Остеопатическое манипулятивное лечение вызывает изменения функциональной связи
12 мая 2020 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Остеопатическое манипулятивное лечение вызывает изменения функциональной связи: рандомизированное ручное плацебо-контролируемое исследование
Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) — это вмешательство на всем теле, в основном направленное на коррекцию соматических дисфункций, присутствующих в различных областях тела.
На сегодняшний день остеопатические исследования в основном касаются различных клинических состояний, таких как нарушения опорно-двигательного аппарата и первичная головная боль.
Нейрофизиологические эффекты, лежащие в основе клинических улучшений, все еще обсуждаются.
Хотя модели, объясняющие терапевтические эффекты ОМТ, включают потенциал высших механизмов мозга, влияние ОМТ на функциональную связь мозга не полностью изучено и до сих пор отсутствует у здоровых взрослых.
Исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) включают несколько различных подходов к оценке функций коры головного мозга.
Некоторые из этих подходов продемонстрировали функциональные изменения мозга, связанные с ОМТ.
С помощью МРТ с маркировкой артериального спина недавно было продемонстрировано, что лечение соматических дисфункций вызывает изменения церебральной перфузии у бессимптомных молодых участников.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить нейронные корреляты, связанные с эффектом ОМТ с точки зрения функциональной связи головного мозга, полученные с помощью комплексного сетевого анализа данных фМРТ в состоянии покоя, зарегистрированных у бессимптомных молодых добровольцев с соматическими дисфункциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Италия, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 40 лет
- пригодность для МРТ сканирования
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) с оценкой ≤ 24 в соответствии с нормами для итальянского населения и подтвержденные более глубокой клинической нейропсихологической оценкой с использованием батареи умственного ухудшения и критериев NINCDS-ADRDA для деменции
- субъективные жалобы на проблемы с памятью или любой другой когнитивный дефицит, мешающий или не мешающий повседневной жизнедеятельности;
- серьезные медицинские заболевания, например диабет (нестабилизированный), обструктивное заболевание легких или астма; гематологические и онкологические заболевания; злокачественная анемия; клинически значимые и нестабильно активные заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем; недавно леченный гипотиреоз;
- текущие или зарегистрированные психические (по оценке SCID-II или неврологические (по оценке по клинической неврологической оценке) расстройства (например, шизофрения, аффективные расстройства, тревожные расстройства, инсульт, болезнь Паркинсона, эпилептические припадки, черепно-мозговая травма с потерей сознания и любые другое серьезное психическое или неврологическое расстройство);
- известная или подозреваемая история алкоголизма или наркотической зависимости и злоупотребления в течение жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ)
|
Методики ОМТ были направлены на коррекцию выявленных при первичном физикальном обследовании дисфункций и включали суставные и миофасциальные методики, сбалансированное натяжение связок, висцеральные манипуляции и остеопатию в краниальной области.
|
|
Плацебо Компаратор: Ручное плацебо (MP)
|
Лечение МП проводилось теми же остеопатами, что и ОМТ, и проводилось в тех же условиях стационара.
Лечение P состояло из пассивного прикосновения без мобилизации сустава в соответствии с протоколом.
Стоя рядом с кроватью, остеопаты касались поясничного и спинного отделов позвоночника испытуемых в положении лежа в течение 10 минут, а затем в положении лежа в течение 10 минут касались плеч, бедер, затем шеи, грудины и дотрагивались до груди по 5 минут.
Другой исследователь протокола плацебо специально обучал остеопатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные изменения магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: исходно, сразу после вмешательства и через 3 дня
|
Изменения корреляции мозговой активности в различных областях головного мозга по оценке сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD). Данные фМРТ собирают с помощью градиентно-эхо-эхо-планарной визуализации при 3T (Philips Achieva) с использованием (T2*)-взвешенной последовательности изображений, чувствительной к BOLD (TR = 3 с, TE = 30 мс, матрица = 80 x 80, FOV = 224x224, толщина среза = 3 мм, угол переворота = 90°, 50 срезов, 240 об.). |
исходно, сразу после вмешательства и через 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник де-слепого анализа
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Анкета состоит из трех последовательных вопросов о восприятии испытуемыми полученного лечения.
После того, как их спросили, считают ли они, согласно их восприятию, что они прошли лечение ОМТ или МП, испытуемых спрашивали по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 представляет собой абсолютную неуверенность, а 10 - абсолютную уверенность, насколько они уверены. относительно распределения по группам.
Наконец, их попросили оценить предполагаемую полезность полученного лечения, основываясь на шкале NRS от 0 до 10, где 0 — абсолютно бесполезно, а 10 — абсолютно полезно.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .