萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗批次一致性临床试验
2021年8月16日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一项随机、双盲、对照临床试验，以评估 2 个月大婴儿的 Sabin 脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）的批次一致性、免疫原性和安全性
本研究旨在评价科兴生物工业化生产的三批萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero Cell）（sIPV）的批次一致性、免疫原性和安全性，并评价其非劣效性。针对上市后灭活脊髓灰质炎疫苗的研究疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是一项随机、双盲、阳性对照的临床试验。
共招募 1300 名 2 个月大的婴儿，按照 1:1:1:1 的比例分为 4 个组，分别接种 3 批赛诺菲巴斯德公司生产的研究用 sIPV 和对照 IPV。
每个受试者应在2、3、4月龄时按时完成三针初免。
每剂疫苗接种后进行三十天的安全观察。
三剂初免前及后30天采集所有受试者的静脉血，用于中和抗体检测，并进一步评价免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Honghe、Yunnan、中国、652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe、Yunnan、中国、661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan、Yunnan、中国、663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan、Yunnan、中国、663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-89天的健康婴儿；
- 合法身份；
- 监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 小儿麻痹症疫苗接种史；
- 过敏史、哮喘病史，包括疫苗或疫苗成分过敏史、疫苗严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或胃痛等；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽动）或精神障碍；
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或经医生诊断有明显瘀伤或凝血障碍；
- 接受免疫抑制剂治疗、细胞毒药物治疗和吸入皮质类固醇治疗（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇气雾剂治疗和用于急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在本研究之前收到血液制品；
- 在本研究前 30 天内收到其他研究药物；
- 在本研究前 14 天内收到减毒活疫苗；
- 在本研究前 7 天内收到亚单位或灭活疫苗；
- 近7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 腋温>37.0℃；
- 研究者判断不适合参加临床试验的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验疫苗批号 1
sIPV 由 Sinovac Biotech Co., Ltd 以商业规模生产。
|
在 2、3、4 个月大时，批次 1 的三剂实验性 sIPV
|
|
实验性的：实验疫苗-批次 2
sIPV 由 Sinovac Biotech Co., Ltd 以商业规模生产。
|
在 2、3、4 个月大时，批次 2 的三剂实验性 sIPV
|
|
实验性的：实验疫苗-批号 3
sIPV 由 Sinovac Biotech Co., Ltd 以商业规模生产。
|
在 2、3、4 个月大时，第 3 批次的三剂实验性 sIPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对照疫苗
野生株IPV（wIPV），Sanofi Pasteur S.A.生产
|
三剂控制 wIPV 在 2、3、4 个月大的时间表
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性指标-中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第三剂疫苗接种后第 30 天
|
微量中和法将用于中和抗体测定
|
第三剂疫苗接种后第 30 天
|
|
免疫原性指标-中和抗体血清转化率
大体时间：第三剂疫苗接种后第 30 天
|
中和抗体测定采用微量中和法；血清阳性率将根据国际公认的≥1:8 阈值计算。
血清转化 (1:8) 定义为从血清阴性 (<1:8) 变为血清阳性 (≥1:8) 或如果血清阳性则比基线滴度增加 4 倍。
|
第三剂疫苗接种后第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率
大体时间：第三剂疫苗接种后第 30 天
|
中和抗体测定采用微量中和法；血清阳性率将根据国际公认的≥1:8 阈值计算。
|
第三剂疫苗接种后第 30 天
|
|
免疫原性指数-中和抗体的几何平均比
大体时间：第三剂疫苗接种后第 30 天
|
中和抗体测定采用微量中和法；接种后中和抗体滴度除以接种前的几何平均比值
|
第三剂疫苗接种后第 30 天
|
|
安全指数-诱发不良事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后第0-7天，第0天指接种当天
|
自发不良事件是指在每剂疫苗接种后第 0-7 天内发生的不良事件，其自发症状包括注射部位硬结、发红、肿胀、皮疹或瘙痒，以及发热、过敏反应、活动水平异常、食欲不振、恶心、呕吐和腹泻。
|
每剂疫苗接种后第0-7天，第0天指接种当天
|
|
安全指数-主动不良事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后第0-30天，第0天指接种当天
|
未经请求的不良事件是指未经请求的症状发生在第 0-7 天，并且任何症状都发生在该时间段之外
|
每剂疫苗接种后第0-30天，第0天指接种当天
|
|
安全指数-严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从接种疫苗开始到第三剂疫苗接种后 30 天
|
SAE是指在临床试验过程中发生的可能需要住院治疗、住院时间延长、致残、功能障碍、危及生命或死亡或导致先天性畸形的事件。
|
从接种疫苗开始到第三剂疫苗接种后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.