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Il trattamento manipolativo osteopatico induce cambiamenti di connettività funzionale

12 maggio 2020 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Il trattamento manipolativo osteopatico induce cambiamenti di connettività funzionale: uno studio manuale randomizzato controllato con placebo

Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è un intervento su tutto il corpo focalizzato principalmente sulla correzione delle disfunzioni somatiche presenti in diverse regioni del corpo. La ricerca osteopatica fino ad oggi si è occupata principalmente di varie condizioni cliniche come i disturbi muscoloscheletrici e la cefalea primaria. Gli effetti neurofisiologici alla base dei miglioramenti clinici sono ancora oggetto di discussione. Sebbene i modelli che spiegano gli effetti terapeutici dell'OMT includano il potenziale per un meccanismo cerebrale superiore, gli effetti dell'OMT sulla connettività cerebrale funzionale non sono completamente compresi e mancano ancora negli adulti sani. La ricerca sulla risonanza magnetica (MRI) include diversi approcci per stimare le funzioni corticali. Molti di questi approcci hanno dimostrato cambiamenti cerebrali funzionali associati all'OMT. Utilizzando Arterial Spin Labeling MRI, recentemente è stato dimostrato che il trattamento delle disfunzioni somatiche induce cambiamenti di perfusione cerebrale in giovani partecipanti asintomatici. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare i correlati neurali associati all'effetto OMT in termini di connettività funzionale cerebrale, come derivato dalla complessa analisi di rete dei dati fMRI dello stato di riposo registrati in giovani volontari asintomatici con disfunzioni somatiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • idoneità per la scansione MRI

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo, basato sul punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24 secondo le norme per la popolazione italiana, e confermato da una più approfondita valutazione clinica neuropsicologica utilizzando i criteri Mental Deterioration Battery e NINCDS-ADRDA per la demenza
  • lamentele soggettive di difficoltà di memoria o di qualsiasi altro deficit cognitivo, che interferisce o meno con le attività della vita quotidiana;
  • malattie mediche importanti, ad esempio diabete (non stabilizzato), broncopneumopatia ostruttiva o asma; disturbi ematologici e oncologici; anemia perniciosa; malattie attive gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine o cardiovascolari clinicamente significative e instabili; ipotiroidismo appena trattato;
  • disturbi psichiatrici (valutati dalla SCID-II o neurologici (valutati mediante una valutazione clinica neurologica)) attuali o segnalati (ad es. schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, ictus, morbo di Parkinson, disturbo convulsivo, trauma cranico con perdita di coscienza e qualsiasi altro disturbo mentale o neurologico significativo);
  • storia nota o sospetta di alcolismo o tossicodipendenza e abuso durante la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
Altro: OMT
Le tecniche OMT erano focalizzate sulla correzione delle disfunzioni riscontrate durante l'esame obiettivo iniziale e includevano tecniche articolari e miofasciali, tensione legamentosa bilanciata, manipolazioni viscerali e osteopatia in campo craniale
Comparatore placebo: Placebo manuale (MP)
Altro: Deputato
Il trattamento MP è stato eseguito dagli stessi osteopati che hanno eseguito l'OMT ed è stato effettuato nella stessa struttura ospedaliera. Il trattamento P consisteva in un tocco passivo senza mobilizzazione articolare secondo un ordine protocollato. Gli osteopati erano in piedi accanto al letto, hanno toccato la colonna lombare e dorsale dei soggetti in posizione prona per 10 minuti, e poi in posizione supina, hanno toccato per 10 minuti le spalle, i fianchi, poi il collo, lo sterno e il torace sono stati toccati per 5 minuti ciascuno. Un altro ricercatore sul protocollo placebo ha addestrato specificamente gli osteopati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni funzionali della risonanza magnetica (fMRI).
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 giorni

Cambiamenti nella correlazione dell'attività cerebrale in diverse regioni del cervello valutati dal segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).

I dati fMRI vengono raccolti utilizzando l'imaging ecoplanare gradient-echo a 3T (Philips Achieva) utilizzando una sequenza di imaging pesata (T2 *) sensibile a BOLD (TR = 3 s, TE = 30 ms, matrice = 80 x 80, FOV = 224x224, spessore fetta = 3 mm, flip angle = 90°, 50 fette, 240 vol).
al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di de-accecamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il questionario è composto da tre domande consecutive sulla percezione che i soggetti hanno del trattamento ricevuto. Dopo essere stato interrogato sul fatto che, secondo la loro percezione, pensassero di aver ricevuto un trattamento OMT o MP, ai soggetti è stato chiesto su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 rappresentava assolutamente incertezza e 10 rappresentava assoluta certezza, quanto fossero certi per quanto riguarda l'allocazione di gruppo. Infine, è stato chiesto loro di valutare l'utilità percepita del trattamento ricevuto, sulla base di un NRS 0-10, dove 0 rappresentava assolutamente inutile e 10 rappresentava assolutamente utile
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/PROG625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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