Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lot-consistentie klinische studie van Sabin stam geïnactiveerd poliovaccin

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de consistentie, immunogeniciteit en veiligheid van Sabin-geïnactiveerd poliovaccin (Vero Cell) bij baby's van 2 maanden oud te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de partijconsistentie, immunogeniciteit en veiligheid van drie partijen Sabin-stam geïnactiveerd poliovaccin (Vero Cell) (sIPV), vervaardigd op commerciële schaal door Sinovac Biotech Co., Ltd., en het evalueren van de non-inferioriteit van een onderzoeksvaccin tegen een post-market geïnactiveerd poliovaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en positief gecontroleerde klinische studie. Een totaal van 1300 baby's van 2 maanden oud zullen worden ingeschreven en toegewezen aan 4 groepen in een verhouding van 1:1:1:1 om vaccinatie te ontvangen van respectievelijk 3 partijen onderzoeks-sIPV en controle IPV vervaardigd door Sanofi Pasteur S.A. Elke proefpersoon moet de primaire vaccinatie met drie doses afmaken volgens het schema van een leeftijd van 2,3,4 maanden. Dertig dagen veiligheidsobservatie na elke vaccinatiedosis zal worden uitgevoerd. Voor de neutraliserende antilichaamtest en verder om de immunogeniciteit te evalueren, moet veneus bloed worden afgenomen bij alle proefpersonen vóór en 30 dagen na de basisvaccinatie met drie doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, China, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 60-89 dagen;
  • wettelijke identiteit;
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend door voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatiegeschiedenis van poliovaccin;
  • Allergiegeschiedenis, geschiedenis van astma, inclusief allergiegeschiedenis voor vaccin of vaccincomponenten, ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn, enz.;
  • Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
  • Ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel (epilepsie, convulsie of tic) of psychische stoornissen;
  • Abnormale stollingsfuncties (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsziekte en bloedplaatjesstoornissen) of duidelijke blauwe plekken of bloedstollingsstoornissen vastgesteld door de artsen;
  • Ontvangst van immunosuppressieve therapie, cytotoxische medicamenteuze therapie en therapie met inhalatiecorticosteroïden (exclusief de corticosteroïd-aerosoltherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdentherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis);
  • Ontvangst van bloedproducten voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Ontvangst van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0℃;
  • Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele vaccinpartij 1
sIPV vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd op commerciële schaal.
Biologisch: Drie doses experimentele sIPV van lot 1 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
Drie doses experimentele sIPV van lot 1 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
EXPERIMENTEEL: Experimenteel vaccinlot 2
sIPV vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd op commerciële schaal.
Biologisch: Drie doses experimentele sIPV van partij 2 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
Drie doses experimentele sIPV van partij 2 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
EXPERIMENTEEL: Experimenteel vaccinlot 3
sIPV vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd op commerciële schaal.
Biologisch: Drie doses experimentele sIPV van lot 3 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
Drie doses experimentele sIPV van lot 3 volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
ACTIVE_COMPARATOR: Controle vaccin
Wild strain IPV (wIPV）vervaardigd door Sanofi Pasteur S.A.
Biologisch: Drie doses beheersen wIPV volgens het schema van 2,3,4 maanden oud
Drie doses beheersen wIPV volgens het schema van 2,3,4 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde titer van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
De microneutralisatiemethode zal worden gebruikt in de neutraliserende antilichaamtest
De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Micro-neutralisatiemethode zal worden gebruikt in de neutraliserende antilichaamtest; Seropositieve percentages worden berekend op basis van de internationaal aanvaarde drempelwaarde van ≥1:8. Seroconversie (1:8) wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8) of een 4-voudige toename ten opzichte van baseline titers indien seropositief.
De 30e dag na de derde vaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-seropositieve snelheid van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Micro-neutralisatiemethode zal worden gebruikt in de neutraliserende antilichaamtest; Seropositieve percentages worden berekend op basis van de internationaal aanvaarde drempelwaarde van ≥1:8.
De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde verhouding van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Micro-neutralisatiemethode zal worden gebruikt in de neutraliserende antilichaamtest; Geometrisch gemiddelde verhouding van neutraliserende antilichaamtiter na vaccinatie gedeeld door die vóór vaccinatie
De 30e dag na de derde vaccinatiedosis
Veiligheidsindex - Incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke dosisvaccinatie, dag 0 verwijst naar de dag van vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen verwijzen naar de bijwerkingen die optreden binnen dag 0-7 na elke dosisvaccinatie met de gevraagde symptomen zoals verharding op de injectieplaats, roodheid, zwelling, huiduitslag of pruritus en koorts, allergische reacties, abnormaal activiteitsniveau, verlies van eetlust , misselijkheid, braken en diarree.
Dag 0-7 na elke dosisvaccinatie, dag 0 verwijst naar de dag van vaccinatie
Veiligheidsindex - Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30 na elke dosisvaccinatie, dag 0 verwijst naar de dag van vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen verwijzen naar de ongevraagde symptomen die optreden binnen dag 0-7 en eventuele symptomen die buiten die periode optreden
Dag 0-30 na elke dosisvaccinatie, dag 0 verwijst naar de dag van vaccinatie
Veiligheidsindex - Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 30 dagen na de derde vaccinatiedosis
SAE's verwijst naar de gebeurtenissen die zich voordoen in het proces van klinisch onderzoek waarvoor ziekenhuisopname, verlenging van de ziekenhuisopnametijd, invaliditeit, disfunctie, levensbedreigend of overlijden nodig kan zijn of die kunnen leiden tot aangeboren misvormingen.
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 30 dagen na de derde vaccinatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-sIPV-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren