セービン株不活化ポリオワクチンのロット一貫臨床試験
2021年8月16日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
生後2か月の乳児におけるセービン不活化ポリオワクチン（ベロ細胞）のロットの一貫性、免疫原性、および安全性を評価するための無作為化二重盲検対照臨床試験
この研究の目的は、Sinovac Biotech Co.、Ltd.によって商業規模で製造されたSabin株不活化ポリオワクチン（Vero Cell）（sIPV）の3ロットのロットの一貫性、免疫原性、および安全性を評価し、非劣性を評価することです市販後不活化ポリオワクチンに対する治験ワクチンの効果。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検陽性対照臨床試験です。
生後2か月の合計1300人の乳児が登録され、1:1:1:1の比率で4つのグループに割り当てられ、それぞれSanofi Pasteur S.A.が製造する治験用sIPVおよび対照IPVの3ロットのワクチン接種を受けます。
各被験者は、生後2、3、4か月のスケジュールで3回の初回ワクチン接種を終了する必要があります。
各ワクチン接種後、30日間の安全観察が行われます。
静脈血は、中和抗体アッセイおよび免疫原性を評価するために、3 回の初回ワクチン接種の前と 30 日後にすべての被験者から採取する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Honghe、Yunnan、中国、652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
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Honghe、Yunnan、中国、661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan、Yunnan、中国、663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan、Yunnan、中国、663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後60～89日の健康な乳児。
- 法的身分;
- インフォームド コンセント フォームは、保護者によって署名されています。
除外基準:
- ポリオワクチンの接種歴;
- アレルギー歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴を含む喘息歴、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 深刻な神経系障害（てんかん、痙攣またはチック）または精神障害;
- 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、血液凝固疾患、血小板障害など）または医師が診断した明らかな打撲傷または血液凝固障害;
- 免疫抑制療法、細胞傷害性薬物療法および吸入コルチコステロイド療法（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドエアロゾル療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）;
- -この研究前の血液製剤の受領;
- -この研究の30日前までに他の研究薬を受け取った;
- -この研究の14日前までに弱毒生ワクチンを受け取った;
- -この研究の7日前までにサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った;
- -最近7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
- 腋窩温度 >37.0℃;
- -治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適さないその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用ワクチンロット 1
Sinovac Biotech Co.、Ltdによって商業規模で製造されたsIPV。
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生後2、3、4ヶ月のスケジュールでロット1の実験用sIPVを3回投与
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実験的：実験用ワクチンロット 2
Sinovac Biotech Co.、Ltdによって商業規模で製造されたsIPV。
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生後2、3、4ヶ月のスケジュールでのロット2の実験的sIPVの3回の投与
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実験的：実験用ワクチン-ロット 3
Sinovac Biotech Co.、Ltdによって商業規模で製造されたsIPV。
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2、3、4 ヶ月齢のスケジュールでのロット 3 の実験的 sIPV の 3 回の投与
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールワクチン
サノフィパスツール社製の野生株IPV（wIPV）
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2、3、4 か月齢のスケジュールで 3 回の投与で wIPV を制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 中和抗体の力価の幾何平均
時間枠：3回目接種後30日目
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中和抗体アッセイにはマイクロ中和法が使用されます
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3回目接種後30日目
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免疫原性指数 - 中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：3回目接種後30日目
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中和抗体アッセイにはマイクロ中和法が使用されます。血清陽性率は、国際的に認められている 1:8 以上の閾値に基づいて計算されます。
セロコンバージョン (1:8) は、血清陰性 (<1:8) から血清陽性 (≥1:8) への変化、または血清陽性の場合はベースラインの力価から 4 倍の増加として定義されます。
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3回目接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率
時間枠：3回目接種後30日目
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中和抗体アッセイにはマイクロ中和法が使用されます。血清陽性率は、国際的に認められている 1:8 以上の閾値に基づいて計算されます。
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3回目接種後30日目
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免疫原性指数 - 中和抗体の幾何平均比
時間枠：3回目接種後30日目
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中和抗体アッセイにはマイクロ中和法が使用されます。ワクチン接種後の中和抗体価をワクチン接種前の中和抗体価で除した幾何平均比
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3回目接種後30日目
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安全性指数 - 要請された有害事象の発生率
時間枠：各回のワクチン接種後0～7日目、0日目はワクチン接種日を指す
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要請された有害事象とは、注射部位の硬結、発赤、腫れ、発疹、かゆみ、および発熱、アレルギー反応、異常な活動レベル、食欲不振などの要請された症状を伴う各ワクチン接種後 0 ～ 7 日以内に発生する有害事象を指します。 、吐き気、嘔吐、下痢。
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各回のワクチン接種後0～7日目、0日目はワクチン接種日を指す
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安全性指数 - 求められていない有害事象の発生率
時間枠：各回のワクチン接種後0～30日目、0日目はワクチン接種日を指す
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未承諾の有害事象とは、未承諾の症状が 0 ～ 7 日以内に発生し、その期間外に症状が発生することを指します。
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各回のワクチン接種後0～30日目、0日目はワクチン接種日を指す
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安全性指数 - 重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：接種開始日から3回目の接種後30日まで
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SAE とは、臨床試験の過程で発生し、入院、入院期間の延長、障害、機能不全、生命を脅かす、死亡、または先天性奇形につながる可能性のある事象を指します。
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接種開始日から3回目の接種後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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