Клинические испытания вакцины против полиомиелита, инактивированной штаммом Сэбина, на согласованности лотов
16 августа 2021 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки согласованности партии, иммуногенности и безопасности вакцины против полиомиелита, инактивированной Сэбином (Vero Cell), у 2-месячных младенцев
Целью данного исследования является оценка согласованности партии, иммуногенности и безопасности трех партий инактивированной вакцины против полиомиелита из штамма Сэбина (Vero Cell) (sIPV), производимой в промышленных масштабах компанией Sinovac Biotech Co., Ltd., и оценка не меньшей эффективности. экспериментальной вакцины против инактивированной вакцины против полиомиелита после выхода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Три дозы экспериментальной сИПВ партии 1 по схеме в возрасте 2,3,4 мес.
- Биологический: Три дозы экспериментальной сИПВ партии 2 по схеме в возрасте 2, 3, 4 мес.
- Биологический: Три дозы экспериментальной сИПВ партии 3 по схеме в возрасте 2, 3, 4 мес.
- Биологический: Три дозы контроля wIPV по схеме в возрасте 2, 3, 4 месяцев
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с положительным контролем.
Всего будет включено 1300 детей в возрасте 2 месяцев, которые будут разделены на 4 группы в соотношении 1:1:1:1 для вакцинации 3 партиями исследуемой сИПВ и контрольной ИПВ производства Санофи Пастер С.А. соответственно.
Каждый субъект должен закончить трехдозовую первичную вакцинацию по графику в возрасте 2, 3, 4 месяцев.
После каждой дозы вакцинации будет проводиться 30-дневное наблюдение за безопасностью.
Венозная кровь должна быть собрана у всех субъектов до и через 30 дней после трехдозовой первичной вакцинации для анализа нейтрализующих антител и в дальнейшем для оценки иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Китай, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe, Yunnan, Китай, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Китай, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Китай, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 60-89 дней;
- юридическая личность;
- Форма информированного согласия подписана опекунами.
Критерий исключения:
- История прививок вакциной против полиомиелита;
- Аллергия в анамнезе, астма в анамнезе, включая аллергию на вакцину или компоненты вакцины в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д.;
- Врожденный порок развития или нарушение развития, генетический дефект, серьезное недоедание и т. д.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Серьезные расстройства нервной системы (эпилепсия, судороги или тики) или психические расстройства;
- Аномальные функции свертывания крови (такие как дефицит факторов свертывания крови, нарушения свертывания крови и тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови, диагностированные врачами;
- прием иммуносупрессивной терапии, терапии цитотоксическими препаратами и ингаляционной кортикостероидной терапии (исключая кортикостероидную аэрозольную терапию при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите);
- Получение продуктов крови до этого исследования;
- прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней до данного исследования;
- Получение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней до начала исследования;
- Получение субъединичных или инактивированных вакцин в течение 7 дней до данного исследования;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура> 37,0 ℃;
- Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная вакцина-партия 1
sIPV производства Sinovac Biotech Co., Ltd в промышленных масштабах.
|
Три дозы экспериментальной сИПВ партии 1 по схеме в возрасте 2,3,4 мес.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная вакцина-партия 2
sIPV производства Sinovac Biotech Co., Ltd в промышленных масштабах.
|
Три дозы экспериментальной сИПВ партии 2 по схеме в возрасте 2, 3, 4 мес.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная вакцина-партия 3
sIPV производства Sinovac Biotech Co., Ltd в промышленных масштабах.
|
Три дозы экспериментальной сИПВ партии 3 по схеме в возрасте 2, 3, 4 мес.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная вакцина
ИПВ дикого штамма (wIPV) производства Sanofi Pasteur S.A.
|
Три дозы контроля wIPV по схеме в возрасте 2, 3, 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - средний геометрический титр нейтрализующих антител
Временное ограничение: 30-й день после третьей дозы вакцинации
|
В анализе нейтрализующих антител будет использоваться метод микронейтрализации.
|
30-й день после третьей дозы вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности — уровень сероконверсии нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 30-й день после третьей дозы вакцинации
|
В анализе нейтрализующих антител будет использоваться метод микронейтрализации; Показатели серопозитивных результатов будут рассчитываться на основе международно признанного порогового значения ≥1:8.
Сероконверсия (1:8) определяется как переход от серонегативного (<1:8) к серопозитивному (≥1:8) или 4-кратное увеличение титров по сравнению с исходным уровнем, если сероположительный.
|
30-й день после третьей дозы вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - сероположительный уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: 30-й день после третьей дозы вакцинации
|
В анализе нейтрализующих антител будет использоваться метод микронейтрализации; Показатели серопозитивных результатов будут рассчитываться на основе международно признанного порогового значения ≥1:8.
|
30-й день после третьей дозы вакцинации
|
|
Индекс иммуногенности - среднее геометрическое отношение нейтрализующих антител
Временное ограничение: 30-й день после третьей дозы вакцинации
|
В анализе нейтрализующих антител будет использоваться метод микронейтрализации; Среднее геометрическое отношение титра нейтрализующих антител после вакцинации к титру до вакцинации
|
30-й день после третьей дозы вакцинации
|
|
Индекс безопасности — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-7 после вакцинации каждой дозы, день 0 относится к дню вакцинации.
|
Запрашиваемые нежелательные явления относятся к нежелательным явлениям, возникающим в течение 0–7 дней после вакцинации каждой дозой с требуемыми симптомами, включая уплотнение в месте инъекции, покраснение, отек, сыпь или зуд, а также лихорадку, аллергические реакции, аномальный уровень активности, потерю аппетита. , тошнота, рвота и диарея.
|
День 0-7 после вакцинации каждой дозы, день 0 относится к дню вакцинации.
|
|
Индекс безопасности — частота нежелательных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0-30 после вакцинации каждой дозы, день 0 относится к дню вакцинации.
|
Нежелательные нежелательные явления относятся к нежелательным симптомам, возникающим в течение 0-7 дней, и любым симптомам, возникающим вне этого периода.
|
День 0-30 после вакцинации каждой дозы, день 0 относится к дню вакцинации.
|
|
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала вакцинации до 30 дней после введения третьей дозы вакцины
|
СНЯ относятся к событиям, происходящим в процессе клинического исследования, которые могут потребовать госпитализации, продления времени госпитализации, инвалидности, дисфункции, быть опасными для жизни или смерти или привести к врожденным порокам развития.
|
От начала вакцинации до 30 дней после введения третьей дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-sIPV-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .