Le traitement manipulateur ostéopathique induit des changements de connectivité fonctionnelle
12 mai 2020 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Le traitement manipulatif ostéopathique induit des changements de connectivité fonctionnelle : un essai manuel randomisé contrôlé par placebo
Le Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT) est une intervention du corps entier principalement axée sur la correction des dysfonctionnements somatiques présents dans différentes régions du corps.
La recherche ostéopathique à ce jour s'est principalement intéressée à diverses conditions cliniques telles que les troubles musculo-squelettiques et les maux de tête primaires.
Les effets neurophysiologiques qui sous-tendent les améliorations cliniques font encore l'objet de débats.
Bien que les modèles expliquant les effets thérapeutiques de l'OMT incluent le potentiel d'un mécanisme cérébral supérieur, les effets de l'OMT sur la connectivité cérébrale fonctionnelle ne sont pas entièrement compris et manquent encore chez les adultes en bonne santé.
La recherche en imagerie par résonance magnétique (IRM) comprend plusieurs approches différentes pour estimer les fonctions corticales.
Plusieurs de ces approches ont démontré des changements cérébraux fonctionnels associés à l'OMT.
À l'aide de l'IRM Arterial Spin Labelling, il a récemment été démontré que le traitement des dysfonctionnements somatiques induit des modifications de la perfusion cérébrale chez le jeune participant asymptomatique.
Ainsi, le but de cette étude est d'explorer les corrélats neuronaux associés à l'effet OMT en termes de connectivité fonctionnelle cérébrale, tels que dérivés par une analyse de réseau complexe de données d'IRMf à l'état de repos enregistrées chez de jeunes volontaires asymptomatiques présentant des dysfonctionnements somatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rm
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Roma, Rm, Italie, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 40 ans
- aptitude à l'IRM
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive, basée sur le score du Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24 selon les normes de la population italienne, et confirmée par une évaluation neuropsychologique clinique plus approfondie utilisant la batterie de détérioration mentale et les critères NINCDS-ADRDA pour la démence
- plaintes subjectives de troubles de la mémoire ou de tout autre déficit cognitif, interférant ou non avec les activités de la vie quotidienne ;
- les maladies médicales majeures, par exemple le diabète (non stabilisé), la maladie pulmonaire obstructive ou l'asthme ; troubles hématologiques et oncologiques; anémie pernicieuse; maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes ou cardiovasculaires actives cliniquement significatives et instables ; hypothyroïdie nouvellement traitée;
- troubles psychiatriques actuels ou signalés (évalués par le SCID-II ou troubles neurologiques (évalués par une évaluation neurologique clinique) (par exemple, schizophrénie, troubles de l'humeur, troubles anxieux, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, troubles épileptiques, traumatisme crânien avec perte de autre trouble mental ou neurologique important);
- antécédents connus ou soupçonnés d'alcoolisme ou de toxicomanie et d'abus au cours de la vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT)
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Les techniques OMT étaient axées sur la correction des dysfonctionnements constatés lors de l'examen physique initial et comprenaient des techniques articulaires et myofasciales, une tension ligamentaire équilibrée, des manipulations viscérales et une ostéopathie dans le champ crânien.
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Comparateur placebo: Placebo manuel (MP)
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Le traitement MP a été effectué par les mêmes ostéopathes qui ont pratiqué l'OMT et a été effectué dans le même cadre hospitalier.
Le traitement P consistait en un toucher passif sans mobilisation articulaire dans un ordre protocolaire.
Les ostéopathes étaient debout à côté du lit, ils touchaient le rachis lombaire et dorsal des sujets en décubitus ventral pendant 10 minutes, puis en décubitus dorsal, ils touchaient pendant 10 minutes les épaules, les hanches, puis le cou, le sternum et le poitrine ont été touchés pendant 5 minutes chacun.
Un autre chercheur sur le protocole placebo a spécifiquement formé les ostéopathes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications fonctionnelles de l'imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention et après 3 jours
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Changements dans la corrélation de l'activité cérébrale dans différentes régions du cerveau, évalués par le signal BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent). Les données IRMf sont collectées à l'aide d'une imagerie écho-planaire à écho de gradient à 3T (Philips Achieva) à l'aide d'une séquence d'imagerie pondérée (T2 *) sensible à BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrice = 80 x 80, FOV = 224x224, épaisseur de tranche = 3 mm, angle de retournement = 90°, 50 tranches, 240 vol). |
au départ, immédiatement après l'intervention et après 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de désaveuglement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire est composé de trois questions consécutives sur la perception des sujets du traitement reçu.
Après avoir été interrogés pour savoir si, selon leur perception, ils pensaient avoir reçu un traitement OMT ou MP, les sujets ont été interrogés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représentait une incertitude absolue et 10 une certitude absolue, à quel point ils étaient certains concernant l'attribution de groupe.
Enfin, on leur a demandé d'évaluer l'utilité perçue du traitement reçu, sur la base d'un NRS de 0 à 10, où 0 représentait absolument inutile et 10 représentait absolument utile
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/PROG625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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