Ensaio clínico de consistência de lote da vacina inativada contra a poliomielite Sabin Strain
16 de agosto de 2021 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a consistência do lote, a imunogenicidade e a segurança da vacina Sabin inativada contra a poliomielite (Vero Cell) em bebês de 2 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência, imunogenicidade e segurança do lote de três lotes de vacina contra a poliomielite inativada da cepa Sabin (Célula Vero) (sIPV) fabricada em escala comercial pela Sinovac Biotech Co., Ltd., e avaliar a não inferioridade de vacina experimental contra uma vacina pós-comercialização inativada contra a poliomielite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Três doses de sIPV experimental do lote 1 no horário de 2,3,4 meses de idade
- Biológico: Três doses de sIPV experimental do lote 2 no horário de 2,3,4 meses de idade
- Biológico: Três doses de sIPV experimental do lote 3 no horário de 2,3,4 meses de idade
- Biológico: Três doses controlam WIPV no esquema de 2,3,4 meses de idade
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado positivamente.
Um total de 1.300 bebês com 2 meses de idade serão inscritos e distribuídos em 4 grupos em uma proporção de 1:1:1:1 para receber a vacinação de 3 lotes de sIPV experimental e IPV de controle fabricados pela Sanofi Pasteur S.A, respectivamente.
Cada indivíduo deve terminar a primovacinação de três doses no esquema de 2,3,4 meses de idade.
Será realizada observação de segurança de trinta dias após cada dose de vacinação.
O sangue venoso deve ser coletado de todos os indivíduos antes e 30 dias após a vacinação primária de três doses, para o ensaio de anticorpos neutralizantes e, posteriormente, para avaliar a imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, China, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
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Honghe, Yunnan, China, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, China, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, China, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 60 a 89 dias;
- identidade jurídica;
- O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado pelos responsáveis.
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação da vacina contra poliomielite;
- História de alergia, história de asma, incluindo história de alergia à vacina ou componentes da vacina, reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor de estômago, etc.;
- Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Distúrbios graves do sistema nervoso (epilepsia, convulsão ou tique) ou transtornos mentais;
- Funções anormais da coagulação (como deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação sanguínea e distúrbios das plaquetas sanguíneas) ou contusões óbvias ou distúrbios da coagulação sanguínea diagnosticados pelos médicos;
- Recebimento de terapia imunossupressora, terapia com drogas citotóxicas e corticoterapia inalatória (excluindo a corticoterapia em aerossol para rinite alérgica e corticoterapia de superfície para dermatite aguda não complicada);
- Recebimento de hemoderivados anteriores a este estudo;
- Recebimento de outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes deste estudo;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 14 dias antes deste estudo;
- Recebimento de subunidades ou vacinas inativadas até 7 dias antes deste estudo;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
- Temperatura axilar >37,0℃;
- Quaisquer outros fatores que sejam inadequados para a participação no ensaio clínico conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lote de Vacina Experimental 1
sIPV fabricado pela Sinovac Biotech Co., Ltd em escala comercial.
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Três doses de sIPV experimental do lote 1 no horário de 2,3,4 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Lote de Vacina Experimental 2
sIPV fabricado pela Sinovac Biotech Co., Ltd em escala comercial.
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Três doses de sIPV experimental do lote 2 no horário de 2,3,4 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Vacina Experimental-lote 3
sIPV fabricado pela Sinovac Biotech Co., Ltd em escala comercial.
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Três doses de sIPV experimental do lote 3 no horário de 2,3,4 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina de controle
IPV selvagem (wIPV) fabricado por Sanofi Pasteur S.A.
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Três doses controlam WIPV no esquema de 2,3,4 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-Título médio geométrico de anticorpo neutralizante
Prazo: 30º dia após a terceira dose de vacinação
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O método de microneutralização será usado no ensaio de anticorpos neutralizantes
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30º dia após a terceira dose de vacinação
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Índice de imunogenicidade-taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes
Prazo: 30º dia após a terceira dose de vacinação
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O método de microneutralização será utilizado no ensaio de anticorpos neutralizantes; As taxas de soropositivos serão calculadas com base no valor limite aceito internacionalmente de ≥1:8.
A seroconversão (1:8) é definida como uma alteração de seronegativo (<1:8) para seropositivo (≥1:8) ou um aumento de 4 vezes dos títulos basais se for seropositivo.
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30º dia após a terceira dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade de anticorpo neutralizante
Prazo: 30º dia após a terceira dose de vacinação
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O método de microneutralização será utilizado no ensaio de anticorpos neutralizantes; As taxas de soropositivos serão calculadas com base no valor limite aceito internacionalmente de ≥1:8.
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30º dia após a terceira dose de vacinação
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Índice de imunogenicidade - Razão média geométrica de anticorpo neutralizante
Prazo: 30º dia após a terceira dose de vacinação
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O método de microneutralização será utilizado no ensaio de anticorpos neutralizantes; Razão média geométrica do título de anticorpo neutralizante após a vacinação dividida por aquela antes da vacinação
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30º dia após a terceira dose de vacinação
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0-7 após cada dose de vacinação, dia 0 refere-se ao dia da vacinação
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Eventos adversos solicitados referem-se aos eventos adversos ocorridos no dia 0-7 após cada dose de vacinação com os sintomas solicitados, incluindo endurecimento no local da injeção, vermelhidão, inchaço, erupções cutâneas ou prurido e febre, reações alérgicas, nível de atividade anormal, perda de apetite , náuseas, vómitos e diarreia.
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Dia 0-7 após cada dose de vacinação, dia 0 refere-se ao dia da vacinação
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0-30 após cada dose de vacinação, dia 0 refere-se ao dia da vacinação
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Eventos adversos não solicitados referem-se aos sintomas não solicitados que ocorrem dentro do dia 0-7, e quaisquer sintomas ocorrem fora desse período
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Dia 0-30 após cada dose de vacinação, dia 0 refere-se ao dia da vacinação
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da vacinação até 30 dias após a vacinação da terceira dose
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SAEs refere-se aos eventos ocorridos no processo de ensaio clínico que podem necessitar de hospitalização, prolongamento do tempo de internação, incapacidade, disfunção, ameaçar a vida ou morte ou levar a malformação congênita.
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Desde o início da vacinação até 30 dias após a vacinação da terceira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-sIPV-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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