Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-konsistens klinisk forsøg med Sabin-stamme-inaktiveret poliovaccine

16. august 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af partikonsistens, immunogenicitet og sikkerhed af Sabin-inaktiveret poliovaccine (Vero-celle) hos 2-måneder gamle spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere partikonsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre lots af Sabin-stamme-inaktiveret poliovaccine (Vero Cell) (sIPV) fremstillet i kommerciel skala af Sinovac Biotech Co., Ltd., og evaluere non-inferioriteten af forsøgsvaccine mod en post-market inaktiveret poliovaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og positivt kontrolleret klinisk forsøg. I alt 1300 spædbørn på 2 måneder vil blive tilmeldt og tildelt 4 grupper i et forhold på 1:1:1:1 for at modtage vaccination af 3 partier af undersøgelses-sIPV og kontrol-IPV fremstillet af henholdsvis Sanofi Pasteur S.A. Hvert forsøgsperson skal afslutte den primære vaccination med tre doser ved 2,3,4 måneders alderen. Der vil blive udført 30 dages sikkerhedsobservation efter hver vaccinationsdosis. Venøst ​​blod bør indsamles fra alle forsøgspersonerne før og 30 dage efter den primære vaccination med tre doser, til den neutraliserende antistofanalyse og yderligere for at evaluere immunogeniciteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Kina, 652399
        • Mile City Center for Disease Control and Prevention
      • Honghe, Yunnan, Kina, 661000
        • Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
        • Qiubei County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn i alderen 60-89 dage;
  • juridisk identitet;
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet af værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccinationshistorie af poliovaccine;
  • Allergihistorie, historie med astma, herunder allergihistorie over for vaccine eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine osv.;
  • Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige nervesystemlidelser (epilepsi, kramper eller tic) eller psykiske lidelser;
  • Unormale koagulationsfunktioner (såsom mangel på koagulationsfaktor, blodkoagulationssygdom og blodpladesygdomme) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser diagnosticeret af lægerne;
  • Modtagelse af immunsuppressiv terapi, cytotoksisk lægemiddelbehandling og inhaleret kortikosteroidbehandling (eksklusive kortikosteroid-aerosolbehandlingen til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis);
  • Modtagelse af blodprodukter før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 14 dage før denne undersøgelse;
  • Modtagelse af underenheds- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før denne undersøgelse;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0 ℃;
  • Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-lot 1
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 1 med skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 1 med skemaet for 2,3,4 måneders alderen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-parti 2
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 2 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 2 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel vaccine-lot 3
sIPV fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i kommerciel skala.
Biologisk: Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 3 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser af eksperimentel sIPV af lot 3 i skemaet for 2,3,4 måneders alderen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolvaccine
Vild stamme IPV (wIPV）fremstillet af Sanofi Pasteur S.A.
Biologisk: Tre doser kontrollerer wIPV ved skemaet for 2,3,4 måneders alderen
Tre doser kontrollerer wIPV ved skemaet for 2,3,4 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk middeltiter for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringsrater for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Seropositive rater vil blive beregnet ud fra den internationalt accepterede tærskelværdi på ≥1:8. Serokonversion (1:8) er defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8) eller en 4-fold stigning fra baseline-titre, hvis den er seropositiv.
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Seropositive rater vil blive beregnet ud fra den internationalt accepterede tærskelværdi på ≥1:8.
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk gennemsnitsforhold mellem neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Mikroneutraliseringsmetoden vil blive brugt i det neutraliserende antistofassay; Geometrisk middelforhold mellem neutraliserende antistoftiter efter vaccination divideret med det før vaccination
Den 30. dag efter den tredje dosis vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-7 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Opfordrede bivirkninger refererer til de uønskede hændelser, der opstår inden for dag 0-7 efter hver dosisvaccination med de ønskede symptomer, herunder induration på injektionsstedet, rødme, hævelse, udslæt eller pruritus og feber, allergiske reaktioner, unormalt aktivitetsniveau, appetitløshed , kvalme, opkastning og diarré.
Dag 0-7 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Sikkerhedsindeks - Forekomst af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-30 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Uopfordrede bivirkninger refererer til de uopfordrede symptomer, der opstår inden for dag 0-7, og eventuelle symptomer opstår uden for denne periode
Dag 0-30 efter hver dosis vaccination, dag 0 refererer til vaccinationsdagen
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 30 dage efter den tredje dosis vaccination
SAE'er henviser til de hændelser, der opstår i processen med kliniske forsøg, som kan kræve hospitalsindlæggelse, forlængelse af indlæggelsestiden, handicap, dysfunktion, være livstruende eller død eller føre til medfødt misdannelse.
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 30 dage efter den tredje dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-sIPV-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner