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Une étude comparative du laryngoscope Airtraq et Macintosh pour l'intubation endotrachéale par un résident de première année

25 mai 2020 mis à jour par: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Laryngoscope vidéo Airtraq versus laryngoscope Macintosh pour l'intubation endotrachéale par un stagiaire en anesthésie de première année dans la population népalaise : une étude comparative

Cette étude évalue l'apprentissage et la performance de l'intubation trachéale par un stagiaire en anesthésie de première année dans la population népalaise utilisant des laryngoscopes Airtraq ou Macintosh.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les voies respiratoires sont principalement un conduit permettant à l'air d'atteindre les poumons. Le maintien d'une voie aérienne stable et dégagée est un élément fondamental des soins périopératoires sécuritaires pour tous les anesthésiologistes. Bien que le maintien de la perméabilité des voies respiratoires semble conceptuellement simple, une grande variété de circonstances cliniques, de patients et d'outils peut rendre extrêmement difficile la tâche d'assurer une voie respiratoire stable et ouverte dans toutes les conditions cliniques.

Bien que l'intubation endotrachéale soit une compétence vitale, des problèmes tels qu'une intubation retardée, un tube trachéal mal placé ou un traumatisme des voies respiratoires sont fréquemment rencontrés et peuvent entraîner la mort ou des lésions cérébrales hypoxiques. L'ampleur des problèmes lors de la gestion des voies respiratoires constitue 17 % des réclamations fermées d'anesthésie au Royaume-Uni, l'intubation difficile étant la plus courante à un taux de 5 %. L'American Society of Anesthesiologists' Closed Claims Project (ASACCP) rapporte que bien que la proportion de pour les complications respiratoires est passé de 34 % dans les années 1970 à 15 % dans les années 1990, les « trois grands » (ventilation inadéquate, intubation œsophagienne et intubation trachéale difficile) représentaient encore plus de 50 % des sinistres entraînant la mort ou des lésions cérébrales permanentes.

La laryngoscopie directe (DL) reste la technique de référence pour sécuriser les voies respiratoires. Une DL réussie implique la création d'un nouvel axe visuel (non anatomique), grâce à un alignement maximal des axes des cavités buccale et pharyngée et un déplacement de la langue qui nécessite des manipulations de la tête, du cou et du larynx et d'autres mouvements stressants. Ces manipulations des voies respiratoires ont de nombreuses conséquences néfastes, notamment des troubles hémodynamiques importants, une instabilité cervicale, des lésions des tissus buccaux et pharyngés et des lésions dentaires. Il s'agit donc d'une compétence technique compliquée avec une courbe d'apprentissage variable et qui nécessite une formation, une expérience et une pratique régulières pour l'acquérir et la maintenir.

Le vidéolaryngoscope (VL) est un appareil récemment développé avec une caméra et une source de lumière sur le bout de sa lame qui fournit une vue glottique indirecte. Le laryngoscope Airtraq est un laryngoscope vidéo récemment développé. Il a une lame de forme anatomique qui contient deux canaux parallèles, l'un, le canal de guidage, pour l'insertion du tube endotrachéal (ETT) et l'autre, le canal optique, contenant une série de lentilles, de prismes et de miroirs qui transfèrent l'image de la pointe éclairée à un viseur proximal, donnant une vue grand angle de haute qualité de la glotte et des structures environnantes.

Par rapport à DL, Airtraq VL nécessite l'application d'une force moindre à la base de la langue et est donc moins susceptible de stimuler la réponse au stress et d'induire des lésions tissulaires locales, produit moins de mouvements cervicaux et a une courbe d'apprentissage plus rapide par rapport à DL. Il a également été démontré qu'il est bénéfique dans le scénario des voies respiratoires difficiles, par rapport au laryngoscope Macintosh, en réduisant le nombre d'échecs d'intubations, la durée des tentatives d'intubation et la quantité de manipulations des voies respiratoires requises, ce qui les rend adaptés à une utilisation par le personnel médical. qui intubent rarement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'apprentissage et la performance de l'intubation trachéale par un stagiaire en anesthésie de première année utilisant des laryngoscopes Airtraq VL ou Macintosh.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Népal, 56700
        • Recrutement
        • B P Koirala Institute of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I et II
  2. Groupe d'âge 16-65 ans de l'un ou l'autre sexe
  3. Patient nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant une pathologie des voies respiratoires (oropharynx, larynx),
  2. Patient avec des voies respiratoires difficiles prédites (comme une ouverture de la bouche <2 cm),
  3. Patient souffrant de reflux gastro-oesophagien, d'une hernie hiatale et d'une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Intubation orotrachéale avec laryngoscope macintosh

Conformément au protocole d'intubation standard, l'intubation trachéale sera réalisée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide d'un laryngoscope Macintosh selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients.

La durée de la tentative d'intubation, l'échec de l'intubation, les manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer l'intubation trachéale, la vue glottique selon le classement Cormack et Lehane seront évalués. De même, la chute maximale de la saturation en oxygène pendant l'intubation, la fréquence cardiaque, la PAS et la PAD seront documentées immédiatement après l'intubation, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire.

Comparateur actif: Intubation orotrachéale avec le vidéolaryngoscope Airtraq

Conformément au protocole d'intubation standard, l'intubation trachéale sera réalisée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide du vidéolaryngoscope Airtraq selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients.

La durée de la tentative d'intubation, l'échec de l'intubation, les manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer l'intubation trachéale, la vue glottique selon le classement Cormack et Lehane seront évalués. De même, la chute maximale de la saturation en oxygène pendant l'intubation, la fréquence cardiaque, la PAS et la PAD seront documentées immédiatement après l'intubation, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire.

L'intubation trachéale sera effectuée par un stagiaire en anesthésie de première année à l'aide d'un laryngoscope Macintosh ou d'un vidéolaryngoscope Airtraq selon la séquence de randomisation supervisée par un anesthésiste expérimenté et les données enregistrées par un observateur indépendant sur un groupe de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour l'intubation trachéale.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
La durée de la tentative d'intubation sera définie comme le temps écoulé depuis l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales et confirmé par l'élévation de la poitrine, l'auscultation et la capnographie à onde carrée
Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de difficulté d'intubation (IDS)18 pour chaque appareil.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Nombre de tentatives >1 : N1 ; Chaque tentative supplémentaire ajoute 1 point Nombre d'opérateurs >1 : N2 ; Chaque opérateur supplémentaire ajoute 1 point Nombre de techniques alternatives : N3 ; Chaque technique ajoute 1 point Note Cormack Lehane : N4 ; 0 si intubation à l'aveugle réussie ; 1 si la note au premier essai est 1 Force de levage requise : N5; 0 si force normale requise ; 1 si force accrue requise Pression laryngée : N6 ; 0 si non appliqué ; 1 si appliqué Mobilité des cordes vocales : N7; 0 si abduction 1 si adduction Total IDS : Somme des scores = N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7
Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Taux de placement réussi du tube endotrachéal.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Le placement réussi sera confirmé par l'élévation de la poitrine, l'auscultation et l'onde carrée sur la capnographie.
Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Nombre de manœuvres d'optimisation nécessaires pour effectuer une intubation trachéale.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes

Les manœuvres d'optimisation nécessaires à la réalisation d'une intubation trachéale seront évaluées sur une note de 0 à 2 :

0. Aucune manœuvre requise.

  1. Pression laryngée externe.
  2. Utilisation du stylet.
Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque avant et immédiatement après l'intubation.
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
La pression artérielle sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
Incidence de traumatisme des voies respiratoires.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
La survenue de complications mineures (traumatisme visible de la lèvre ou de la muqueuse buccale et présence de sang sur la lame du laryngoscope), ainsi que le mal de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués en fin d'intervention en salle de réveil postopératoire.
Du moment de la randomisation et de l'insertion de la lame du laryngoscope entre les arcades dentaires jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé à travers les cordes vocales jusqu'au début de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 minutes
Modifications de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne avant et immédiatement après l'intubation
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
La pression artérielle sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
Modifications de la saturation en oxygène avant et immédiatement après l'intubation
Délai: De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure
La saturation en oxygène sera enregistrée avant l'intubation et réévaluée immédiatement après l'intubation, et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
De la randomisation et avant l'intubation à immédiatement après l'intubation et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabin Bhandari, MD, Assistant Professor, Department of Anaesthesiology and Critical Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 490/076/077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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