- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386356
Сравнительное исследование ларингоскопа Airtraq по сравнению с ларингоскопом Macintosh для эндотрахеальной интубации ординатором первого года обучения
Видеоларингоскоп Airtraq в сравнении с ларингоскопом Macintosh для эндотрахеальной интубации у стажера-анестезиолога первого года обучения у населения Непала: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дыхательные пути в первую очередь являются каналом для поступления воздуха в легкие. Поддержание стабильной проходимости дыхательных путей является фундаментальным элементом безопасного периоперационного ухода для всех анестезиологов. Хотя поддержание проходимости дыхательных путей кажется концептуально простым, широкий спектр клинических обстоятельств, пациентов и инструментов может сделать задачу обеспечения стабильной открытой проходимости дыхательных путей при любых клинических условиях чрезвычайно сложной.
Несмотря на то, что эндотрахеальная интубация является жизненно важным навыком, часто встречаются такие проблемы, как задержка интубации, неуместная трахеальная трубка или травма дыхательных путей, которые могут привести к смерти или гипоксическому повреждению головного мозга. Масштабы проблем во время обеспечения проходимости дыхательных путей составляют 17% закрытых претензий по анестезии в Великобритании, при этом трудная интубация является наиболее распространенной со скоростью 5%. Проект закрытых претензий Американского общества анестезиологов (ASACCP) сообщает, что, хотя доля претензий относительно респираторных осложнений снизился с 34% в 1970-х до 15% в 1990-х, «большая тройка» (неадекватная вентиляция, интубация пищевода и трудная интубация трахеи) по-прежнему составляла> 50% заявлений, приводящих к смерти или необратимому повреждению головного мозга.
Прямая ларингоскопия (ДЛ) остается золотым стандартом для обеспечения проходимости дыхательных путей. Успешная ДЛ предполагает создание новой (неанатомической) зрительной оси за счет максимального совмещения осей ротовой и глоточной полостей и смещения языка, что требует манипуляций с головой, шеей и гортанью и других напряженных движений. Эти манипуляции с дыхательными путями имеют многочисленные неблагоприятные последствия, включая значительные нарушения гемодинамики, нестабильность шейки матки, повреждение тканей полости рта и глотки и повреждение зубов. Таким образом, это сложный технический навык с переменной кривой обучения, который требует регулярного обучения, опыта и практики для приобретения и поддержания.
Видеоларингоскоп (ВЛ) — это недавно разработанное устройство с камерой и источником света на кончике лезвия, обеспечивающее непрямой обзор голосовой щели. Ларингоскоп Airtraq — это недавно разработанный видеоларингоскоп. Он имеет лезвие анатомической формы, которое содержит два параллельных канала: один направляющий канал для введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ), а другой оптический канал, содержащий ряд линз, призм и зеркал, передающих изображение. от освещенного кончика до проксимального видоискателя, что обеспечивает высококачественный широкоугольный обзор голосовой щели и окружающих структур.
По сравнению с DL, Airtraq VL требует приложения меньшей силы к основанию языка и, таким образом, с меньшей вероятностью будет стимулировать реакцию на стресс и вызвать местное повреждение тканей, вызывает меньше движений в шейном отделе и имеет более быструю кривую обучения по сравнению с DL. Также было продемонстрировано, что он полезен при затрудненных дыхательных путях по сравнению с ларингоскопом Macintosh за счет уменьшения количества неудачных интубаций, продолжительности попыток интубации и объема необходимых манипуляций с дыхательными путями, что делает их пригодными для использования медицинским персоналом. которые редко интубируют.
Целью данного исследования является оценка обучения и эффективности интубации трахеи у стажеров-анестезиологов первого года обучения с использованием ларингоскопов Airtraq VL или Macintosh.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Непал, 56700
- Рекрутинг
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
Контакт:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Номер телефона: +977-9852049693
- Электронная почта: drbirendrasah@bpkihs.edu
-
Контакт:
- Balkrishna Bhattarai
- Номер телефона: +977-9842022693
- Электронная почта: bhattaraibk@bpkihs.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
- Возрастная группа 16-65 лет любого пола
- Пациенту требуется оротрахеальная интубация под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациент с патологией дыхательных путей (ротоглотки, гортани),
- Пациент с прогнозируемым затруднением проходимости дыхательных путей (например, открывание рта <2 см),
- Пациентка с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Оротрахеальная интубация ларингоскопом Macintosh
Следуя стандартному протоколу интубации, интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием ларингоскопа Macintosh в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, зарегистрированными независимым наблюдателем в одной группе пациентов. Будут оцениваться продолжительность попытки интубации, неудачная интубация, маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, обзор голосовой щели в соответствии с классификацией Cormack и Lehane. Точно так же максимальное падение насыщения кислородом во время интубации, ЧСС, САД и ДАД будет документировано сразу после интубации, а затем каждые 5 минут до конца операции. Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления. |
|
|
Активный компаратор: Оротрахеальная интубация видеоларингоскопом Airtraq
Следуя стандартному протоколу интубации, интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием видеоларингоскопа Airtraq в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, зарегистрированными независимым наблюдателем для одной группы пациентов. Будут оцениваться продолжительность попытки интубации, неудачная интубация, маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, обзор голосовой щели в соответствии с классификацией Cormack и Lehane. Точно так же максимальное падение насыщения кислородом во время интубации, ЧСС, САД и ДАД будет документировано сразу после интубации, а затем каждые 5 минут до конца операции. Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления. |
Интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием ларингоскопа Macintosh или видеоларингоскопа Airtraq в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, записанными независимым наблюдателем для одной группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для интубации трахеи.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Продолжительность попытки интубации будет определяться как время, прошедшее с момента введения лезвия ларингоскопа между зубными дугами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки и подтверждения поднятием грудной клетки, аускультацией и капнографией прямоугольной волны.
|
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18 баллов по шкале сложности интубации (IDS) для каждого устройства.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Количество попыток >1: N1; Каждая дополнительная попытка добавляет 1 балл Количество операторов >1: N2; Каждый дополнительный оператор добавляет 1 балл Количество альтернативных техник: N3; Каждая техника добавляет 1 балл Оценка Cormack Lehane: N4; 0 при успешной слепой интубации; 1, если оценка при первой попытке равна 1. Требуемая подъемная сила: N5; 0, если требуется нормальная сила; 1, если требуется повышенная сила Гортанное давление: N6; 0, если не применяется; 1, если применяется. Подвижность голосовых связок: N7; 0 при похищении 1 при приведении Всего IDS: сумма баллов = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
|
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
|
Частота успешного размещения эндотрахеальной трубки.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Успешное размещение будет подтверждено подъемом грудной клетки, аускультацией и капнографией.
|
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
|
Количество маневров оптимизации, необходимых для выполнения интубации трахеи.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, будут оцениваться по шкале от 0 до 2: 0. Никаких маневров не требуется.
|
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений до и сразу после интубации.
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
Артериальное давление будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
|
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
|
Частота травм дыхательных путей.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления.
|
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
|
|
Изменения систолического, диастолического и среднего артериального давления до и сразу после интубации
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
Артериальное давление будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
|
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
|
Изменения сатурации кислорода до и сразу после интубации
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
Насыщение кислородом будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
|
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Rosenblatt WH, Sukhupragaran W. Airway management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2013. p. 774.
- Berry JM, Harvey S. Laryngoscopic Orotracheal and Nasotracheal Intubation. In: Benumof and Hagberg"s Airway Management; Hagberg CA, Gabel JC, editors, 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2013. p.346-347.
- Zafirova Z, Tung A. The Difficult Airway: Definitions and Algorithms. In: Glick DB, Cooper RM, Ovassapian A, editors. The difficult airway. New York: Springer; 2013. p.1.
- Woodall NM, Benger JR, Harper JS, et al. Airway management complications during anaesthesia, in intensive care units and in emergency departments in the UK. Trends in Anaesthesia and Critical Care. 2012; 2(2), 58-64. doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
- Metzner J, Posner KL, Lam MS, Domino KB. Closed claims' analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Jun;25(2):263-76. doi: 10.1016/j.bpa.2011.02.007.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Macintosh RR. A NEW LARYNGOSCOPE. The Lancet. 1943; 241(6233), 205.
- Miller RA: A new laryngoscope. Anesthesiology. 1941, 2 (3): 310-316. 10.
- Chemsian R, Bhananker S, Ramaiah R. Videolaryngoscopy. Int J Crit Illn Inj Sci. 2014 Jan;4(1):35-41. doi: 10.4103/2229-5151.128011.
- Niforopoulou P, Pantazopoulos I, Demestiha T, Koudouna E, Xanthos T. Video-laryngoscopes in the adult airway management: a topical review of the literature. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1050-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x. Epub 2010 Jul 28.
- Maharaj CH, Buckley E, Harte BH, Laffey JG. Endotracheal intubation in patients with cervical spine immobilization: a comparison of macintosh and airtraq laryngoscopes. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):53-9. doi: 10.1097/01.anes.0000267529.71756.f0.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Maharaj CH, Costello JF, Higgins BD, Harte BH, Laffey JG. Learning and performance of tracheal intubation by novice personnel: a comparison of the Airtraq and Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2006 Jul;61(7):671-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04653.x.
- Dhonneur G, Ndoko S, Amathieu R, Housseini LE, Poncelet C, Tual L. Tracheal intubation using the Airtraq in morbid obese patients undergoing emergency cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):629-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00027. No abstract available.
- Nowicki TA, Suozzi JC, Dziedzic M, Kamin R, Donahue S, Robinson K. Comparison of use of the the Airtraq with direct laryngoscopy by paramedics in the simulated airway. Prehosp Emerg Care. 2009 Jan-Mar;13(1):75-80. doi: 10.1080/10903120802471881.
- Maharaj CH, O'Croinin D, Curley G, Harte BH, Laffey JG. A comparison of tracheal intubation using the Airtraq or the Macintosh laryngoscope in routine airway management: A randomised, controlled clinical trial. Anaesthesia. 2006 Nov;61(11):1093-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04819.x.
- Ndoko SK, Amathieu R, Tual L, Polliand C, Kamoun W, El Housseini L, Champault G, Dhonneur G. Tracheal intubation of morbidly obese patients: a randomized trial comparing performance of Macintosh and Airtraq laryngoscopes. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):263-8. doi: 10.1093/bja/aem346.
- Malin E, Montblanc Jd, Ynineb Y, Marret E, Bonnet F. Performance of the Airtraq laryngoscope after failed conventional tracheal intubation: a case series. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):858-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x. Epub 2009 Jun 3.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Chalkeidis O, Kotsovolis G, Kalakonas A, Filippidou M, Triantafyllou C, Vaikos D, Koutsioumpas E. A comparison between the Airtraq and Macintosh laryngoscopes for routine airway management by experienced anesthesiologists: a randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Mar;48(1):15-20. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60004-5.
- Koh JC, Lee JS, Lee YW, Chang CH. Comparison of the laryngeal view during intubation using Airtraq and Macintosh laryngoscopes in patients with cervical spine immobilization and mouth opening limitation. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):314-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.314. Epub 2010 Nov 25.
- Hirabayashi Y, Seo N. Airtraq optical laryngoscope: tracheal intubation by novice laryngoscopists. Emerg Med J. 2009 Feb;26(2):112-3. doi: 10.1136/emj.2008.059659.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 490/076/077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .