ano usando o videolaringoscópio Airtraq de acordo com a sequência de randomização supervisionada por um anestesiologista experiente e os dados registrados por um observador independente em um grupo de pacientes. Serão avaliados a duração da tentativa de intubação, falha na intubação, manobras de otimização necessárias para realizar a intubação traqueal, visão glótica de acordo com a graduação de Cormack e Lehane. Da mesma forma, a queda máxima na saturação de oxigênio durante a intubação, FC, SBP e DBP serão documentadas imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia. A ocorrência de complicações menores (trauma visível em lábio ou mucosa oral e presença de sangue na lâmina do laringoscópio), dor de garganta pós-operatória e rouquidão serão avaliadas ao final da cirurgia na sala de recuperação pós-operatória. |
A intubação traqueal será realizada pelo estagiário de anestesia do primeiro ano usando o laringoscópio Macintosh ou o videolaringoscópio Airtraq de acordo com a sequência de randomização supervisionada por um anestesiologista experiente e os dados registrados por um observador independente em um grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para intubação traqueal.
Prazo: Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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A duração da tentativa de intubação será definida como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até que o tubo endotraqueal seja colocado através das cordas vocais e confirmado pela elevação do tórax, ausculta e capnografia de onda quadrada
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Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS)18 para cada dispositivo.
Prazo: Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Número de tentativas >1: N1; Cada tentativa adicional adiciona 1 ponto Número de operadores >1: N2; Cada operador adicional adiciona 1 ponto Número de técnicas alternativas: N3; Cada técnica adiciona 1 ponto grau Cormack Lehane: N4; 0 se intubação cega bem-sucedida; 1 se o grau na primeira tentativa for 1 Força de elevação necessária: N5; 0 se for necessária força normal; 1 se for necessária força aumentada Pressão laríngea: N6; 0 se não aplicado; 1 se aplicado Mobilidade das cordas vocais: N7; 0 se abdução 1 se adução IDS total: Soma das pontuações = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Taxa de colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal.
Prazo: Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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A colocação bem-sucedida será confirmada pela elevação do tórax, ausculta e onda quadrada na capnografia.
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Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Número de manobras de otimização necessárias para realizar a intubação traqueal.
Prazo: Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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As manobras de otimização necessárias para realizar a intubação traqueal serão avaliadas em uma pontuação de 0 a 2: 0. Nenhuma manobra necessária.
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Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Alterações na frequência cardíaca antes e imediatamente após a intubação.
Prazo: Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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A pressão arterial será registrada antes da intubação e novamente avaliada imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
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Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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Incidência de trauma nas vias aéreas.
Prazo: Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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A ocorrência de complicações menores (trauma visível em lábio ou mucosa oral e presença de sangue na lâmina do laringoscópio), dor de garganta pós-operatória e rouquidão serão avaliadas ao final da cirurgia na sala de recuperação pós-operatória.
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Do momento da randomização e inserção da lâmina do laringoscópio entre as arcadas dentárias até a colocação do tubo endotraqueal pelas pregas vocais até o início da cirurgia, avaliado até 15 minutos
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Alterações na pressão arterial sistólica, diastólica e média antes e imediatamente após a intubação
Prazo: Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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A pressão arterial será registrada antes da intubação e novamente avaliada imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
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Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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Alterações na saturação de oxigênio antes e imediatamente após a intubação
Prazo: Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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A saturação de oxigênio será registrada antes da intubação e avaliada novamente imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
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Desde a randomização e antes da intubação até imediatamente após a intubação e a cada 5 minutos até o final da cirurgia, até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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- 490/076/077
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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