Osteopatisk manipulativ behandling inducerar funktionella anslutningsförändringar
12 maj 2020 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Osteopatisk manipulativ behandling inducerar funktionella anslutningsförändringar: en randomiserad manuell placebokontrollerad studie
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) är en helkroppsbehandling huvudsakligen inriktad på att korrigera de somatiska dysfunktionerna som finns i olika delar av kroppen.
Osteopatisk forskning har hittills mest handlat om olika kliniska tillstånd såsom muskel- och skelettbesvär och primär huvudvärk.
De neurofysiologiska effekterna som ligger bakom kliniska förbättringar är fortfarande under debatt.
Även om modeller som förklarar de terapeutiska effekterna av OMT inkluderar potentialen för högre hjärnmekanism, är OMT-effekter på funktionell hjärnanslutning inte helt klarlagda och saknas fortfarande hos friska vuxna.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) forskning omfattar flera olika metoder för att uppskatta kortikala funktioner.
Flera av dessa tillvägagångssätt har visat funktionella hjärnförändringar associerade med OMT.
Med hjälp av arteriell spinnmärkning MRI, visades nyligen att behandlingen av somatiska dysfunktioner inducerar cerebrala perfusionsförändringar hos asymtomatiska unga deltagare.
Därför är syftet med denna studie att utforska de neurala korrelaten som är associerade med OMT-effekten när det gäller cerebral funktionell anslutning, som härledd av komplex nätverksanalys av vilotillstånds-fMRI-data som registrerats hos asymtomatiska unga frivilliga med somatiska dysfunktioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 40 år
- lämplighet för MRT-skanning
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning, baserad på Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 24 enligt normer för den italienska befolkningen, och bekräftad av en djupare klinisk neuropsykologisk utvärdering med hjälp av Mental Deterioration Battery och NINCDS-ADRDA kriterier för demens
- subjektiva klagomål om minnessvårigheter eller andra kognitiva brister, som stör eller inte, med dagliga aktiviteter;
- större medicinska sjukdomar, t.ex. diabetes (ej stabiliserad), obstruktiv lungsjukdom eller astma; hematologiska och onkologiska störningar; perniciös anemi; kliniskt signifikanta och instabila aktiva gastrointestinala, njur-, lever-, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdomar; nybehandlad hypotyreos;
- aktuella eller rapporterade psykiatriska (bedömda av SCID-II eller neurologiska (bedömda av en klinisk neurologisk utvärdering) störningar (t.ex. schizofreni, humörstörningar, ångeststörningar, stroke, Parkinsons sjukdom, krampanfall, huvudskada med medvetslöshet och eventuella annan betydande psykisk eller neurologisk störning);
- känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogberoende och missbruk under livet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
|
OMT-tekniker var fokuserade på att korrigera de dysfunktioner som upptäcktes under den första fysiska undersökningen och inkluderade artikulära och myofasciala tekniker, balanserad ligamentspänning, viscerala manipulationer och osteopati i kranialområdet
|
|
Placebo-jämförare: Manuell placebo (MP)
|
MP-behandling utfördes av samma osteopater som utförde OMT och utfördes på samma sjukhusmiljö.
P-behandlingen bestod av en passiv beröring utan ledmobilisering i protokollförd ordning.
Osteopaterna stod bredvid sängen, de rörde ländryggen och ryggraden på försökspersonerna i liggande läge i 10 minuter, och sedan i ryggläge rörde de i 10 minuter axlarna, höfterna, sedan nacken, bröstbenet och bröstet rördes i 5 minuter vardera.
En annan forskare på placeboprotokollet utbildade specifikt osteopater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) förändringar
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 3 dagar
|
Förändringar i korrelationen av hjärnaktivitet i olika regioner av hjärnan, bedömd med Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signal. fMRI-data samlas in med gradient-eko-eko-planar avbildning vid 3T (Philips Achieva) med en (T2*)-vägd bildsekvens som är känslig för FET (TR = 3 s, TE = 30 ms, matris = 80 x 80, FOV= 224x224, skivtjocklek = 3 mm, vändvinkel = 90°, 50 skivor, 240 vol). |
vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och efter 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avblindande frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Enkäten består av tre på varandra följande frågor om försökspersoners uppfattning om den behandling som erhållits.
Efter att ha tillfrågats om de enligt deras uppfattning trodde att de fått OMT- eller MP-behandling, tillfrågades försökspersonerna på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 representerade absolut osäkerhet och 10 representerade absolut säkerhet, hur säkra de var angående grupptilldelning.
Slutligen ombads de att betygsätta den upplevda användbarheten av den mottagna behandlingen, baserat på en 0-10 NRS, där 0 representerade absolut värdelös och 10 representerade absolut användbar
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .