O tratamento manipulativo osteopático induz mudanças funcionais na conectividade
12 de maio de 2020 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
O tratamento manipulativo osteopático induz alterações na conectividade funcional: um estudo manual randomizado controlado por placebo
O Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT) é uma intervenção de corpo inteiro focada principalmente na correção das disfunções somáticas presentes em diferentes regiões do corpo.
A pesquisa osteopática até o momento tem se preocupado principalmente com várias condições clínicas, como distúrbios musculoesqueléticos e cefaléia primária.
Os efeitos neurofisiológicos subjacentes às melhorias clínicas ainda estão em debate.
Embora os modelos que explicam os efeitos terapêuticos da OMT incluam o potencial para mecanismos cerebrais superiores, os efeitos da OMT na conectividade funcional do cérebro não são totalmente compreendidos e ainda não existem em adultos saudáveis.
A pesquisa de ressonância magnética (MRI) inclui várias abordagens diferentes para estimar as funções corticais.
Várias dessas abordagens demonstraram alterações cerebrais funcionais associadas à OMT.
Usando Arterial Spin Labeling MRI, recentemente foi demonstrado que o tratamento de disfunções somáticas induz alterações na perfusão cerebral em participantes jovens assintomáticos.
Assim, o objetivo deste estudo é explorar os correlatos neurais associados ao efeito OMT em termos de conectividade funcional cerebral, derivados da análise de rede complexa de dados fMRI em estado de repouso registrados em jovens voluntários assintomáticos com disfunções somáticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rm
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Roma, Rm, Itália, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 40 anos
- adequação para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo, com base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≤ 24 de acordo com as normas para a população italiana, e confirmado por uma avaliação neuropsicológica clínica mais profunda usando a Bateria de Deterioração Mental e os critérios NINCDS-ADRDA para demência
- queixas subjetivas de dificuldades de memória ou de qualquer outro déficit cognitivo, interferindo ou não nas atividades de vida diária;
- doenças médicas graves, por exemplo, diabetes (não estabilizada), doença pulmonar obstrutiva ou asma; distúrbios hematológicos e oncológicos; anemia perniciosa; doenças ativas gastrointestinais, renais, hepáticas, endócrinas ou do sistema cardiovascular clinicamente significativas e instáveis; hipotireoidismo recém-tratado;
- transtornos psiquiátricos (avaliados pelo SCID-II) ou neurológicos (avaliados por uma avaliação clínica neurológica) atuais ou relatados (por exemplo, esquizofrenia, transtornos do humor, transtornos de ansiedade, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, transtorno convulsivo, traumatismo craniano com perda de consciência e qualquer outro transtorno mental ou neurológico significativo);
- história conhecida ou suspeita de alcoolismo ou dependência de drogas e abuso durante a vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT)
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As técnicas de OMT foram focadas na correção das disfunções encontradas durante o exame físico inicial e incluíram técnicas articulares e miofasciais, tensão ligamentar balanceada, manipulações viscerais e osteopatia no campo craniano
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Comparador de Placebo: Placebo Manual (MP)
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O tratamento com MP foi realizado pelos mesmos osteopatas que realizaram OMT e foi realizado no mesmo ambiente hospitalar.
O tratamento P consistiu em um toque passivo sem mobilização articular em uma ordem protocolada.
Os osteopatas estavam em pé ao lado da cama, tocavam a coluna lombar e dorsal dos sujeitos em decúbito ventral por 10 minutos e, em seguida, em decúbito dorsal, tocavam por 10 minutos os ombros, os quadris, depois o pescoço, o esterno e o peito foram tocados por 5 minutos cada.
Outro pesquisador do protocolo placebo treinou especificamente os osteopatas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações funcionais de ressonância magnética (fMRI)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após a intervenção e após 3 dias
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Alterações na correlação da atividade cerebral em diferentes regiões do cérebro, conforme avaliado pelo sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD). Os dados de fMRI são coletados usando imagem ecoplanar gradiente-eco em 3T (Philips Achieva) usando uma sequência de imagem ponderada (T2*) sensível a BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matriz = 80 x 80, FOV= 224x224, espessura da fatia = 3 mm, ângulo de inclinação = 90°, 50 fatias, 240 vol). |
no início do estudo, imediatamente após a intervenção e após 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de ocultação
Prazo: logo após a intervenção
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O questionário consiste em três perguntas consecutivas sobre a percepção dos sujeitos sobre o tratamento recebido.
Depois de serem questionados se, de acordo com sua percepção, eles achavam que receberam tratamento OMT ou MP, os indivíduos foram questionados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 representava incerteza absoluta e 10 representava certeza absoluta, quão certos eles estavam quanto à alocação do grupo.
Finalmente, eles foram solicitados a avaliar a utilidade percebida do tratamento recebido, com base em um NRS de 0 a 10, onde 0 representava absolutamente inútil e 10 representava absolutamente útil
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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