Eräkonsistenssi Sabin-kannan inaktivoidun poliorokotteen kliininen tutkimus
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Sabinin inaktivoidun poliorokotteen (Vero Cell) erän johdonmukaisuuden, immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac Biotech Co., Ltd:n kaupallisessa mittakaavassa valmistaman kolmen Sabin-kannan inaktivoidun poliorokotteen (Vero Cell) (sIPV) erän konsistenssi, immunogeenisyys ja turvallisuus sekä arvioida ei-inferiority. Tutkimusrokotteen markkinoille saattamisen jälkeen inaktivoitua poliorokotetta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 1 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
- Biologinen: Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 2 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
- Biologinen: Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 3 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
- Biologinen: Kolme annosta kontrolloi wIPV:tä 2, 3, 4 kuukauden iässä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 1 300 2 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja jaetaan 4 ryhmään suhteessa 1:1:1:1, jotta he saavat kolme Sanofi Pasteur S.A:n valmistamaa tutkimus-sIPV-erää ja kontrolli-IPV:tä.
Jokaisen koehenkilön tulee lopettaa kolmen annoksen perusrokotus 2, 3, 4 kuukauden iässä.
Jokaisen rokotusannoksen jälkeen tehdään 30 päivän turvallisuustarkkailu.
Laskimoveri tulee kerätä kaikilta koehenkilöiltä ennen kolmen annoksen perusrokotusta ja 30 päivää sen jälkeen neutraloivien vasta-aineiden määritystä varten ja lisäksi immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kiina, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe, Yunnan, Kiina, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kiina, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kiina, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 60–89 päivän ikäiset vauvat;
- laillinen henkilöllisyys;
- Huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Poliorokotteen rokotushistoria;
- Allergiahistoria, astma, mukaan lukien allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, rokotteen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.;
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Vakavat hermoston häiriöt (epilepsia, kouristukset tai tic) tai mielenterveyden häiriöt;
- Epänormaalit hyytymistoiminnot (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymissairaus ja verihiutaleiden häiriöt) tai ilmeiset mustelmat tai lääkärin diagnosoimat veren hyytymishäiriöt;
- Immunosuppressanttihoidon, sytotoksisen lääkehoidon ja inhaloitavan kortikosteroidihoidon vastaanottaminen (lukuun ottamatta kortikosteroidiaerosolihoitoa allergiseen nuhaan ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan);
- Verituotteiden vastaanotto ennen tätä tutkimusta;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Kaikki muut tekijät, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen rokote - erä 1
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama sIPV kaupallisessa mittakaavassa.
|
Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 1 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen rokote - erä 2
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama sIPV kaupallisessa mittakaavassa.
|
Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 2 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen rokote - erä 3
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistama sIPV kaupallisessa mittakaavassa.
|
Kolme annosta kokeellista sIPV:tä erästä 3 aikataulussa 2,3,4 kuukauden iässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollirokote
Villi kanta IPV (wIPV), valmistaja Sanofi Pasteur S.A.
|
Kolme annosta kontrolloi wIPV:tä 2, 3, 4 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralointimenetelmää käytetään neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä
|
30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralointimenetelmää käytetään neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä; Seropositiiviset määrät lasketaan kansainvälisesti hyväksytyn kynnysarvon ≥1:8 perusteella.
Serokonversio (1:8) määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai 4-kertaiseksi nousuksi lähtötason tiittereistä, jos se on seropositiivinen.
|
30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralointimenetelmää käytetään neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä; Seropositiiviset määrät lasketaan kansainvälisesti hyväksytyn kynnysarvon ≥1:8 perusteella.
|
30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Mikroneutralointimenetelmää käytetään neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä; Neutraloivien vasta-ainetiitterin geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeen jaettuna rokotusta edeltävällä määrällä
|
30. päivä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 jokaisen annoksen rokotuksen jälkeen, päivä 0 tarkoittaa rokotuspäivää
|
Tilatuilla haittatapahtumilla tarkoitetaan haittatapahtumia, jotka ilmenevät vuorokauden 0–7 kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen ja joihin liittyy pyydettyjä oireita, kuten pistoskohdan kovettuma, punoitus, turvotus, ihottuma tai kutina ja kuume, allergiset reaktiot, epänormaali aktiivisuus, ruokahaluttomuus , pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
|
Päivä 0-7 jokaisen annoksen rokotuksen jälkeen, päivä 0 tarkoittaa rokotuspäivää
|
|
Turvallisuusindeksi – ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30 jokaisen rokotuksen jälkeen, päivä 0 tarkoittaa rokotuspäivää
|
Ei-toivotut haittatapahtumat viittaavat ei-toivottuihin oireisiin, jotka ilmenevät päivän 0-7 sisällä ja kaikki oireet ilmaantuvat tämän ajanjakson ulkopuolella
|
Päivä 0-30 jokaisen rokotuksen jälkeen, päivä 0 tarkoittaa rokotuspäivää
|
|
Turvallisuusindeksi – vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 30 päivään kolmannen rokotuksen jälkeen
|
SAE viittaa kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuviin tapahtumiin, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa, sairaalahoitoajan pidentämistä, vammaisuutta, toimintahäiriötä, olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia tai johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan.
|
Rokotuksen alusta 30 päivään kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .