Lot-konsistens klinisk prövning av Sabin stam inaktiverat poliovaccin
16 augusti 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera lotskonsistens, immunogenicitet och säkerhet hos Sabin-inaktiverat poliovaccin (Vero-cell) hos 2 månader gamla spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera partikonsistensen, immunogeniciteten och säkerheten hos tre partier av Sabin-stam-inaktiverat poliovaccin (Vero Cell) (sIPV) tillverkade i kommersiell skala av Sinovac Biotech Co., Ltd., och utvärdera non-inferioriteten av prövningsvaccin mot ett inaktiverat poliovaccin efter marknaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Tre doser av experimentell sIPV av parti 1 enligt schemat för 2,3,4 månaders ålder
- Biologisk: Tre doser av experimentell sIPV av parti 2 vid schemat för 2,3,4 månaders ålder
- Biologisk: Tre doser av experimentell sIPV av parti 3 enligt schemat för 2,3,4 månaders ålder
- Biologisk: Tre doser kontrollerar wIPV vid schemat 2,3,4 månaders ålder
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och positivt kontrollerad klinisk prövning.
Totalt 1300 spädbarn i åldrarna 2 månader kommer att registreras och tilldelas 4 grupper i förhållandet 1:1:1:1 för att få vaccination av 3 partier av undersöknings-sIPV respektive kontroll-IPV tillverkade av Sanofi Pasteur S.A.
Varje försöksperson ska avsluta primärvaccinationen med tre doser vid schemat för 2,3,4 månaders ålder.
Trettio dagars säkerhetsobservation efter varje vaccinationsdos kommer att utföras.
Venöst blod bör samlas in från alla försökspersoner före och 30 dagar efter primärvaccinationen med tre doser, för analysen av neutraliserande antikroppar och vidare för att utvärdera immunogeniciteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kina, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe, Yunnan, Kina, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldern 60-89 dagar;
- juridisk identitet;
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats av vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Vaccinationshistoria av poliovaccin;
- Allergihistoria, historia av astma, inklusive allergihistoria mot vaccin eller vaccinkomponenter, allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller magvärk, etc.;
- Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga störningar i nervsystemet (epilepsi, kramper eller tic) eller psykiska störningar;
- Onormala koagulationsfunktioner (såsom brist på koagulationsfaktor, blodkoagulationssjukdom och blodplättsrubbningar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulationsrubbningar diagnostiserade av läkarna;
- Mottagande av immunsuppressiv terapi, cytotoxisk läkemedelsbehandling och inhalerad kortikosteroidbehandling (exklusive kortikosteroidaerosolterapin för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit);
- Mottagande av blodprodukter före denna studie;
- Mottagande av andra studieläkemedel inom 30 dagar före denna studie;
- Mottagande av levande försvagade vacciner inom 14 dagar före denna studie;
- Mottagande av subenhet eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före denna studie;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
- Axillär temperatur >37,0 ℃;
- Alla andra faktorer som är olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell vaccin-lot 1
sIPV tillverkad av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av experimentell sIPV av parti 1 enligt schemat för 2,3,4 månaders ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell vaccin-lot 2
sIPV tillverkad av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av experimentell sIPV av parti 2 vid schemat för 2,3,4 månaders ålder
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt vaccin-parti 3
sIPV tillverkad av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av experimentell sIPV av parti 3 enligt schemat för 2,3,4 månaders ålder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollvaccin
Vildstam IPV (wIPV）tillverkad av Sanofi Pasteur S.A.
|
Tre doser kontrollerar wIPV vid schemat 2,3,4 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - Geometrisk medeltiter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
Mikroneutraliseringsmetod kommer att användas i analysen av neutraliserande antikroppar
|
Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex - Serokonverteringshastigheter för neutraliserande antikropp
Tidsram: Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
Mikroneutraliseringsmetod kommer att användas i analysen av neutraliserande antikroppar; Seropositiva priser kommer att beräknas baserat på det internationellt accepterade tröskelvärdet på ≥1:8.
Serokonversion (1:8) definieras som en förändring från seronegativ (<1:8) till seropositiv (≥1:8) eller en 4-faldig ökning från baslinjetitrar om seropositiv.
|
Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindex - seropositiv hastighet av neutraliserande antikropp
Tidsram: Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
Mikroneutraliseringsmetod kommer att användas i analysen av neutraliserande antikroppar; Seropositiva priser kommer att beräknas baserat på det internationellt accepterade tröskelvärdet på ≥1:8.
|
Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
|
Immunogenicitetsindex - Geometriskt medelvärde för neutraliserande antikropp
Tidsram: Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
Mikroneutraliseringsmetod kommer att användas i analysen av neutraliserande antikroppar; Geometriskt medelvärde för neutraliserande antikroppstiter efter vaccination dividerat med det före vaccination
|
Den 30:e dagen efter den tredje dosen vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: Dag 0-7 efter varje dosvaccination, dag 0 hänvisar till vaccinationsdagen
|
Efterfrågade biverkningar avser de biverkningar som inträffar inom dag 0-7 efter varje dosvaccination med de efterfrågade symtomen inklusive induration på injektionsstället, rodnad, svullnad, utslag eller klåda och feber, allergiska reaktioner, onormal aktivitetsnivå, aptitlöshet , illamående, kräkningar och diarré.
|
Dag 0-7 efter varje dosvaccination, dag 0 hänvisar till vaccinationsdagen
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0-30 efter varje dosvaccination, dag 0 avser vaccinationsdagen
|
Oönskade biverkningar hänvisar till de oönskade symtomen som inträffar inom dag 0-7, och eventuella symtom inträffar utanför den perioden
|
Dag 0-30 efter varje dosvaccination, dag 0 avser vaccinationsdagen
|
|
Säkerhetsindex - Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av vaccinationen till 30 dagar efter den tredje dosen vaccination
|
SAEs hänvisar till händelser som inträffar under en klinisk prövning som kan behöva sjukhusvistelse, förlängning av sjukhusvistelse, funktionshinder, dysfunktion, vara livshotande eller dödsfall eller leda till medfödd missbildning.
|
Från början av vaccinationen till 30 dagar efter den tredje dosen vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-sIPV-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .