整骨疗法诱导功能连接改变
2020年5月12日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
整骨疗法诱导功能连接改变：一项随机手动安慰剂对照试验
整骨疗法 (OMT) 是一种全身干预，主要侧重于纠正身体不同部位存在的躯体功能障碍。
迄今为止的整骨疗法研究主要关注各种临床状况，例如肌肉骨骼疾病和原发性头痛。
临床改善背后的神经生理学影响仍在争论中。
尽管解释 OMT 治疗效果的模型包括更高大脑机制的潜力，但 OMT 对功能性大脑连接的影响尚未完全了解，并且在健康成年人中仍然缺乏。
磁共振成像 (MRI) 研究包括几种不同的方法来估计皮质功能。
其中一些方法已经证明了与 OMT 相关的功能性大脑变化。
使用动脉自旋标记 MRI，最近证明躯体功能障碍的治疗会引起无症状年轻参与者的脑灌注变化。
因此，本研究的目的是探索与 OMT 效应在脑功能连接方面的神经相关性，这是通过对无症状的躯体功能障碍年轻志愿者记录的静息态 fMRI 数据的复杂网络分析得出的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rm
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Roma、Rm、意大利、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- MRI扫描的适用性
排除标准：
- 认知障碍，根据意大利人口标准的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24，并通过使用精神退化电池和 NINCDS-ADRDA 痴呆标准的更深入的临床神经心理学评估确认
- 记忆困难或任何其他认知缺陷的主观主诉，无论是否干扰日常生活活动；
- 重大疾病，例如糖尿病（不稳定）、阻塞性肺病或哮喘；血液学和肿瘤学疾病；恶性贫血;具有临床意义且不稳定的活动性胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或心血管系统疾病；新治疗的甲状腺功能减退症；
- 当前或报告的精神疾病（由 SCID-II 评估或神经系统疾病（由临床神经学评估评估）（例如，精神分裂症、情绪障碍、焦虑症、中风、帕金森病、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失，以及任何其他严重的精神或神经障碍）；
- 一生中已知或怀疑有酗酒或药物依赖和滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整骨手法治疗 (OMT)
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OMT 技术专注于纠正在初始体检中发现的功能障碍，包括关节和肌筋膜技术、平衡韧带张力、内脏操作和颅骨区域整骨疗法
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安慰剂比较：手动安慰剂 (MP)
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MP 治疗由执行 OMT 的相同整骨医师进行，并在同一医院环境中进行。
P 治疗包括按规定顺序进行的被动接触，无需关节活动。
整骨师站在床边，以俯卧位触摸受试者的腰椎和背脊柱10分钟，然后以仰卧位触摸肩部、臀部、颈部、胸骨和脊柱10分钟。每人摸胸5分钟。
安慰剂方案的另一位研究人员专门培训了整骨医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性磁共振成像 (fMRI) 变化
大体时间：在基线、干预后和 3 天后
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通过血氧水平依赖性 (BOLD) 信号评估大脑不同区域大脑活动相关性的变化。 fMRI 数据使用 3T（Philips Achieva）梯度回波回波平面成像收集，使用对 BOLD 敏感的（T2*）加权成像序列（TR = 3 s，TE = 30 ms，矩阵 = 80 x 80，FOV = 224x224，切片厚度 = 3 毫米，翻转角 = 90°，50 片，240 卷）。 |
在基线、干预后和 3 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去盲问卷
大体时间：干预后立即
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问卷由三个连续的问题组成，这些问题是关于受试者对所接受治疗的看法。
在被问及是否根据他们的看法，他们认为他们接受了 OMT 或 MP 治疗后，受试者被问到一个 0-10 数字评级量表 (NRS)，其中 0 代表绝对不确定，10 代表绝对确定，他们有多确定关于分组分配。
最后，他们被要求根据 0-10 NRS 对所接受治疗的感知有用性进行评分，其中 0 代表绝对无用，10 代表绝对有用
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE/PROG625
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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