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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386356
Une étude comparative du laryngoscope Airtraq et Macintosh pour l'intubation endotrachéale par un résident de première année
Laryngoscope vidéo Airtraq versus laryngoscope Macintosh pour l'intubation endotrachéale par un stagiaire en anesthésie de première année dans la population népalaise : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies respiratoires sont principalement un conduit permettant à l'air d'atteindre les poumons. Le maintien d'une voie aérienne stable et dégagée est un élément fondamental des soins périopératoires sécuritaires pour tous les anesthésiologistes. Bien que le maintien de la perméabilité des voies respiratoires semble conceptuellement simple, une grande variété de circonstances cliniques, de patients et d'outils peut rendre extrêmement difficile la tâche d'assurer une voie respiratoire stable et ouverte dans toutes les conditions cliniques.
Bien que l'intubation endotrachéale soit une compétence vitale, des problèmes tels qu'une intubation retardée, un tube trachéal mal placé ou un traumatisme des voies respiratoires sont fréquemment rencontrés et peuvent entraîner la mort ou des lésions cérébrales hypoxiques. L'ampleur des problèmes lors de la gestion des voies respiratoires constitue 17 % des réclamations fermées d'anesthésie au Royaume-Uni, l'intubation difficile étant la plus courante à un taux de 5 %. L'American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporte que bien que la proportion de pour les complications respiratoires est passé de 34 % dans les années 1970 à 15 % dans les années 1990, les « trois grands » (ventilation inadéquate, intubation œsophagienne et intubation trachéale difficile) représentaient encore plus de 50 % des sinistres entraînant la mort ou des lésions cérébrales permanentes.
La laryngoscopie directe (DL) reste la technique de référence pour sécuriser les voies respiratoires. Une DL réussie implique la création d'un nouvel axe visuel (non anatomique), grâce à un alignement maximal des axes des cavités buccale et pharyngée et un déplacement de la langue qui nécessite des manipulations de la tête, du cou et du larynx et d'autres mouvements stressants. Ces manipulations des voies respiratoires ont de nombreuses conséquences néfastes, notamment des troubles hémodynamiques importants, une instabilité cervicale, des lésions des tissus buccaux et pharyngés et des lésions dentaires. Il s'agit donc d'une compétence technique compliquée avec une courbe d'apprentissage variable et qui nécessite une formation, une expérience et une pratique régulières pour l'acquérir et la maintenir.
Le vidéolaryngoscope (VL) est un appareil récemment développé avec une caméra et une source de lumière sur le bout de sa lame qui fournit une vue glottique indirecte. Le laryngoscope Airtraq est un laryngoscope vidéo récemment développé. Il a une lame de forme anatomique qui contient deux canaux parallèles, l'un, le canal de guidage, pour l'insertion du tube endotrachéal (ETT) et l'autre, le canal optique, contenant une série de lentilles, de prismes et de miroirs qui transfèrent l'image de la pointe éclairée à un viseur proximal, donnant une vue grand angle de haute qualité de la glotte et des structures environnantes.
Par rapport à DL, Airtraq VL nécessite l'application d'une force moindre à la base de la langue et est donc moins susceptible de stimuler la réponse au stress et d'induire des lésions tissulaires locales, produit moins de mouvements cervicaux et a une courbe d'apprentissage plus rapide par rapport à DL. Il a également été démontré qu'il est bénéfique dans le scénario des voies respiratoires difficiles, par rapport au laryngoscope Macintosh, en réduisant le nombre d'échecs d'intubations, la durée des tentatives d'intubation et la quantité de manipulations des voies respiratoires requises, ce qui les rend adaptés à une utilisation par le personnel médical. qui intubent rarement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'apprentissage et la performance de l'intubation trachéale par un stagiaire en anesthésie de première année utilisant des laryngoscopes Airtraq VL ou Macintosh.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Province 1
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Dharān Bāzār, Province 1, Népal, 56700
- Recrutement
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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Contact:
- Birendra Prasad Sah, MD
- Numéro de téléphone: +977-9852049693
- E-mail: drbirendrasah@bpkihs.edu
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Contact:
- Balkrishna Bhattarai
- Numéro de téléphone: +977-9842022693
- E-mail: bhattaraibk@bpkihs.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II
- Groupe d'âge 16-65 ans de l'un ou l'autre sexe
- Patient nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une pathologie des voies respiratoires (oropharynx, larynx),
- Patient avec des voies respiratoires difficiles prédites (comme une ouverture de la bouche <2 cm),
- Patient souffrant de reflux gastro-oesophagien, d'une hernie hiatale et d'une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Intubation orotrachéale avec laryngoscope macintosh
Conformément au protocole d'intubation standard, l'intubation trachéale sera réalisée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide d'un laryngoscope Macintosh selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients. La durée de la tentative d'intubation, l'échec de l'intubation, les manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer l'intubation trachéale, la vue glottique selon le classement Cormack et Lehane seront évalués. De même, la chute maximale de la saturation en oxygène pendant l'intubation, la fréquence cardiaque, la PAS et la PAD seront documentées immédiatement après l'intubation, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire. |
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Comparateur actif: Intubation orotrachéale avec le vidéolaryngoscope Airtraq
Conformément au protocole d'intubation standard, l'intubation trachéale sera réalisée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide du vidéolaryngoscope Airtraq selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients. La durée de la tentative d'intubation, l'échec de l'intubation, les manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer l'intubation trachéale, la vue glottique selon le classement Cormack et Lehane seront évalués. De même, la chute maximale de la saturation en oxygène pendant l'intubation, la fréquence cardiaque, la PAS et la PAD seront documentées immédiatement après l'intubation, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire. |
L'intubation trachéale sera effectuée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide d'un laryngoscope Macintosh ou d'un vidéolaryngoscope Airtraq selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps requis pour l'intubation trachéale.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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La durée de la tentative d'intubation sera définie comme le temps écoulé depuis l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales et confirmé par l'élévation de la poitrine, l'auscultation et la capnographie à onde carrée
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Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de difficulté d'intubation (IDS)18 pour chaque appareil.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Nombre de tentatives >1 : N1 ; Chaque tentative supplémentaire ajoute 1 point Nombre d'opérateurs >1 : N2 ; Chaque opérateur supplémentaire ajoute 1 point Nombre de techniques alternatives : N3 ; Chaque technique ajoute 1 point Note Cormack Lehane : N4 ; 0 si intubation à l'aveugle réussie ; 1 si la note au premier essai est 1 Force de levage requise : N5; 0 si force normale requise ; 1 si force accrue requise Pression laryngée : N6 ; 0 si non appliqué ; 1 si appliqué Mobilité des cordes vocales : N7; 0 si abduction 1 si adduction Total IDS : Somme des scores = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
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Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Taux de placement réussi du tube endotrachéal.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Le placement réussi sera confirmé par l'élévation de la poitrine, l'auscultation et l'onde carrée sur la capnographie.
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Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Nombre de manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer une intubation trachéale.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Les manœuvres d'optimisation nécessaires à la réalisation d'une intubation trachéale seront évaluées sur une note de 0 à 2 : 0. Aucune manœuvre requise.
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Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque avant et immédiatement après l'intubation.
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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La pression artérielle sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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Incidence de traumatisme des voies respiratoires.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire.
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Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
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Modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne avant et immédiatement après l'intubation
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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La pression artérielle sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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Modifications de la saturation en oxygène avant et immédiatement après l'intubation
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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La saturation en oxygène sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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