Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulativní léčba indukuje změny funkční konektivity

12. května 2020 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osteopatická manipulativní léčba indukuje funkční změny konektivity: Randomizovaná manuální placebem kontrolovaná studie

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je celotělová intervence zaměřená především na nápravu somatických dysfunkcí přítomných v různých oblastech těla. Dosavadní osteopatický výzkum se většinou zabýval různými klinickými stavy, jako jsou muskuloskeletální poruchy a primární bolesti hlavy. Neurofyziologické účinky, které jsou základem klinických zlepšení, jsou stále předmětem diskuse. Ačkoli modely vysvětlující terapeutické účinky OMT zahrnují potenciál pro vyšší mozkový mechanismus, účinky OMT na funkční mozkovou konektivitu nejsou plně pochopeny a u zdravých dospělých stále chybí. Výzkum magnetické rezonance (MRI) zahrnuje několik různých přístupů k odhadu kortikálních funkcí. Několik z těchto přístupů prokázalo funkční změny mozku spojené s OMT. Pomocí Arterial Spin Labeling MRI bylo nedávno prokázáno, že léčba somatických dysfunkcí indukuje změny mozkové perfuze u asymptomatického mladého účastníka. Cílem této studie je tedy prozkoumat neurální koreláty spojené s OMT efektem z hlediska mozkové funkční konektivity, jak je odvozeno komplexní síťovou analýzou dat fMRI v klidovém stavu zaznamenaných u asymptomatických mladých dobrovolníků se somatickými dysfunkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rm
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 40 lety
  • vhodnost pro MRI skenování

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha založená na skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24 podle norem pro italskou populaci a potvrzená hlubším klinickým neuropsychologickým hodnocením pomocí baterie Mental Deterioration Battery a kritérií NINCDS-ADRDA pro demenci
  • subjektivní stížnosti na potíže s pamětí nebo na jakýkoli jiný kognitivní deficit, zasahující nebo neinterferující s každodenními činnostmi;
  • hlavní zdravotní onemocnění, např. diabetes (nestabilizovaný), obstrukční plicní nemoc nebo astma; hematologické a onkologické poruchy; perniciózní anémie; klinicky významné a nestabilní aktivní onemocnění gastrointestinálního, renálního, jaterního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému; nově léčená hypotyreóza;
  • aktuální nebo hlášené psychiatrické (posouzené SCID-II nebo neurologické (posouzené klinickým neurologickým hodnocením) poruchy (např. schizofrenie, poruchy nálady, úzkostné poruchy, mrtvice, Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, poranění hlavy se ztrátou vědomí a další jiná významná duševní nebo neurologická porucha);
  • známá nebo suspektní anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti a zneužívání během života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Jiný: OMT
Techniky OMT byly zaměřeny na nápravu dysfunkcí zjištěných při vstupním fyzikálním vyšetření a zahrnovaly kloubní a myofasciální techniky, vyvážené napětí vazů, viscerální manipulace a osteopatii v lebečním poli.
Komparátor placeba: Manuální placebo (MP)
Jiný: MP
Léčba MP byla prováděna stejnými osteopaty, kteří prováděli OMT, a byla prováděna ve stejném nemocničním prostředí. Léčba P spočívala v pasivním doteku bez mobilizace kloubu v protokolovaném pořadí. Osteopati stáli vedle lůžka, dotýkali se bederní a dorzální páteře subjektů v poloze na břiše po dobu 10 minut a poté v poloze na zádech se dotýkali po dobu 10 minut ramen, kyčlí, poté krku, hrudní kosti a hrudní kosti. každý se dotýkal hrudníku po dobu 5 minut. Jiný výzkumník na placebo protokolu specificky trénoval osteopaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční změny magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 dnech

Změny v korelaci mozkové aktivity v různých oblastech mozku hodnocené signálem závislým na hladině okysličování krve (BOLD).

fMRI data se shromažďují pomocí gradientního echo-planárního zobrazování při 3T (Philips Achieva) pomocí (T2*) vážené zobrazovací sekvence citlivé na BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matice = 80 x 80, FOV= 224x224, tloušťka plátku = 3 mm, úhel převrácení = 90°, 50 plátků, 240 obj.).
na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odslepovací dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Dotazník se skládá ze tří po sobě jdoucích otázek o tom, jak subjekty vnímají přijatou léčbu. Poté, co byli dotázáni, zda se podle jejich vnímání domnívají, že podstoupili léčbu OMT nebo MP, byli subjekty dotázáni na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS), kde 0 představuje absolutní nejistotu a 10 představuje absolutní jistotu, nakolik si jsou jisti. ohledně rozdělení do skupiny. Nakonec byli požádáni, aby ohodnotili vnímanou užitečnost přijaté léčby na základě 0-10 NRS, kde 0 představovalo absolutně zbytečné a 10 absolutně užitečné.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE/PROG625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit