Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna zgodności serii z inaktywowaną szczepionką przeciw polio szczepu Sabin

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności serii, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw polio Sabin (komórki Vero) u 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania jest ocena spójności partii, immunogenności i bezpieczeństwa trzech serii szczepionki polio inaktywowanej szczepem Sabin (Vero Cell) (sIPV) produkowanej na skalę komercyjną przez Sinovac Biotech Co., Ltd. oraz ocena równoważności badanej szczepionki przeciwko inaktywowanej szczepionce przeciw polio po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym pozytywnie badaniem klinicznym. Łącznie 1300 niemowląt w wieku 2 miesięcy zostanie zapisanych i przydzielonych do 4 grup w stosunku 1:1:1:1, które otrzymają szczepienie odpowiednio 3 seriami badanego sIPV i kontrolnego IPV wyprodukowanych przez Sanofi Pasteur S.A. Każdy osobnik powinien zakończyć trzydawkowe szczepienie podstawowe w schemacie 2,3,4 miesiąca życia. Po każdej dawce szczepionki zostanie przeprowadzona trzydziestodniowa obserwacja bezpieczeństwa. Od wszystkich osób należy pobrać krew żylną przed i 30 dni po trzykrotnym szczepieniu pierwotnym w celu oznaczenia przeciwciał neutralizujących i dalszej oceny immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 60-89 dni;
  • tożsamość prawna;
  • Formularz świadomej zgody został podpisany przez opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepień szczepionki przeciwko polio;
  • Historia alergii, historia astmy, w tym historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • Poważne zaburzenia układu nerwowego (padaczka, drgawki lub tiki) lub zaburzenia psychiczne;
  • Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia krwi i zaburzenia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi stwierdzone przez lekarzy;
  • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, terapii lekami cytotoksycznymi i terapii kortykosteroidami wziewnymi (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu przy alergicznym nieżycie nosa i kortykosteroidami powierzchniowymi przy ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry);
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych przed tym badaniem;
  • Otrzymanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed tym badaniem;
  • Otrzymanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed tym badaniem;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0℃;
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 1
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 1 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 1 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 2
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 2 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 2 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna szczepionka-partia 3
sIPV wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd na skalę komercyjną.
Biologiczny: Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 3 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
Trzy dawki eksperymentalnego sIPV partii 3 w schemacie wieku 2,3,4 miesiąca
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka kontrolna
Dziki szczep IPV (wIPV) wyprodukowany przez Sanofi Pasteur S.A.
Biologiczny: Trzy dawki kontrolne wIPV w schemacie 2,3,4 miesiąca życia
Trzy dawki kontrolne wIPV w schemacie 2,3,4 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności – średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks immunogenności — współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Odsetek seropozytywnych zostanie obliczony na podstawie międzynarodowo przyjętej wartości progowej ≥1:8. Serokonwersję (1:8) definiuje się jako zmianę z seronegatywnych (<1:8) na seropozytywne (≥1:8) lub 4-krotny wzrost miana seropozytywnego w stosunku do wartości wyjściowych.
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Odsetek seropozytywnych zostanie obliczony na podstawie międzynarodowo przyjętej wartości progowej ≥1:8.
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks immunogenności — geometryczny średni stosunek przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
W teście przeciwciał neutralizujących zostanie zastosowana metoda mikroneutralizacji; Średni geometryczny stosunek miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu do tego przed szczepieniem
30 dzień po szczepieniu trzecią dawką
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Spodziewane zdarzenia niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 0–7 dni po szczepieniu każdą dawką i wystąpiły oczekiwane objawy, w tym stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub świąd oraz gorączka, reakcje alergiczne, nieprawidłowy poziom aktywności, utrata apetytu , nudności, wymioty i biegunka.
Dzień 0-7 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane odnoszą się do niepożądanych objawów występujących w dniach 0-7, a wszelkie objawy występują poza tym okresem
Dzień 0-30 po szczepieniu każdą dawką, dzień 0 odnosi się do dnia szczepienia
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 30 dni po szczepieniu trzecią dawką
SAE odnoszą się do zdarzeń występujących w trakcie badania klinicznego, które mogą wymagać hospitalizacji, wydłużenia czasu hospitalizacji, inwalidztwa, dysfunkcji, zagrażać życiu lub śmierci lub prowadzić do wrodzonych wad rozwojowych.
Od początku szczepienia do 30 dni po szczepieniu trzecią dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj