Lot-konsistens klinisk utprøving av Sabin-stamme-inaktivert poliovaksine
16. august 2021 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie for å evaluere partikonsistens, immunogenisitet og sikkerhet for Sabin-inaktivert poliovaksine (verocelle) hos 2 måneder gamle spedbarn
Hensikten med denne studien er å evaluere partikonsistensen, immunogenisiteten og sikkerheten til tre partier av Sabin-stamme-inaktivert poliovaksine (Vero Cell) (sIPV) produsert i kommersiell skala av Sinovac Biotech Co., Ltd., og evaluere non-inferioriteten av undersøkelsesvaksine mot en inaktivert poliovaksine etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 1 med 2,3,4 måneders alder
- Biologisk: Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 2 med 2,3,4 måneders alder
- Biologisk: Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 3 med 2,3,4 måneders alder
- Biologisk: Tre doser kontrollerer wIPV ved 2,3,4 måneders alder
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet og positivt kontrollert klinisk studie.
Totalt 1300 spedbarn i alderen 2 måneder vil bli registrert og tildelt 4 grupper i forholdet 1:1:1:1 for å motta vaksinasjon av 3 partier med undersøkelses-sIPV og kontroll-IPV produsert av henholdsvis Sanofi Pasteur S.A.
Hvert forsøksperson bør fullføre primærvaksinasjonen med tre doser ved 2,3,4 måneders alder.
Tretti dagers sikkerhetsobservasjon etter hver dose vaksinasjon vil bli utført.
Venøst blod bør samles inn fra alle forsøkspersonene før og 30 dager etter den tre-dose primærvaksinasjonen, for den nøytraliserende antistoffanalysen og videre for å evaluere immunogenisiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kina, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe, Yunnan, Kina, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 60-89 dager;
- juridisk identitet;
- Skjema for informert samtykke er signert av foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjonshistorie av poliovaksine;
- Allergihistorie, astmahistorie, inkludert allergihistorie mot vaksine eller vaksinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter, etc.;
- Medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppresjon;
- Alvorlige forstyrrelser i nervesystemet (epilepsi, kramper eller tic) eller psykiske lidelser;
- Unormale koagulasjonsfunksjoner (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonssykdom og blodplateforstyrrelser) eller åpenbare blåmerker eller blodkoagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av legene;
- Mottak av immunsuppressiv terapi, cellegiftbehandling og inhalasjonskortikosteroidbehandling (unntatt kortikosteroidaerosolterapi for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt);
- Mottak av blodprodukter før denne studien;
- Mottak av andre studiemedisiner innen 30 dager før denne studien;
- Mottak av levende svekkede vaksiner innen 14 dager før denne studien;
- Mottak av underenhet eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før denne studien;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer i løpet av de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur >37,0 ℃;
- Eventuelle andre faktorer som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell vaksine-lot 1
sIPV produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 1 med 2,3,4 måneders alder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell vaksine-lot 2
sIPV produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 2 med 2,3,4 måneders alder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell vaksine-lot 3
sIPV produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd i kommersiell skala.
|
Tre doser av eksperimentell sIPV av parti 3 med 2,3,4 måneders alder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollvaksine
Villstamme IPV (wIPV）produsert av Sanofi Pasteur S.A.
|
Tre doser kontrollerer wIPV ved 2,3,4 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks - Geometrisk gjennomsnittlig titer av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
Mikronøytraliseringsmetoden vil bli brukt i den nøytraliserende antistoffanalysen
|
Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - Serokonversjonshastigheter for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
Mikronøytraliseringsmetoden vil bli brukt i den nøytraliserende antistoffanalysen; Seropositive rater vil bli beregnet basert på den internasjonalt aksepterte terskelverdien på ≥1:8.
Serokonversjon (1:8) er definert som en endring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8) eller en 4 ganger økning fra baseline-titere hvis seropositive.
|
Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks - seropositiv hastighet av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
Mikronøytraliseringsmetoden vil bli brukt i den nøytraliserende antistoffanalysen; Seropositive rater vil bli beregnet basert på den internasjonalt aksepterte terskelverdien på ≥1:8.
|
Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
Mikronøytraliseringsmetoden vil bli brukt i den nøytraliserende antistoffanalysen; Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom nøytraliserende antistofftiter etter vaksinasjon delt på det før vaksinasjon
|
Den 30. dagen etter tredje dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks - Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-7 etter hver dose vaksinasjon, dag 0 refererer til vaksinasjonsdagen
|
Ønskede uønskede hendelser refererer til de uønskede hendelsene som oppstår innen dag 0-7 etter hver dose vaksinasjon med de etterspurte symptomene, inkludert indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, utslett eller kløe, og feber, allergiske reaksjoner, unormalt aktivitetsnivå, tap av appetitt , kvalme, oppkast og diaré.
|
Dag 0-7 etter hver dose vaksinasjon, dag 0 refererer til vaksinasjonsdagen
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-30 etter hver dose vaksinasjon, dag 0 refererer til vaksinasjonsdagen
|
Uønskede uønskede hendelser refererer til de uønskede symptomene som oppstår innen dag 0-7, og eventuelle symptomer oppstår utenfor den perioden
|
Dag 0-30 etter hver dose vaksinasjon, dag 0 refererer til vaksinasjonsdagen
|
|
Sikkerhetsindeks - Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 30 dager etter den tredje dosen
|
SAEs refererer til hendelser som oppstår i prosessen med kliniske studier som kan trenge sykehusinnleggelse, forlengelse av sykehusinnleggelsestid, funksjonshemming, funksjonssvikt, være livstruende eller død eller føre til medfødt misdannelse.
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 30 dager etter den tredje dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-sIPV-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .