オステオパシー整体治療は機能的結合の変化を誘発する
2020年5月12日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
オステオパシー整体治療は機能的結合の変化を誘発する：ランダム化手動プラセボ対照試験
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) は、主に体のさまざまな領域に存在する身体機能障害の修正に焦点を当てた全身介入です。
これまでのオステオパシーの研究は、主に筋骨格障害や一次性頭痛などのさまざまな臨床症状に関係しています。
臨床的改善の根底にある神経生理学的効果は、まだ議論中です。
OMT の治療効果を説明するモデルには高次脳メカニズムの可能性が含まれていますが、機能的な脳の接続性に対する OMT の効果は完全には理解されておらず、健康な成人ではまだ不足しています。
磁気共鳴画像 (MRI) 研究には、皮質機能を推定するためのいくつかの異なるアプローチが含まれます。
これらのアプローチのいくつかは、OMT に関連する機能的な脳の変化を示しています。
Arterial Spin Labeling MRI を使用して、身体機能障害の治療が無症候性の若い参加者の脳灌流の変化を誘発することが最近実証されました。
したがって、この研究の目的は、体性機能障害のある無症候性の若いボランティアで記録された安静状態のfMRIデータの複雑なネットワーク分析によって導き出された、脳の機能的結合性の観点からOMT効果に関連する神経相関を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rm
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Roma、Rm、イタリア、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- MRIスキャンの適合性
除外基準:
- 認知障害、イタリアの人口の基準に従ってMini Mental State Examination（MMSE）スコア≤24に基づいており、認知症の精神悪化バッテリーおよびNINCDS-ADRDA基準を使用したより深い臨床神経心理学的評価によって確認されています
- 日常生活活動を妨げているかどうかにかかわらず、記憶障害またはその他の認知障害の主観的な苦情;
- 主要な医学的疾患、例えば、糖尿病（安定していない）、閉塞性肺疾患、または喘息;血液学的および腫瘍学的障害;悪性貧血;臨床的に重要で不安定な活動性の胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、または心臓血管系の疾患;新たに治療された甲状腺機能低下症;
- 現在または報告されている精神医学的（SCID-IIによって評価される）または神経学的（臨床的神経学的評価によって評価される）障害（統合失調症、気分障害、不安障害、脳卒中、パーキンソン病、発作性障害、意識喪失を伴う頭部外傷など）その他の重大な精神障害または神経障害）;
- 生涯におけるアルコール依存症または薬物依存および乱用の既知または疑われる病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシー整体治療（OMT）
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OMT 技術は、最初の身体検査で発見された機能障害の修正に重点を置いており、関節と筋膜の技術、バランスの取れた靭帯の緊張、内臓操作、および頭蓋領域のオステオパシーが含まれていました。
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プラセボコンパレーター：手動プラセボ (MP)
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MP 治療は、OMT を行ったのと同じオステオパスによって行われ、同じ病院で行われました。
P治療は、プロトコル化された順序での関節可動化を伴わない受動的な接触から成っていた.
オステオパシーはベッドの横に立って、腹臥位で被験者の腰椎と背骨に10分間触れ、次に仰臥位で肩、腰、首、胸骨、腰に10分間触れました。胸を5分間ずつ触られました。
プラセボ プロトコルに関する別の研究者は、特にオステオパスを訓練しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、3日後
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号によって評価される、脳のさまざまな領域における脳活動の相関関係の変化。 fMRI データは、BOLD (TR = 3 秒、TE = 30 ミリ秒、マトリックス = 80 x 80、FOV = 224x224、スライス厚 = 3 mm、フリップ角 = 90°、50 スライス、240 vol)。 |
ベースライン時、介入直後、3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目除去アンケート
時間枠：介入直後
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アンケートは、受けた治療に対する被験者の認識に関する 3 つの連続した質問で構成されます。
彼らの認識によると、OMTまたはMP治療を受けたと思うかどうかについて質問された後、被験者は0から10の数値評価尺度（NRS）で尋ねられました.0は絶対的な不確実性を表し、10は絶対的な確実性を表します。グループ分けについて。
最後に、彼らは、0-10 NRS に基づいて、受けた治療の有用性を評価するように求められました.0 は絶対に役に立たないことを表し、10 は絶対に有用であることを表します
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE/PROG625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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