Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ларингоскопа Airtraq по сравнению с ларингоскопом Macintosh для эндотрахеальной интубации ординатором первого года обучения

25 мая 2020 г. обновлено: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Видеоларингоскоп Airtraq в сравнении с ларингоскопом Macintosh для эндотрахеальной интубации у стажера-анестезиолога первого года обучения у населения Непала: сравнительное исследование

В этом исследовании оценивается обучение и эффективность интубации трахеи у стажеров-анестезиологов первого года обучения в непальской популяции с использованием ларингоскопов Airtraq или Macintosh.

Обзор исследования

Подробное описание

Дыхательные пути в первую очередь являются каналом для поступления воздуха в легкие. Поддержание стабильной проходимости дыхательных путей является фундаментальным элементом безопасного периоперационного ухода для всех анестезиологов. Хотя поддержание проходимости дыхательных путей кажется концептуально простым, широкий спектр клинических обстоятельств, пациентов и инструментов может сделать задачу обеспечения стабильной открытой проходимости дыхательных путей при любых клинических условиях чрезвычайно сложной.

Несмотря на то, что эндотрахеальная интубация является жизненно важным навыком, часто встречаются такие проблемы, как задержка интубации, неуместная трахеальная трубка или травма дыхательных путей, которые могут привести к смерти или гипоксическому повреждению головного мозга. Масштабы проблем во время обеспечения проходимости дыхательных путей составляют 17% закрытых претензий по анестезии в Великобритании, при этом трудная интубация является наиболее распространенной со скоростью 5%. Проект закрытых претензий Американского общества анестезиологов (ASACCP) сообщает, что, хотя доля претензий относительно респираторных осложнений снизился с 34% в 1970-х до 15% в 1990-х, «большая тройка» (неадекватная вентиляция, интубация пищевода и трудная интубация трахеи) по-прежнему составляла> 50% заявлений, приводящих к смерти или необратимому повреждению головного мозга.

Прямая ларингоскопия (ДЛ) остается золотым стандартом для обеспечения проходимости дыхательных путей. Успешная ДЛ предполагает создание новой (неанатомической) зрительной оси за счет максимального совмещения осей ротовой и глоточной полостей и смещения языка, что требует манипуляций с головой, шеей и гортанью и других напряженных движений. Эти манипуляции с дыхательными путями имеют многочисленные неблагоприятные последствия, включая значительные нарушения гемодинамики, нестабильность шейки матки, повреждение тканей полости рта и глотки и повреждение зубов. Таким образом, это сложный технический навык с переменной кривой обучения, который требует регулярного обучения, опыта и практики для приобретения и поддержания.

Видеоларингоскоп (ВЛ) — это недавно разработанное устройство с камерой и источником света на кончике лезвия, обеспечивающее непрямой обзор голосовой щели. Ларингоскоп Airtraq — это недавно разработанный видеоларингоскоп. Он имеет лезвие анатомической формы, которое содержит два параллельных канала: один направляющий канал для введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ), а другой оптический канал, содержащий ряд линз, призм и зеркал, передающих изображение. от освещенного кончика до проксимального видоискателя, что обеспечивает высококачественный широкоугольный обзор голосовой щели и окружающих структур.

По сравнению с DL, Airtraq VL требует приложения меньшей силы к основанию языка и, таким образом, с меньшей вероятностью будет стимулировать реакцию на стресс и вызвать местное повреждение тканей, вызывает меньше движений в шейном отделе и имеет более быструю кривую обучения по сравнению с DL. Также было продемонстрировано, что он полезен при затрудненных дыхательных путях по сравнению с ларингоскопом Macintosh за счет уменьшения количества неудачных интубаций, продолжительности попыток интубации и объема необходимых манипуляций с дыхательными путями, что делает их пригодными для использования медицинским персоналом. которые редко интубируют.

Целью данного исследования является оценка обучения и эффективности интубации трахеи у стажеров-анестезиологов первого года обучения с использованием ларингоскопов Airtraq VL или Macintosh.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Непал, 56700
        • Рекрутинг
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Контакт:
          • Birendra Prasad Sah, MD
          • Номер телефона: +977-9852049693
          • Электронная почта: drbirendrasah@bpkihs.edu
        • Контакт:
          • Balkrishna Bhattarai
          • Номер телефона: +977-9842022693
          • Электронная почта: bhattaraibk@bpkihs.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физический статус ASA I и II
  2. Возрастная группа 16-65 лет любого пола
  3. Пациенту требуется оротрахеальная интубация под общей анестезией.

Критерий исключения:

  1. Пациент с патологией дыхательных путей (ротоглотки, гортани),
  2. Пациент с прогнозируемым затруднением проходимости дыхательных путей (например, открывание рта <2 см),
  3. Пациентка с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и беременностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оротрахеальная интубация ларингоскопом Macintosh

Следуя стандартному протоколу интубации, интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием ларингоскопа Macintosh в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, зарегистрированными независимым наблюдателем в одной группе пациентов.

Будут оцениваться продолжительность попытки интубации, неудачная интубация, маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, обзор голосовой щели в соответствии с классификацией Cormack и Lehane. Точно так же максимальное падение насыщения кислородом во время интубации, ЧСС, САД и ДАД будет документировано сразу после интубации, а затем каждые 5 минут до конца операции. Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления.

Активный компаратор: Оротрахеальная интубация видеоларингоскопом Airtraq

Следуя стандартному протоколу интубации, интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием видеоларингоскопа Airtraq в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, зарегистрированными независимым наблюдателем для одной группы пациентов.

Будут оцениваться продолжительность попытки интубации, неудачная интубация, маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, обзор голосовой щели в соответствии с классификацией Cormack и Lehane. Точно так же максимальное падение насыщения кислородом во время интубации, ЧСС, САД и ДАД будет документировано сразу после интубации, а затем каждые 5 минут до конца операции. Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления.

Интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом первого года обучения с использованием ларингоскопа Macintosh или видеоларингоскопа Airtraq в соответствии с последовательностью рандомизации под наблюдением опытного анестезиолога и данными, записанными независимым наблюдателем для одной группы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для интубации трахеи.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Продолжительность попытки интубации будет определяться как время, прошедшее с момента введения лезвия ларингоскопа между зубными дугами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки и подтверждения поднятием грудной клетки, аускультацией и капнографией прямоугольной волны.
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18 баллов по шкале сложности интубации (IDS) для каждого устройства.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Количество попыток >1: N1; Каждая дополнительная попытка добавляет 1 балл Количество операторов >1: N2; Каждый дополнительный оператор добавляет 1 балл Количество альтернативных техник: N3; Каждая техника добавляет 1 балл Оценка Cormack Lehane: N4; 0 при успешной слепой интубации; 1, если оценка при первой попытке равна 1. Требуемая подъемная сила: N5; 0, если требуется нормальная сила; 1, если требуется повышенная сила Гортанное давление: N6; 0, если не применяется; 1, если применяется. Подвижность голосовых связок: N7; 0 при похищении 1 при приведении Всего IDS: сумма баллов = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Частота успешного размещения эндотрахеальной трубки.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Успешное размещение будет подтверждено подъемом грудной клетки, аускультацией и капнографией.
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Количество маневров оптимизации, необходимых для выполнения интубации трахеи.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.

Маневры оптимизации, необходимые для выполнения интубации трахеи, будут оцениваться по шкале от 0 до 2:

0. Никаких маневров не требуется.

  1. Внешнее гортанное давление.
  2. Использование стилета.
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Изменения частоты сердечных сокращений до и сразу после интубации.
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
Артериальное давление будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
Частота травм дыхательных путей.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Возникновение незначительных осложнений (видимая травма губы или слизистой оболочки полости рта и наличие крови на лезвии ларингоскопа), а также послеоперационная боль в горле и охриплость голоса будут оцениваться в конце операции в послеоперационной палате послеоперационного восстановления.
С момента рандомизации и введения лезвия ларингоскопа между зубными рядами до введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки до начала операции, оценивается до 15 минут.
Изменения систолического, диастолического и среднего артериального давления до и сразу после интубации
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
Артериальное давление будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
Изменения сатурации кислорода до и сразу после интубации
Временное ограничение: От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа
Насыщение кислородом будет регистрироваться перед интубацией и повторно оцениваться сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции.
От рандомизации и до интубации до сразу после интубации и каждые 5 минут до конца операции, до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 490/076/077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться