Klinická studie konzistence šarže vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin
16. srpna 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení konzistence šarže, imunogenicity a bezpečnosti Sabinovy inaktivované vakcíny proti dětské obrně (Vero Cell) u 2měsíčních kojenců
Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci šarže, imunogenicitu a bezpečnost tří šarží vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin (Vero Cell) (sIPV) vyráběné v komerčním měřítku společností Sinovac Biotech Co., Ltd., a vyhodnotit non-inferioritu hodnocené vakcíny proti inaktivované vakcíně proti obrně po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV šarže 1 v rozvrhu 2, 3, 4 měsíce věku
- Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV šarže 2 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
- Biologický: Tři dávky experimentálního sIPV ze šarže 3 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
- Biologický: Tři dávky kontrolují wIPV ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a pozitivně kontrolovaná klinická studie.
Celkem 1300 kojenců ve věku 2 měsíců bude zapsáno a rozděleno do 4 skupin v poměru 1:1:1:1, které obdrží vakcinaci 3 šarží výzkumného sIPV a kontrolního IPV vyrobeného společností Sanofi Pasteur S.A.
Každý subjekt by měl dokončit třídávkové základní očkování ve věku 2, 3, 4 měsíců.
Po každé dávce očkování bude provedeno třicetidenní sledování bezpečnosti.
Všem subjektům by měla být odebrána žilní krev před a 30 dní po základní vakcinaci třemi dávkami pro stanovení neutralizační protilátky a dále pro hodnocení imunogenicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Čína, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
-
Honghe, Yunnan, Čína, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Čína, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Čína, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku 60–89 dní;
- právní identita;
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán opatrovníky.
Kritéria vyloučení:
- Historie očkování vakcínou proti obrně;
- Alergická anamnéza, astma v anamnéze, včetně anamnézy alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
- Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
- autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
- Závažné poruchy nervového systému (epilepsie, křeče nebo tik) nebo duševní poruchy;
- Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění srážlivosti krve a poruchy krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy srážlivosti krve diagnostikované lékaři;
- Příjem imunosupresivní terapie, terapie cytotoxickými léky a terapie inhalačními kortikosteroidy (vyjma terapie kortikosteroidními aerosoly u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy);
- Příjem krevních produktů před touto studií;
- Příjem dalších studovaných léčiv během 30 dnů před touto studií;
- Příjem živých atenuovaných vakcín během 14 dnů před touto studií;
- Příjem podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín během 7 dnů před touto studií;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
- Axilární teplota >37,0 ℃;
- Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 1
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
|
Tři dávky experimentálního sIPV šarže 1 v rozvrhu 2, 3, 4 měsíce věku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 2
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
|
Tři dávky experimentálního sIPV šarže 2 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální šarže vakcíny 3
sIPV vyráběný společností Sinovac Biotech Co., Ltd v komerčním měřítku.
|
Tři dávky experimentálního sIPV ze šarže 3 ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní vakcína
Divoký kmen IPV (wIPV) vyráběný společností Sanofi Pasteur S.A.
|
Tři dávky kontrolují wIPV ve schématu 2, 3, 4 měsíce věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - Geometrický průměr titru neutralizačních protilátek
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
|
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda
|
30. den po třetí dávce očkování
|
|
Index imunogenicity - Míry sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
|
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Séropozitivní míry budou vypočítány na základě mezinárodně uznávané prahové hodnoty ≥1:8.
Sérokonverze (1:8) je definována jako změna ze séronegativního (<1:8) na séropozitivní (≥1:8) nebo 4násobné zvýšení od výchozích titrů, pokud je séropozitivní.
|
30. den po třetí dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity – séropozitivní rychlost neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
|
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Séropozitivní míry budou vypočítány na základě mezinárodně uznávané prahové hodnoty ≥1:8.
|
30. den po třetí dávce očkování
|
|
Index imunogenicity – geometrický průměrný poměr neutralizační protilátky
Časové okno: 30. den po třetí dávce očkování
|
V testu neutralizačních protilátek bude použita mikroneutralizační metoda; Poměr geometrického průměru titru neutralizačních protilátek po vakcinaci dělený titrem před vakcinací
|
30. den po třetí dávce očkování
|
|
Index bezpečnosti – Incidence vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
|
Vyžádané nežádoucí účinky se vztahují k nežádoucím účinkům, ke kterým dojde během dne 0-7 po každé dávce očkování s požadovanými příznaky včetně zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí, otoku, vyrážky nebo svědění a horečky, alergických reakcí, abnormální úrovně aktivity, ztráty chuti k jídlu. , nevolnost, zvracení a průjem.
|
Den 0-7 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
|
|
Index bezpečnosti – Incidence nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
|
Nevyžádané nežádoucí příhody se týkají nevyžádaných příznaků, které se objeví během dne 0-7 a jakékoli příznaky se objeví mimo toto období.
|
Den 0-30 po každé dávce vakcinace, den 0 znamená den vakcinace
|
|
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 30 dnů po očkování třetí dávkou
|
SAE se týkají událostí, ke kterým dochází v procesu klinického hodnocení, které mohou vyžadovat hospitalizaci, prodloužení doby hospitalizace, invaliditu, dysfunkci, být život ohrožující nebo smrt nebo vést k vrozené malformaci.
|
Od začátku očkování do 30 dnů po očkování třetí dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-sIPV-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie