Sperimentazione clinica sulla coerenza dei lotti del vaccino contro la poliomielite inattivato dal ceppo Sabin
16 agosto 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la consistenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antipolio inattivato Sabin (Vero Cell) nei neonati di 2 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza di tre lotti di vaccino antipolio inattivato del ceppo Sabin (Vero Cell) (sIPV) prodotto su scala commerciale da Sinovac Biotech Co., Ltd., e valutare la non inferiorità di vaccino sperimentale contro un vaccino antipolio inattivato post-market.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 1 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
- Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 2 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
- Biologico: Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 3 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
- Biologico: Tre dosi controllano wIPV al programma di 2,3,4 mesi di età
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato positivamente.
Un totale di 1300 bambini di età compresa tra 2 mesi sarà arruolato e assegnato a 4 gruppi in un rapporto di 1:1:1:1 per ricevere la vaccinazione di 3 lotti di IPV sperimentale e IPV di controllo prodotti rispettivamente da Sanofi Pasteur S.A.
Ogni soggetto dovrebbe terminare la vaccinazione primaria a tre dosi al programma di 2,3,4 mesi di età.
Sarà effettuata un'osservazione di sicurezza di trenta giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
Il sangue venoso deve essere prelevato da tutti i soggetti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione primaria a tre dosi, per il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti e per valutare ulteriormente l'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, Cina, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
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Honghe, Yunnan, Cina, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, Cina, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, Cina, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 60 e 89 giorni;
- identità legale;
- Il modulo di consenso informato è stato firmato dai tutori.
Criteri di esclusione:
- Storia vaccinale del vaccino antipolio;
- Anamnesi allergica, anamnesi di asma, inclusa anamnesi di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
- Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi disturbi del sistema nervoso (epilessia, convulsioni o tic) o disturbi mentali;
- Funzioni anormali della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione del sangue e disturbi delle piastrine del sangue) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione del sangue diagnosticati dai medici;
- Assunzione di terapia immunosoppressiva, terapia con farmaci citotossici e terapia con corticosteroidi inalatori (esclusa l'aerosolterapia con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per le dermatiti acute non complicate);
- Ricevimento di emoderivati prima di questo studio;
- Ricezione di altri farmaci dello studio entro 30 giorni prima di questo studio;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima di questo studio;
- Ricezione di subunità o vaccini inattivati entro 7 giorni prima di questo studio;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare >37,0℃;
- Qualsiasi altro fattore non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 1
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
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Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 1 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
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SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 2
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
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Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 2 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
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SPERIMENTALE: Vaccino sperimentale-lotto 3
sIPV prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd su scala commerciale.
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Tre dosi di sIPV sperimentale del lotto 3 alla schedula di 2,3,4 mesi di età
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino di controllo
Ceppo selvaggio IPV (wIPV）prodotto da Sanofi Pasteur S.A.
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Tre dosi controllano wIPV al programma di 2,3,4 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di immunogenicità: titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Il metodo di micro-neutralizzazione verrà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante
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Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Indice di immunogenicità-Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; I tassi di sieropositività saranno calcolati sulla base del valore soglia accettato a livello internazionale di ≥1:8.
La sieroconversione (1:8) è definita come un cambiamento da sieronegativo (<1:8) a sieropositivo (≥1:8) o un aumento di 4 volte rispetto ai titoli basali se sieropositivo.
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Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; I tassi di sieropositività saranno calcolati sulla base del valore soglia accettato a livello internazionale di ≥1:8.
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Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Indice di immunogenicità-rapporto medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Il metodo di micro-neutralizzazione sarà utilizzato nel dosaggio dell'anticorpo neutralizzante; Rapporto medio geometrico del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione diviso per quello prima della vaccinazione
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Il 30° giorno dopo la terza dose di vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Il giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati si riferiscono agli eventi avversi che si verificano entro il giorno 0-7 dopo ciascuna dose di vaccinazione con i sintomi sollecitati tra cui indurimento al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, eruzioni cutanee o prurito e febbre, reazioni allergiche, livello di attività anormale, perdita di appetito , nausea, vomito e diarrea.
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Il giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Il giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti si riferiscono ai sintomi non richiesti che si verificano entro il giorno 0-7 e qualsiasi sintomo si verifica al di fuori di tale periodo
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Il giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccinazione, il giorno 0 si riferisce al giorno della vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
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SAE si riferisce agli eventi che si verificano nel processo di sperimentazione clinica che possono richiedere il ricovero, il prolungamento del tempo di ricovero, la disabilità, la disfunzione, essere pericolosi per la vita o la morte o portare a malformazioni congenite.
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Dall'inizio della vaccinazione a 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-sIPV-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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