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Klinische Studie zur Chargenkonsistenz mit Sabin-Stamm-inaktiviertem Polio-Impfstoff

16. August 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit von Sabin-inaktiviertem Polio-Impfstoff (Vero-Zelle) bei 2 Monate alten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit von drei Chargen des Sabin-Stamm-inaktivierten Polio-Impfstoffs (Vero Cell) (sIPV), der im kommerziellen Maßstab von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt wird, und die Bewertung der Nichtunterlegenheit eines Prüfimpfstoffs gegen einen nach dem Inverkehrbringen inaktivierten Polio-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 1300 Säuglinge im Alter von 2 Monaten werden aufgenommen und 4 Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt, um eine Impfung mit 3 Chargen von Prüf-sIPV bzw. Kontroll-IPV, hergestellt von Sanofi Pasteur S.A., zu erhalten. Jeder Proband sollte die Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 3, 4 Monaten abschließen. Nach jeder Impfdosis wird eine 30-tägige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt. Venöses Blut sollte von allen Probanden vor und 30 Tage nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen für den Test auf neutralisierende Antikörper und zur weiteren Bewertung der Immunogenität entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, China, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 60-89 Tagen;
  • rechtliche Identität;
  • Die Einwilligungserklärung wurde von Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Impfgeschichte des Polio-Impfstoffs;
  • Allergieanamnese, Asthmaanamnese, einschließlich Allergieanamnese gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Magenschmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Unterernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Epilepsie, Krämpfe oder Tics) oder psychische Störungen;
  • anormale Gerinnungsfunktionen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungskrankheit und Blutplättchenstörungen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen, die vom Arzt diagnostiziert wurden;
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie und einer inhalativen Kortikosteroidtherapie (mit Ausnahme der Kortikosteroid-Aerosoltherapie bei allergischer Rhinitis und der oberflächlichen Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis);
  • Erhalt von Blutprodukten vor dieser Studie;
  • Erhalt anderer Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie;
  • Erhalt von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Achseltemperatur >37,0℃;
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 1
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 1 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 1 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 2
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 2 im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 2 im Alter von 2, 3, 4 Monaten
EXPERIMENTAL: Experimenteller Impfstoff-Charge 3
sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. im kommerziellen Maßstab.
Biologisch: Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 3 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen des experimentellen sIPV von Charge 3 zum Zeitplan im Alter von 2, 3, 4 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollimpfstoff
Wildstamm IPV (wIPV）hergestellt von Sanofi Pasteur S.A.
Biologisch: Drei Dosen kontrollieren wIPV im Alter von 2, 3, 4 Monaten
Drei Dosen kontrollieren wIPV im Alter von 2, 3, 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Geometrischer mittlerer Titer des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörperassay verwendet
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Seropositive Raten werden basierend auf dem international anerkannten Schwellenwert von ≥1:8 berechnet. Serokonversion (1:8) ist definiert als eine Veränderung von seronegativ (<1:8) zu seropositiv (≥1:8) oder ein 4-facher Anstieg der Ausgangstiter, falls seropositiv.
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositive Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Seropositive Raten werden basierend auf dem international anerkannten Schwellenwert von ≥1:8 berechnet.
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Verhältnis des geometrischen Mittelwerts des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Die Mikroneutralisationsmethode wird im neutralisierenden Antikörpertest verwendet; Geometrisches Mittelverhältnis des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung dividiert durch den vor der Impfung
Der 30. Tag nach der dritten Impfdosis
Sicherheitsindex – Inzidenz erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-7 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Erwünschte unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von Tag 0–7 nach jeder Impfdosis mit den gewünschten Symptomen auftreten, einschließlich Verhärtung, Rötung, Schwellung, Hautausschlag oder Juckreiz und Fieber, allergische Reaktionen, anormales Aktivitätsniveau, Appetitlosigkeit , Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Tag 0-7 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0–30 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Unerbetene unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf die unerwünschten Symptome, die innerhalb von Tag 0-7 auftreten, und alle Symptome, die außerhalb dieses Zeitraums auftreten
Tag 0–30 nach jeder Impfdosis, Tag 0 bezieht sich auf den Tag der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 30 Tage nach der dritten Impfdosis
SUE bezieht sich auf Ereignisse, die im Verlauf einer klinischen Studie auftreten und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern, zu Behinderungen führen, Funktionsstörungen aufweisen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen oder zu angeborenen Fehlbildungen führen.
Vom Beginn der Impfung bis 30 Tage nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-sIPV-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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